건강한 삼킴에서 체액의 생리학적 흐름
2022년 11월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto
걸쭉한 액체는 삼킴곤란(삼킴 장애)이 있는 사람들을 위한 개입으로 일반적으로 사용됩니다.
그러나 현장에서는 현재 이 개입이 어떻게 작동하는지에 대한 적절한 이해가 부족합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 삼키는 동안 입인두(즉, 입과 목)를 통한 덩어리 흐름의 측정값을 수집하는 것입니다.
덩어리 유동에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인에는 액체/음식의 점조도(즉, 묽다, 약간 진함, 약간 진함, 중간 정도 진함, 매우 진함, 단단함) 및 삼키는 동안 적용되는 힘(즉, 혀 압력 및 삼킴)이 포함됩니다. 근육 수축).
목표는 건강한 삼킴에서 구인두를 통한 덩어리의 흐름에 영향을 미치기 위해 이러한 요인들이 상호 작용하는 방식을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 볼루스 흐름과 건강한 삼키는 생리 사이의 관계를 결정합니다. 조사관은 액체 일관성의 연속체(얇고, 약간 진하고, 약간 진하고, 적당히 진하고 매우 진한 액체, 국제 삼킴곤란 다이어트 표준화 이니셔티브, www.iddsi.org). 의의: 이것은 흐름을 시작하고 덩어리를 추진하는 데 사용되는 힘을 제어하면서 입인두를 통한 덩어리 흐름에 대한 일관성의 영향을 보여줍니다.
목표 2: 바륨 대 비바륨 자극에 대한 건강한 삼키는 생리학을 비교합니다. 조사관은 일관성을 위해 일치하는 바륨 및 비바륨 자극을 사용하여 삼킴의 생리학적 측정을 수집할 것입니다. 의의: 삼킴 행동(혀 압력, sEMG)이 바륨 자극과 바륨이 아닌 자극 사이에서 일관성이 일치하는 방식이 어떻게 다른지 결정하여 이러한 차이를 설명하는 흐름 모델을 개발할 수 있습니다.
목표 3: 다양한 상업용 바륨 제품에서 건강한 삼키는 생리를 비교합니다. 의의: 이것은 바륨 농도 또는 브랜드의 차이가 삼킴 행동에 영향을 미치는지 여부를 결정하여 방사선 사진 삼킴 평가에 사용하기 위한 이상적인 조영제에 대한 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 성인
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
제외 기준:
- 삼킴, 운동 언어, 위식도 또는 신경계 장애, 만성 부비동염 또는 미각 장애의 이전 병력
- 언어 또는 삼킴 기구에 대한 수술 이력(일상적인 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 제외)
- 제1형 당뇨병
- 연구 문서의 이해를 방해할 수 있는 인지적 의사소통 장애
- 라텍스, 식용 색소 또는 치과용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신
- 목에 대한 최근 엑스레이(지난 6개월 내)
- 연간 10밀리시버트를 초과하는 방사선에 직업적으로 피폭
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인
참가자는 일련의 최대 54가지 액체 자극을 삼키도록 요청받습니다. a) 액체 바륨(다른 브랜드 및 농도); b) 전분 기반 또는 크산탄검 기반 식품 증점제를 사용하여 다양한 농도로 농축된 20% w/v 농도의 액체 바륨; 및 c) 전분 기반 또는 크산탄 검 기반 식품 증점제를 사용하여 다양한 농도로 농축된 레몬 맛 물.
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International Dysphagia Diet Standardization Initiative flow test에 의해 정의된 약간 걸쭉함, 약간 걸쭉함, 보통 걸쭉함 및 극도로 걸쭉한 농도에 도달하는 데 필요한 양으로 증점제를 첨가했습니다.
다른 이름들:
International Dysphagia Diet Standardization Initiative flow test에 의해 정의된 약간 걸쭉함, 약간 걸쭉함, 보통 걸쭉함 및 극도로 걸쭉한 농도에 도달하는 데 필요한 양으로 증점제를 첨가했습니다.
다른 이름들:
물을 첨가하여 다양한 농도(즉, 20% w/v, 40% w/v)로 희석된 상업적으로 이용 가능한 바륨 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하지 않게 삼키는 참여자 수
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼킴 안전성은 물질이 기도로 들어가는 깊이와 물질이 배출되는지 여부를 파악하는 8점 범주형 척도인 침투-흡인 척도를 사용하여 측정되었습니다.
척도의 수준 1과 2는 안전한 것으로 간주되는 반면 수준 > 2는 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
실제 척도 점수(1-8)가 기록된 다음 이진 범주 점수(< 3 vs >/= 3)로 변환됩니다.
볼루스 일관성으로 점수 > 2를 나타내는 참가자의 빈도(수)를 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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인두에 남아있는 양
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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잔류물은 삼킨 후 인두에 남아 있는 물질입니다.
측면 뷰 x-레이(픽셀 단위, ImageJ 소프트웨어 사용)에서 볼 수 있는 바륨 영역을 추적하고 해당 영역을 제곱 길이 C2-C4 경추로 나누어 잔류물을 측정했습니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하고 목 길이와 인두 크기가 다른 여러 사람의 잔류 심각도를 비교할 수 있습니다.
건강한 삼킴에서는 잔류물이 최소화될 것으로 예상됩니다.
우리는 일관성(얇은, 약간 걸쭉한, 약간 걸쭉한, 보통 걸쭉한 액체 및 매우 걸쭉한 액체)에 따라 잔류물의 양에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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볼루스당 제비 2마리 이상을 표시하는 참가자 수
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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단일 덩어리를 제거하는 데 필요한 제비의 수가 계산됩니다.
1-2회 삼키는 것이 효율적인 것으로 간주되는 반면 단일 볼루스의 경우 > 2는 비효율적인 것으로 간주됩니다.
일관성에 따라 볼루스당 > 2 삼킴을 나타내는 참가자의 빈도(수)를 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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인두로 들어가는 덩어리와 인두 제비 발병 사이의 시간 간격("제비 반응 시간")
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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인두로 들어가는 덩어리(하악골을 통과함)를 보여주는 첫 번째 프레임과 삼킬 때 설골 파열 운동의 시작을 보여주는 첫 번째 프레임 사이의 시간 간격은 밀리초 단위로 계산됩니다.
각 볼루스 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함, 보통 진함 및 극도로 진함 액체 바륨)에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
더 긴 시간 간격은 인두 삼키기 시작의 지연을 반영합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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설골 파열의 시작과 상부 식도 괄약근의 열림 사이의 시간 간격 지속 시간
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼킬 때 설골 파열 운동의 시작을 보여주는 첫 번째 프레임과 상부 식도 괄약근의 개방을 보여주는 첫 번째 프레임 사이의 시간 간격으로 밀리초 단위로 계산됩니다.
각 볼루스 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함, 보통 진함 및 극도로 진함 액체 바륨)에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
더 긴 시간 간격은 상부 식도 괄약근의 개방 지연을 반영합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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상부 식도 괄약근 개방 기간
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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상부 식도 괄약근의 개방을 보여주는 첫 번째 프레임과 덩어리의 꼬리 뒤에서 상부 식도 괄약근의 폐쇄를 보여주는 첫 번째 후속 프레임 사이의 시간 간격(밀리초 단위).
각 볼루스 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함, 보통 진함 및 극도로 진함 액체 바륨)에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
상부 식도 괄약근 개방 기간이 짧다는 것은 물질이 인두에서 식도로 괄약근을 통과할 수 있도록 개방 기간이 불충분하다는 것을 반영합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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인두 삼키기 발병과 기도 입구 폐쇄 사이의 시간 간격("후두-전정 폐쇄까지의 시간")
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼킬 때 설골 파열 운동의 시작을 보여주는 첫 번째 프레임과 후두 전정의 폐쇄를 보여주는 첫 번째 프레임 사이의 시간 간격은 밀리초 단위로 계산됩니다.
