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Fluxo Fisiológico de Líquidos na Deglutição Saudável

22 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Líquidos espessados ​​são comumente usados ​​como uma intervenção para pessoas com disfagia (dificuldade de deglutição). No entanto, o campo atualmente carece de uma compreensão adequada de como essa intervenção funciona. O objetivo geral do projeto é coletar medições do fluxo do bolo alimentar através da orofaringe (ou seja, boca e garganta) durante a deglutição. Os fatores que devem influenciar o fluxo do bolo alimentar incluem a consistência líquido/alimento (isto é, fino, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso, extremamente espesso, sólido) e as forças aplicadas durante a deglutição (isto é, pressões da língua e deglutição contração muscular). O objetivo é determinar como esses fatores interagem para influenciar o fluxo do bolo alimentar pela orofaringe na deglutição saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Determinar a relação entre o fluxo do bolo alimentar e a fisiologia saudável da deglutição. Os investigadores coletarão medidas videofluoroscópicas e fisiológicas simultâneas da deglutição (pressão da língua, eletromiografia [sEMG]) em adultos saudáveis ​​usando estímulos de bário em todo o continuum de consistência líquida (líquidos finos, ligeiramente espessos, levemente espessos, moderadamente espessos e extremamente espessos, conforme definido pela International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Significado: Isso mostrará o impacto da consistência no fluxo do bolo pela orofaringe, controlando as forças usadas para iniciar o fluxo e impulsionar o bolo.

Objetivo 2: Comparar a fisiologia da deglutição saudável para estímulos bário versus não bário. Os investigadores coletarão medidas fisiológicas da deglutição usando estímulos bário e não bário pareados quanto à consistência. Significado: Isso determinará como os comportamentos de deglutição (pressões da língua, sEMG) diferem entre estímulos bário e não bário com consistência correspondente, permitindo-nos desenvolver modelos de fluxo que representam essas diferenças.

Objetivo 3: Comparar a fisiologia da deglutição saudável em diferentes produtos comerciais de bário. Significado: Isso determinará se as diferenças na concentração de bário ou na marca influenciam os comportamentos de deglutição, permitindo-nos fazer recomendações sobre os agentes de contraste ideais para uso na avaliação radiográfica da deglutição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

- adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • história prévia de deglutição, fala motora, dificuldades gastroesofágicas ou neurológicas, sinusite crônica ou distúrbios do paladar
  • história de cirurgia no aparelho de fala ou deglutição (exceto amigdalectomia ou adenoidectomia de rotina)
  • Diabetes tipo 1
  • dificuldades de comunicação cognitiva que podem dificultar a compreensão dos documentos do estudo
  • alergias conhecidas ao látex, corante alimentar ou cola dental
  • gravidez atual
  • radiografia recente do pescoço (nos últimos 6 meses)
  • exposição ocupacional à radiação superior a 10 miliSieverts no ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos Saudáveis
Os participantes serão solicitados a engolir uma série de até 54 estímulos líquidos: a) bário líquido (diferentes marcas e concentrações); b) uma concentração de 20% p/v de bário líquido espessado em diferentes consistências usando um espessante alimentar à base de amido ou à base de goma xantana; e c) água com sabor de limão espessada em diferentes consistências usando um espessante alimentar à base de amido ou à base de goma xantana.
Outro: Líquidos engrossados ​​com amido
Espessante adicionado nas quantidades necessárias para atingir as consistências ligeiramente espessa, levemente espessa, moderadamente espessa e extremamente espessa, conforme definido pelo teste de fluxo da International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Outros nomes:
  • Nestle Resource ThickenUp
Outro: Líquidos espessados ​​com goma xantana
Espessante adicionado nas quantidades necessárias para atingir as consistências ligeiramente espessa, levemente espessa, moderadamente espessa e extremamente espessa, conforme definido pelo teste de fluxo da International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Outros nomes:
  • Nestle Resource ThickenUp Clear
Produto combinado: Concentração de bário
Produtos de bário comercialmente disponíveis diluídos em diferentes concentrações (ou seja, 20% p/v, 40% p/v) por meio da adição de água
Outros nomes:
  • Pó de bário Bracco E-Z-Paque; Suspensão de bário Bracco E-Z-HD; Suspensão líquida de bário Bracco Polibar Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deglutição insegura
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
A segurança da deglutição foi medida usando a Escala de Penetração-Aspiração, uma escala categórica de 8 pontos que captura a profundidade em que qualquer material entra nas vias aéreas e se o material é ejetado ou não. Os níveis 1 e 2 da escala são considerados seguros, enquanto os níveis > 2 são considerados inseguros. As pontuações reais da escala (1-8) serão registradas e depois convertidas em pontuações categóricas binárias (< 3 vs >/= 3). Iremos relatar a frequência (contagem) de participantes com pontuação > 2 por consistência de bolus.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Quantidade de Resíduos na Faringe
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
Resíduo é o material que permanece na faringe após a deglutição. Medimos o resíduo traçando a área de bário visível em uma radiografia lateral (em pixels, usando o software ImageJ) e dividindo essa área pelo comprimento quadrado da coluna cervical C2-C4. Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe e permite a comparação da gravidade do resíduo em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes. Na deglutição saudável, espera-se que o resíduo seja mínimo. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para quantidade de resíduo por consistência (líquidos finos, levemente espessos, levemente espessos, moderadamente espessos e extremamente espessos).
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Número de participantes exibindo mais de 2 deglutições por bolo
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
Será contado o número de deglutições necessárias para eliminar um único bolo. 1-2 deglutições é considerado eficiente, enquanto > 2 para um único bolo é considerado ineficiente. Relatamos a frequência (contagem) de participantes apresentando > 2 deglutições por bolo por consistência.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Duração do intervalo de tempo entre a entrada do bolo alimentar na faringe e o início da deglutição faríngea ("Tempo de reação da deglutição")
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
O intervalo de tempo entre o primeiro quadro mostrando o bolo alimentar entrando na faringe (passando pelo ramo da mandíbula) e o primeiro quadro mostrando o início do movimento de explosão do hióide na deglutição, calculado em milissegundos. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para cada consistência de bolo (raio, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e bário líquido extremamente espesso). Intervalos de tempo mais longos refletem atrasos no início da deglutição faríngea.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Duração do intervalo de tempo entre o início da explosão do hióide e a abertura do esfíncter esofágico superior
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
O intervalo de tempo entre o primeiro quadro que mostra o início do movimento de explosão do hióide na deglutição e o primeiro quadro que mostra a abertura do esfíncter esofágico superior, calculado em milissegundos. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para cada consistência de bolo (raio, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e bário líquido extremamente espesso). Intervalos de tempo mais longos refletem um atraso na abertura do esfíncter esofágico superior.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Duração da Abertura do Esfíncter Esofágico Superior
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
O intervalo de tempo entre o primeiro quadro mostrando a abertura do esfíncter esofágico superior e o primeiro quadro subsequente mostrando o fechamento do esfíncter esofágico superior atrás da cauda do bolo alimentar, calculado (em milissegundos). Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para cada consistência de bolo (raio, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e bário líquido extremamente espesso). Durações mais curtas de abertura do esfíncter esofágico superior refletem durações inadequadas de abertura para permitir que o material passe através do esfíncter da faringe para o esôfago.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Duração do intervalo de tempo entre o início da deglutição faríngea e o fechamento da entrada da via aérea ("Tempo até o fechamento do vestíbulo laríngeo")
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
O intervalo de tempo entre o primeiro quadro que mostra o início do movimento de explosão do hióide na deglutição e o primeiro quadro que mostra o fechamento do vestíbulo laríngeo, calculado em milissegundos. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para cada consistência de bolo (raio, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e bário líquido extremamente espesso). Intervalos de tempo mais longos refletem atrasos no fechamento das vias aéreas.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Duração do fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
O intervalo de tempo entre o primeiro quadro mostrando o fechamento da entrada da via aérea (início do fechamento do vestíbulo laríngeo) e o primeiro quadro subsequente mostrando a abertura da entrada da via aérea (deslocamento do fechamento do vestíbulo laríngeo) calculado em milissegundos. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para cada consistência de bolo (raio, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e bário líquido extremamente espesso). Durações mais curtas de fechamento do vestíbulo laríngeo refletem o término prematuro da proteção das vias aéreas.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Grau de Constrição Faríngea
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
Durante a deglutição, os músculos da faringe se contraem para atingir a constrição (fechamento) da faringe atrás do bolo alimentar. A compressão e a pressão geradas por essa ação ajudam a mover o bolo alimentar para baixo pela faringe. Medimos o grau de constrição faríngea identificando o quadro de maior constrição faríngea e traçando a área de qualquer espaço faríngeo não obliterado na radiografia lateral (em pixels, usando o software ImageJ). A medida da área resultante foi então dividida pelo comprimento ao quadrado da coluna cervical C2-C4. Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe, permitindo a comparação da constrição em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes. Na deglutição saudável, espera-se que a constrição seja completa, com medidas maiores refletindo constrição incompleta ou ruim. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para constrição faríngea por consistência.
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Diâmetro da Abertura do Esfíncter Esofágico Superior
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
Durante a deglutição, o esfíncter esofágico superior se abre para permitir que o bolo passe da faringe para o esôfago. A abertura estreita do esfíncter pode obstruir o fluxo do bolo alimentar. Medimos o grau (diâmetro) de abertura do esfíncter esofágico superior no quadro de distensão máxima. As medidas das linhas foram feitas no software Image J. Esta medida de linha foi então dividida pelo comprimento da coluna cervical C2-C4. Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe, permitindo a comparação da constrição em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes. Apresentamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para constrição faríngea por consistência (líquido fino, pouco espesso, pouco espesso, moderadamente espesso e extremamente espesso).
Linha de base (somente ponto de tempo único)
Área faríngea em repouso
Prazo: Ponto de tempo único (somente linha de base)
A área da faringe foi medida, em pixels (usando o software ImageJ), em uma imagem videofluoroscópica de vista lateral mostrando a faringe em repouso. A medida da área resultante foi então dividida pelo comprimento ao quadrado da coluna cervical C2-C4. Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe, permitindo a comparação do tamanho da faringe em diferentes pessoas com diferentes comprimentos de pescoço. Medidas maiores da área faríngea podem refletir atrofia dos músculos faríngeos, enquanto uma área menor da faringe pode refletir estreitamento devido a edema. Relatamos valores medianos e intervalos de confiança de 97,5% para a área faríngea.
Ponto de tempo único (somente linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da Pressão Língua-Palato
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
Durante a deglutição, a língua sobe para entrar em contato com o palato duro, gerando uma pressão que espreme o bolo alimentar para trás pela boca em direção à faringe. A amplitude da pressão língua-palato foi medida continuamente durante a deglutição usando o KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3-bulb language pressure array, e a pressão mais alta (pico) foi identificada para cada deglutição. Informaremos valores médios e erro padrão para pressão de pico por consistência do bolo alimentar (líquido fino, levemente espesso, levemente espesso e moderadamente espesso). Maiores amplitudes de pressão representam maior força para a propulsão do bolo alimentar.
Linha de base (somente ponto de tempo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9431
  • 5R01DC011020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Outro identificador: UHN Research Ethics Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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