Fysiologisk strømning af væsker ved sund synkning
22. november 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Fortykkede væsker bruges almindeligvis som en intervention til personer med dysfagi (synkebesvær).
Men feltet mangler i øjeblikket en ordentlig forståelse af, hvordan denne intervention fungerer.
Det overordnede mål med projektet er at indsamle målinger af bolusflow gennem oropharynx (dvs. mund og svælg) under synkning.
De faktorer, der forventes at påvirke bolusflowet omfatter væske/fødevare-konsistensen (dvs. tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk, ekstrem tyk, fast) og de kræfter, der påføres under synkning (dvs. tungetryk og synkning) muskelsammentrækning).
Målet er at bestemme, hvordan disse faktorer interagerer for at påvirke flowet af en bolus gennem oropharynx ved sund synkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
Mål 1: At bestemme sammenhængen mellem bolusflow og sund synkefysiologi. Efterforskerne vil indsamle samtidige videofluoroskopiske og fysiologiske mål for synkning (tungetryk, elektromyografi [sEMG]) hos raske voksne ved brug af bariumstimuli på tværs af kontinuummet af væskekonsistens (tynde, let tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker, som defineret af International Dysphagi Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Betydning: Dette vil vise virkningen af konsistens på bolusflowet gennem oropharynx, kontrollerende for de kræfter, der bruges til at starte flowet og fremdrive bolusen.
Mål 2: At sammenligne sund synkefysiologi for barium versus ikke-barium stimuli. Efterforskerne vil indsamle fysiologiske mål for synkning ved hjælp af barium- og ikke-barium-stimuli, der er matchet for konsistens. Betydning: Dette vil bestemme, hvordan synkeadfærd (tungetryk, sEMG) adskiller sig mellem barium- og ikke-barium-stimuli med afstemt konsistens, hvilket gør os i stand til at udvikle modeller for flow, der tager højde for disse forskelle.
Mål 3: At sammenligne sund synkefysiologi på tværs af forskellige kommercielle bariumprodukter. Betydning: Dette vil afgøre, om forskelle i bariumkoncentration eller mærke påvirker synkeadfærd, hvilket gør os i stand til at komme med anbefalinger vedrørende ideelle kontrastmidler til brug ved røntgenundersøgelse af synke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere synkehistorie, motorisk tale, gastroøsofageale eller neurologiske vanskeligheder, kronisk bihulebetændelse eller smagsforstyrrelse
- historie med operation i tale- eller synkeapparatet (bortset fra rutinemæssig tonsillektomi eller adenoidektomi)
- Type 1 diabetes
- kognitive kommunikationsvanskeligheder, der kan hindre forståelsen af studiedokumenterne
- kendte allergier over for latex, madfarve eller tandlim
- nuværende graviditet
- nyligt røntgenbillede af nakken (i de seneste 6 måneder)
- erhvervsmæssig eksponering for stråling over 10 milliSieverts i året
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
Deltagerne vil blive bedt om at sluge en række af op til 54 flydende stimuli: a) flydende barium (forskellige mærker og koncentrationer); b) en 20 % vægt/volumen koncentration flydende barium fortykket til forskellige konsistenser ved anvendelse af enten et stivelsesbaseret eller xanthangummibaseret fødevarefortykningsmiddel; og c) vand med citronsmag fortykket til forskellige konsistenser ved anvendelse af enten et stivelsesbaseret eller xanthangummibaseret fødevarefortykningsmiddel.
|
Fortykningsmiddel tilsat i mængder, der kræves for at nå en let tyk, mildt tyk, moderat tyk og ekstremt tyk konsistens, som defineret af International Dysphagia Diet Standardization Initiative flowtest.
Andre navne:
Fortykningsmiddel tilsat i mængder, der kræves for at nå en let tyk, mildt tyk, moderat tyk og ekstremt tyk konsistens, som defineret af International Dysphagia Diet Standardization Initiative flowtest.
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bariumprodukter fortyndet til forskellige koncentrationer (dvs. 20% w/v, 40% w/v) gennem tilsætning af vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med usikker synke
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Synkesikkerhed blev målt ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale, en 8-punkts kategorisk skala, som fanger den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejen, og om materialet udstødes eller ej.
Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre.
Faktiske skalaresultater (1-8) vil blive registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3).
Vi vil rapportere hyppigheden (antal) af deltagere, der viser score > 2 ved boluskonsistens.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Mængde af rester i svælget
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Rester er materiale, der er tilbage i svælget efter indtagelsen.
Vi målte rester ved at spore området af barium, der er synligt på et lateralt røntgenbillede (i pixels, ved hjælp af ImageJ-software) og dividere dette område med den kvadratiske længde C2-C4 halshvirvelsøjlen.
Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse og muliggør sammenligning af restsværhedsgrad på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse.
Ved sund synkning forventes restkoncentrationen at være minimal.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for mængden af rest efter konsistens (tynde, let tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Antal deltagere, der viser mere end 2 sluger pr. bolus
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Antallet af sluger, der er nødvendige for at klare en enkelt bolus, tælles.
1-2 sluger anses for at være effektive, mens > 2 for en enkelt bolus anses for ineffektive.
Vi rapporterer hyppigheden (antal) af deltagere, der viser > 2 sluger pr. bolus efter konsistens.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighed af tidsintervallet mellem bolus, der kommer ind i svælget og indtræden af svælgslugen ("Svalereaktionstid")
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellem det første billede, der viser bolusen, der kommer ind i svælget (passerer underkæbens ramus) og det første billede, der viser begyndelse af hyoid-burst-bevægelsen ved synkning, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk flydende barium).
Længere tidsintervaller afspejler forsinkelser i påbegyndelsen af svælgsynken.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighed af tidsintervallet mellem indtræden af Hyoid Burst og åbning af den øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellem det første billede, der viser begyndelsen af hyoid-burst-bevægelsen ved synkning, og det første billede, der viser åbningen af den øvre esophageal sphincter, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk flydende barium).
Længere tidsintervaller afspejler en forsinkelse i åbningen af den øvre esophageal sphincter.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighed af øvre esophageal sphincter åbning
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellem det første billede, der viser åbningen af den øvre esophageal sphincter, og det første efterfølgende billede, der viser lukningen af den øvre esophageal sphincter bag halen af bolus, beregnet (i millisekunder).
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk flydende barium).
Kortere varigheder af øvre esophageal sphincter åbning afspejler utilstrækkelige varigheder af åbning til at tillade materiale at passere gennem sphincter fra svælget ind i esophagus.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighed af tidsintervallet mellem indtræden af svælgslukning og lukning af indgangen til luftvejen ("Tid-til-Laryngeal-Vestibule-Closure")
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellem det første billede, der viser begyndelse af hyoid-burst-bevægelsen ved synkning, og det første billede, der viser lukning af larynx-vestibulen, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk flydende barium).
Længere tidsintervaller afspejler forsinkelser i at opnå luftvejslukning.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Laryngeal Vestibule lukning Varighed
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellem den første ramme, der viser lukningen af indgangen til luftvejen (start af larynx vestibule lukning) og den første efterfølgende ramme, der viser åbningen af indgangen til luftvejen (larynx vestibule lukning offset) beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk flydende barium).
Kortere varigheder af lukning af laryngeal vestibule afspejler for tidlig afbrydelse af luftvejsbeskyttelse.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Grad af pharyngeal konstriktion
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Under synkning trækker svælgets muskler sig sammen for at opnå forsnævring (lukning) af svælget bag bolus.
Klemningen og trykket, der genereres af denne handling, hjælper med at flytte bolusen nedad gennem svælget.
Vi målte graden af svælgkonstriktion ved at identificere rammen af største svælgkonstriktion og spore arealet af ethvert uudslettet svælgrum på røntgenbilleder fra siden (i pixels, ved hjælp af ImageJ-software).
Det resulterende arealmål blev derefter divideret med den kvadratiske længde af C2-C4 halshvirvelsøjlen.
Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse, hvilket muliggør sammenligning af forsnævring på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse.
Ved sund synkning forventes konstriktion at være fuldstændig, med større mål, der afspejler ufuldstændig eller dårlig konstriktion.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for pharyngeal konstriktion efter konsistens.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Diameter af øvre esophageal sphincter åbning
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Under synkning åbner den øvre esophageal sphincter sig for at tillade bolus at bevæge sig fra svælget ind i esophagus.
Snæver åbning af lukkemusklen kan hindre bolusflowet.
Vi målte graden (diameter) af øvre esophageal sphincter åbning på rammen af maksimal udspilning.
Linjemålinger blev foretaget i Image J-software.
Dette linjemål blev derefter divideret med længden af C2-C4 halshvirvelsøjlen.
Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse, hvilket muliggør sammenligning af forsnævring på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse.
Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for svælgkonstriktion efter konsistens (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk væske).
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Svælgområde i hvile
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (kun baseline)
|
Arealet af svælget blev målt i pixels (ved hjælp af ImageJ-software) på et sideværts videofluoroskopisk billede, der viser svælget i hvile.
Det resulterende arealmål blev derefter divideret med den kvadratiske længde af C2-C4 halshvirvelsøjlen.
Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse, hvilket muliggør sammenligning af svælgstørrelse på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde.
Målinger af større svælgområde kan afspejle atrofi af svælgmusklerne, mens mindre svælgområde kan afspejle indsnævring på grund af ødem. Vi rapporterer medianværdier og 97,5 % konfidensintervaller for svælgområdet.
|
Enkelt tidspunkt (kun baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af tunge-ganetryk
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Under synkning hæver tungen sig for at komme i kontakt med den hårde gane, hvilket genererer tryk, der presser bolusen bagud gennem munden mod svælget.
Amplituden af tunge-gane-trykket blev målt kontinuerligt under synkning ved hjælp af KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3-bulb tungetrykarray, og det højeste (peak) tryk blev identificeret for hver synke.
Vi vil rapportere middelværdier og standardfejl for spidstryk efter boluskonsistens (tynd, let tyk, mild tyk og moderat tyk væske).
Højere trykamplituder repræsenterer større kraft til bolusfremdrift.
|
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-9431
- 5R01DC011020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Anden identifikator: UHN Research Ethics Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .