Physiologischer Flüssigkeitsfluss beim gesunden Schlucken
22. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eingedickte Flüssigkeiten werden häufig als Intervention für Menschen mit Dysphagie (Schluckstörung) verwendet.
Dem Fachgebiet fehlt jedoch derzeit ein angemessenes Verständnis dafür, wie diese Intervention funktioniert.
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, Messungen des Bolusflusses durch den Oropharynx (d. h. Mund und Rachen) während des Schluckens zu sammeln.
Zu den Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie den Bolusfluss beeinflussen, gehören die Flüssigkeits-/Nahrungskonsistenz (d. h. dünn, leicht dick, leicht dick, mäßig dick, extrem dick, fest) und die beim Schlucken ausgeübten Kräfte (d. h. Zungendruck und Schlucken). Muskelkontraktion).
Ziel ist es zu bestimmen, wie diese Faktoren interagieren, um den Fluss eines Bolus durch den Oropharynx beim gesunden Schlucken zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:
Ziel 1: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Bolusfluss und gesunder Schluckphysiologie. Die Ermittler werden gleichzeitig videofluoroskopische und physiologische Messungen des Schluckens (Zungendruck, Elektromyographie [sEMG]) bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung von Bariumstimuli über das Kontinuum der flüssigen Konsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten, wie definiert) sammeln von der International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Bedeutung: Dies zeigt den Einfluss der Konsistenz auf den Bolusfluss durch den Oropharynx, wobei die Kräfte kontrolliert werden, die verwendet werden, um den Fluss einzuleiten und den Bolus voranzutreiben.
Ziel 2: Vergleich der gesunden Schluckphysiologie für Barium- mit Nicht-Barium-Stimuli. Die Ermittler werden physiologische Messungen des Schluckens unter Verwendung von Barium- und Nicht-Barium-Stimuli sammeln, die auf Konsistenz abgestimmt sind. Bedeutung: Dies wird bestimmen, wie sich das Schluckverhalten (Zungendruck, sEMG) zwischen Barium- und Nicht-Barium-Stimuli mit übereinstimmender Konsistenz unterscheidet, was es uns ermöglicht, Modelle zur Berücksichtigung dieser Unterschiede zu entwickeln.
Ziel 3: Vergleich der gesunden Schluckphysiologie verschiedener kommerzieller Bariumprodukte. Signifikanz: Dies wird bestimmen, ob Unterschiede in der Bariumkonzentration oder -marke das Schluckverhalten beeinflussen, was es uns ermöglicht, Empfehlungen hinsichtlich idealer Kontrastmittel zur Verwendung bei der röntgenologischen Schluckbeurteilung zu geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlucken, motorischem Sprechen, gastroösophagealen oder neurologischen Schwierigkeiten, chronischer Sinusitis oder Geschmacksstörung
- Vorgeschichte von Operationen am Sprech- oder Schluckapparat (außer routinemäßiger Tonsillektomie oder Adenoidektomie)
- Diabetes Typ 1
- kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Studienunterlagen beeinträchtigen können
- bekannte Allergien gegen Latex, Lebensmittelfarbe oder Zahnkleber
- aktuelle Schwangerschaft
- kürzliche Röntgenaufnahme des Halses (in den letzten 6 Monaten)
- berufliche Strahlenbelastung von mehr als 10 Millisievert im Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Erwachsene
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von bis zu 54 flüssigen Reizen zu schlucken: a) flüssiges Barium (verschiedene Marken und Konzentrationen); b) ein flüssiges Barium mit einer Konzentration von 20 % Gew./Vol., das unter Verwendung eines Nahrungsverdickungsmittels auf Stärkebasis oder auf Xanthangummibasis auf unterschiedliche Konsistenzen verdickt wurde; und c) Wasser mit Zitronengeschmack, verdickt auf unterschiedliche Konsistenzen unter Verwendung entweder eines Nahrungsmittelverdickungsmittels auf Stärkebasis oder auf Xanthangummibasis.
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Verdickungsmittel, das in Mengen hinzugefügt wird, die erforderlich sind, um leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Konsistenzen zu erreichen, wie durch den Durchflusstest der International Dysphagia Diet Standardization Initiative definiert.
Andere Namen:
Verdickungsmittel, das in Mengen hinzugefügt wird, die erforderlich sind, um leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Konsistenzen zu erreichen, wie durch den Durchflusstest der International Dysphagia Diet Standardization Initiative definiert.
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Bariumprodukte, die durch Zugabe von Wasser auf unterschiedliche Konzentrationen (z. B. 20 % w/v, 40 % w/v) verdünnt wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unsicherem Schlucken
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Die Sicherheit beim Schlucken wurde mit der Penetration-Aspiration-Skala gemessen, einer kategorischen 8-Punkte-Skala, die die Tiefe erfasst, bis zu der Material in die Atemwege eindringt und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht.
Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten.
Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3).
Wir werden die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer mit Werten > 2 nach Boluskonsistenz angeben.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Rückstandsmenge im Pharynx
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Rückstand ist Material, das nach dem Schlucken im Rachen zurückbleibt.
Wir haben die Rückstände gemessen, indem wir den Bariumbereich nachgezeichnet haben, der auf einem seitlichen Röntgenbild sichtbar ist (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software) und diesen Bereich durch das Quadrat der Länge C2-C4 der Halswirbelsäule dividiert haben.
Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist, und ermöglicht den Vergleich des Rückstandsschweregrads bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße.
Bei gesundem Schlucken ist mit minimalen Rückständen zu rechnen.
Wir geben Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für die Rückstandsmenge nach Konsistenz an (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeiten).
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 2 Schlucke pro Bolus zeigen
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Es wird die Anzahl der Schlucke gezählt, die zum Lösen eines einzelnen Bolus erforderlich sind.
1-2 Schlucke gelten als effizient, während > 2 für einen einzelnen Bolus als ineffizient angesehen werden.
Wir geben die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer an, die > 2 Schlucke pro Bolus nach Konsistenz zeigen.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Dauer des Zeitintervalls zwischen dem Eintreten des Bolus in den Pharynx und dem Einsetzen des Rachenschluckens („Schluckreaktionszeit“)
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Das Zeitintervall zwischen dem ersten Einzelbild, das den Eintritt des Bolus in den Pharynx (den Ast des Unterkiefers passiert) zeigt, und dem ersten Einzelbild, das den Beginn der Zungenbeinstoßbewegung beim Schlucken zeigt, berechnet in Millisekunden.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für jede Boluskonsistenz (dünnes, leicht dickflüssiges, leicht dickflüssiges, mäßig dickflüssiges und extrem dickflüssiges Barium).
Längere Zeitintervalle spiegeln Verzögerungen beim Einleiten des Rachenschluckens wieder.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Dauer des Zeitintervalls zwischen dem Einsetzen des Zungenbeinbruchs und dem Öffnen des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Das Zeitintervall zwischen dem ersten Einzelbild, das den Beginn der Bewegung des Zungenbeinbruchs beim Schlucken zeigt, und dem ersten Einzelbild, das die Öffnung des oberen Ösophagussphinkters zeigt, berechnet in Millisekunden.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für jede Boluskonsistenz (dünnes, leicht dickflüssiges, leicht dickflüssiges, mäßig dickflüssiges und extrem dickflüssiges Barium).
Längere Zeitintervalle spiegeln eine Verzögerung beim Öffnen des oberen Ösophagussphinkters wider.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Dauer der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Das Zeitintervall zwischen dem ersten Bild, das die Öffnung des oberen Ösophagussphinkters zeigt, und dem ersten nachfolgenden Bild, das das Schließen des oberen Ösophagussphinkters hinter dem Schwanz des Bolus zeigt, berechnet (in Millisekunden).
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für jede Boluskonsistenz (dünnes, leicht dickflüssiges, leicht dickflüssiges, mäßig dickflüssiges und extrem dickflüssiges Barium).
Eine kürzere Öffnungsdauer des oberen Ösophagussphinkters spiegelt eine unzureichende Öffnungsdauer wider, um zu ermöglichen, dass Material durch den Schließmuskel aus dem Pharynx in die Speiseröhre gelangt.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Dauer des Zeitintervalls zwischen Einsetzen des Rachenschluckens und Verschluss des Zugangs zu den Atemwegen („Time-to-Laryngeal-Vestibule-Closure“)
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Das Zeitintervall zwischen dem ersten Einzelbild, das den Beginn der Zungenbeinstoßbewegung beim Schlucken zeigt, und dem ersten Einzelbild, das das Schließen des Kehlkopfvorhofs zeigt, berechnet in Millisekunden.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für jede Boluskonsistenz (dünnes, leicht dickflüssiges, leicht dickflüssiges, mäßig dickflüssiges und extrem dickflüssiges Barium).
Längere Zeitintervalle spiegeln Verzögerungen beim Erreichen des Verschlusses der Atemwege wider.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Verschlussdauer des Larynxvorhofs
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Das Zeitintervall zwischen dem ersten Einzelbild, das das Schließen des Eingangs zum Atemweg zeigt (Schließbeginn des Kehlkopfvorhofs), und dem ersten nachfolgenden Einzelbild, das das Öffnen des Eingangs zum Atemweg zeigt (Schließungsoffset des Kehlkopfvorhofs), berechnet in Millisekunden.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für jede Boluskonsistenz (dünnes, leicht dickflüssiges, leicht dickflüssiges, mäßig dickflüssiges und extrem dickflüssiges Barium).
Eine kürzere Schließdauer des Kehlkopfvorhofs spiegelt die vorzeitige Beendigung des Atemwegsschutzes wider.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Grad der Rachenverengung
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Beim Schlucken ziehen sich die Muskeln des Rachens zusammen, um eine Einengung (Verschluss) des Rachens hinter dem Bolus zu erreichen.
Das Zusammendrücken und der Druck, die durch diese Aktion erzeugt werden, helfen dabei, den Bolus durch den Pharynx nach unten zu bewegen.
Wir haben den Grad der Pharynxverengung gemessen, indem wir den Rahmen der größten Pharynxverengung identifizierten und den Bereich eines nicht ausgelöschten Pharynxraums auf einem Röntgenbild mit seitlicher Ansicht (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software) nachzeichneten.
Das resultierende Flächenmaß wurde dann durch das Quadrat der Länge der C2-C4-Halswirbelsäule dividiert.
Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist und den Vergleich der Verengung bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße ermöglicht.
Bei gesundem Schlucken wird erwartet, dass die Konstriktion vollständig ist, wobei größere Maße eine unvollständige oder schlechte Konstriktion widerspiegeln.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für die Pharynxkonstriktion nach Konsistenz.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Durchmesser der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Beim Schlucken öffnet sich der obere Ösophagussphinkter, damit der Bolus vom Pharynx in die Speiseröhre gelangen kann.
Eine enge Öffnung des Schließmuskels kann den Bolusfluss behindern.
Wir haben den Grad (Durchmesser) der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters am Rahmen der maximalen Dehnung gemessen.
Linienmessungen wurden in der Image J-Software durchgeführt.
Dieses Linienmaß wurde dann durch die Länge der C2-C4-Halswirbelsäule dividiert.
Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist und den Vergleich der Verengung bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße ermöglicht.
Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für die Rachenverengung nach Konsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke, mäßig dicke und extrem dicke Flüssigkeit).
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Rachenbereich in Ruhe
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (nur Baseline)
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Die Fläche des Pharynx wurde in Pixeln (unter Verwendung der ImageJ-Software) auf einem videofluoroskopischen Bild mit seitlicher Ansicht gemessen, das den Pharynx in Ruhe zeigt.
Das resultierende Flächenmaß wurde dann durch das Quadrat der Länge der C2-C4-Halswirbelsäule dividiert.
Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist und den Vergleich der Pharynxgröße bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge ermöglicht.
Größere Messungen des Rachenbereichs können eine Atrophie der Rachenmuskulatur widerspiegeln, während kleinere Rachenbereiche eine Verengung aufgrund von Ödemen widerspiegeln können. Wir berichten Medianwerte und 97,5 % Konfidenzintervalle für den Rachenbereich.
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Einzelner Zeitpunkt (nur Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude des Zungen-Gaumen-Drucks
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Während des Schluckens hebt sich die Zunge, um den harten Gaumen zu berühren, wodurch ein Druck erzeugt wird, der den Bolus rückwärts durch den Mund in Richtung Pharynx drückt.
Die Amplitude des Zungen-Gaumen-Drucks wurde kontinuierlich während des gesamten Schluckvorgangs mit dem 3-bulb Zungendruck-Array der KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab gemessen, und der höchste (Spitzen-)Druck wurde für jeden Schluck ermittelt.
Wir geben Mittelwerte und Standardfehler für den Spitzendruck nach Boluskonsistenz (dünne, leicht dicke, leicht dicke und mäßig dicke Flüssigkeit) an.
Höhere Druckamplituden repräsentieren eine größere Kraft für den Bolusantrieb.
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Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9431
- 5R01DC011020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Andere Kennung: UHN Research Ethics Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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