각 볼루스 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함, 보통 진함 및 극도로 진함 액체 바륨)에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
더 긴 시간 간격은 기도 폐쇄 달성의 지연을 반영합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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후두 전정 폐쇄 기간
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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기도 입구의 폐쇄(후두 전정 폐쇄 시작)를 보여주는 첫 번째 프레임과 기도 입구의 개방(후두 전정 폐쇄 오프셋)을 보여주는 첫 번째 후속 프레임 사이의 시간 간격은 밀리초 단위로 계산됩니다.
각 볼루스 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함, 보통 진함 및 극도로 진함 액체 바륨)에 대한 중앙값 및 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
후두 전정 폐쇄 기간이 짧다는 것은 기도 보호의 조기 종료를 반영합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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인두 수축 정도
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼키는 동안 인두 근육이 수축하여 덩어리 뒤의 인두를 수축(폐쇄)합니다.
이 작용에 의해 생성된 압착과 압력은 덩어리가 인두를 통해 아래쪽으로 이동하는 데 도움이 됩니다.
가장 큰 인두 수축 프레임을 식별하고 측면 보기 X-레이(픽셀 단위, ImageJ 소프트웨어 사용)에서 제거되지 않은 인두 공간의 영역을 추적하여 인두 수축 정도를 측정했습니다.
결과 면적 측정은 C2-C4 경추의 제곱 길이로 나뉩니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하여 목 길이와 인두 크기가 다른 여러 사람의 협착을 비교할 수 있습니다.
건강한 삼킴에서는 수축이 완전할 것으로 예상되며 더 큰 척도는 불완전하거나 열악한 수축을 반영합니다.
일관성에 의한 인두 수축에 대한 중앙값과 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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상부 식도 괄약근 개구부 직경
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼키는 동안 상부 식도 괄약근이 열려 덩어리가 인두에서 식도로 이동할 수 있습니다.
괄약근의 좁은 개구부는 볼루스 흐름을 방해할 수 있습니다.
최대 팽창 프레임에서 상부 식도 괄약근이 열리는 정도(직경)를 측정했습니다.
선 측정은 Image J 소프트웨어에서 이루어졌습니다.
그런 다음 이 선 측정을 C2-C4 경추의 길이로 나누었습니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하여 목 길이와 인두 크기가 다른 여러 사람의 협착을 비교할 수 있습니다.
우리는 일관성(얇고, 약간 진하고, 약간 진하고, 적당히 진하고, 매우 진한 액체)에 의한 인두 수축에 대한 중앙값과 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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휴식시 인두 부위
기간: 단일 시점(기준선만)
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휴식 중인 인두를 보여주는 측면 비디오 형광투시 영상에서 인두의 면적을 픽셀(ImageJ 소프트웨어 사용)로 측정했습니다.
결과 면적 측정은 C2-C4 경추의 제곱 길이로 나뉩니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하여 목 길이가 다른 여러 사람의 인두 크기를 비교할 수 있습니다.
더 큰 인두 영역 측정은 인두 근육의 위축을 반영할 수 있는 반면 더 작은 인두 영역은 부종으로 인한 협착을 반영할 수 있습니다. 우리는 인두 영역에 대한 중앙값과 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
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단일 시점(기준선만)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀-구개 압력의 진폭
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼키는 동안 혀가 위로 올라가 경구개에 닿아 인두를 향해 입을 통해 덩어리를 뒤로 압착하는 압력을 생성합니다.
혀 구개 압력의 진폭은 KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3-bulb tongue pressure array를 사용하여 삼키는 동안 지속적으로 측정되었으며 각 삼킴에 대해 가장 높은(피크) 압력이 확인되었습니다.
우리는 볼루스 일관성(얇고, 약간 걸쭉하고, 약간 걸쭉하고, 적당히 걸쭉한 액체)에 의해 최고 압력에 대한 평균값과 표준 오차를 보고할 것입니다.
더 높은 진폭의 압력은 볼루스 추진에 더 큰 힘을 나타냅니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .