Écoulement physiologique des liquides dans une déglutition saine
22 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Les liquides épaissis sont couramment utilisés comme intervention pour les personnes atteintes de dysphagie (trouble de la déglutition).
Cependant, le domaine manque actuellement d'une bonne compréhension du fonctionnement de cette intervention.
L'objectif global du projet est de recueillir des mesures du flux de bol alimentaire dans l'oropharynx (c'est-à-dire la bouche et la gorge) pendant la déglutition.
Les facteurs susceptibles d'influencer le débit du bolus comprennent la consistance du liquide/de l'aliment (c'est-à-dire mince, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais, extrêmement épais, solide) et les forces appliquées pendant la déglutition (c'est-à-dire les pressions de la langue et la déglutition). contraction musculaire).
L'objectif est de déterminer comment ces facteurs interagissent pour influencer le flux d'un bolus à travers l'oropharynx lors d'une déglutition saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer la relation entre le débit bolus et la physiologie de la déglutition saine. Les chercheurs recueilleront des mesures vidéofluoroscopiques et physiologiques simultanées de la déglutition (pression de la langue, électromyographie [sEMG]) chez des adultes en bonne santé en utilisant des stimuli barytés sur le continuum de consistance liquide (liquides minces, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais, tels que définis par l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Signification : Cela montrera l'impact de la cohérence sur le flux de bolus à travers l'oropharynx, en contrôlant les forces utilisées pour initier le flux et propulser le bolus.
Objectif 2 : Comparer la physiologie de la déglutition saine pour les stimuli barytés et non barytés. Les chercheurs recueilleront des mesures physiologiques de la déglutition à l'aide de stimuli barytés et non barytés appariés pour la cohérence. Signification : Cela déterminera comment les comportements de déglutition (pressions de la langue, sEMG) diffèrent entre les stimuli barytés et non barytés avec une cohérence adaptée, ce qui nous permettra de développer des modèles de flux tenant compte de ces différences.
Objectif 3 : Comparer la physiologie de la déglutition saine entre différents produits commerciaux à base de baryum. Importance : Cela déterminera si les différences de concentration de baryum ou de marque influencent les comportements de déglutition, ce qui nous permettra de faire des recommandations concernant les agents de contraste idéaux à utiliser dans l'évaluation radiographique de la déglutition.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents de déglutition, de langage moteur, de difficultés gastro-oesophagiennes ou neurologiques, de sinusite chronique ou de troubles du goût
- antécédents de chirurgie de l'appareil de la parole ou de la déglutition (autre que l'amygdalectomie ou l'adénoïdectomie de routine)
- Diabète de type 1
- difficultés de communication cognitive pouvant entraver la compréhension des documents d'étude
- allergies connues au latex, au colorant alimentaire ou à la colle dentaire
- grossesse en cours
- radiographie récente du cou (au cours des 6 derniers mois)
- exposition professionnelle à des rayonnements supérieurs à 10 milliSieverts par an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes en bonne santé
Les participants seront invités à avaler une série de jusqu'à 54 stimuli liquides : a) baryum liquide (différentes marques et concentrations) ; b) un baryum liquide à une concentration de 20 % en poids/volume épaissi à différentes consistances en utilisant un épaississant alimentaire à base d'amidon ou de gomme de xanthane ; et c) de l'eau aromatisée au citron épaissie à différentes consistances à l'aide d'un épaississant alimentaire à base d'amidon ou de gomme xanthane.
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Épaississant ajouté en quantités nécessaires pour atteindre des consistances légèrement épaisses, moyennement épaisses, modérément épaisses et extrêmement épaisses, telles que définies par le test de flux de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Autres noms:
Épaississant ajouté en quantités nécessaires pour atteindre des consistances légèrement épaisses, moyennement épaisses, modérément épaisses et extrêmement épaisses, telles que définies par le test de flux de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Autres noms:
Produits de baryum disponibles dans le commerce dilués à différentes concentrations (c.-à-d. 20 % p/v, 40 % p/v) par l'ajout d'eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une déglutition dangereuse
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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La sécurité de la déglutition a été mesurée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration, une échelle catégorielle à 8 points qui capture la profondeur à laquelle tout matériau pénètre dans les voies respiratoires et si le matériau est éjecté ou non.
Les niveaux 1 et 2 sur l'échelle sont considérés comme sûrs, tandis que les niveaux > 2 sont considérés comme dangereux.
Les scores réels de l'échelle (1-8) seront enregistrés puis convertis en scores catégoriels binaires (< 3 vs >/= 3).
Nous rapporterons la fréquence (nombre) de participants affichant des scores> 2 par consistance de bolus.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Quantité de résidus dans le pharynx
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Le résidu est la matière qui reste dans le pharynx après la déglutition.
Nous avons mesuré les résidus en traçant la zone de baryum visible sur une radiographie de vue latérale (en pixels, à l'aide du logiciel ImageJ) et en divisant cette zone par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4.
Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx et permet la comparaison de la gravité des résidus entre différentes personnes ayant une longueur de cou et une taille de pharynx différentes.
En cas de déglutition saine, les résidus devraient être minimes.
Nous rapportons des valeurs médianes et des intervalles de confiance à 97,5 % pour la quantité de résidus par consistance (liquides fins, légèrement épais, moyennement épais, modérément épais et extrêmement épais).
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Nombre de participants affichant plus de 2 hirondelles par bolus
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Le nombre de déglutitions nécessaires pour effacer un seul bolus sera compté.
1 à 2 gorgées sont considérées comme efficaces, tandis que > 2 pour un seul bolus sont considérées comme inefficaces.
Nous rapportons la fréquence (nombre) de participants affichant > 2 hirondelles par bolus par cohérence.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Durée de l'intervalle de temps entre l'entrée du bolus dans le pharynx et le début de la déglutition pharyngée ("Swallow Reaction Time")
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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L'intervalle de temps entre la première image montrant le bolus entrant dans le pharynx (passant la branche de la mandibule) et la première image montrant le début du mouvement d'éclatement hyoïde lors de la déglutition, calculé en millisecondes.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour chaque consistance de bolus (baryum liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Des intervalles de temps plus longs reflètent des retards dans le déclenchement de la déglutition pharyngée.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Durée de l'intervalle de temps entre le début de l'éclatement hyoïde et l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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L'intervalle de temps entre la première image montrant le début du mouvement de salve hyoïde lors de la déglutition et la première image montrant l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage, calculé en millisecondes.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour chaque consistance de bolus (baryum liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Des intervalles de temps plus longs reflètent un retard dans l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Durée de l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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L'intervalle de temps entre la première image montrant l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage et la première image suivante montrant la fermeture du sphincter supérieur de l'œsophage derrière la queue du bolus, calculé (en millisecondes).
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour chaque consistance de bolus (baryum liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Des durées plus courtes d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage reflètent des durées d'ouverture inadéquates pour permettre au matériau de passer à travers le sphincter du pharynx dans l'œsophage.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Durée de l'intervalle de temps entre le début de la déglutition pharyngée et la fermeture de l'entrée des voies respiratoires ("Time-to-Laryngeal-Vestibule-Closure")
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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L'intervalle de temps entre la première image montrant le début du mouvement de salve hyoïde lors de la déglutition et la première image montrant la fermeture du vestibule laryngé, calculé en millisecondes.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour chaque consistance de bolus (baryum liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Des intervalles de temps plus longs reflètent des retards dans la réalisation de la fermeture des voies respiratoires.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Durée de fermeture du vestibule laryngé
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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L'intervalle de temps entre la première image montrant la fermeture de l'entrée des voies respiratoires (début de la fermeture du vestibule laryngé) et la première image suivante montrant l'ouverture de l'entrée des voies respiratoires (décalage de la fermeture du vestibule laryngé) calculé en millisecondes.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour chaque consistance de bolus (baryum liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
Des durées plus courtes de fermeture du vestibule laryngé reflètent l'arrêt prématuré de la protection des voies respiratoires.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Degré de constriction pharyngée
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Pendant la déglutition, les muscles du pharynx se contractent pour réaliser la constriction (fermeture) du pharynx derrière le bolus.
La compression et la pression générées par cette action aident à déplacer le bolus vers le bas à travers le pharynx.
Nous avons mesuré le degré de constriction pharyngée en identifiant le cadre de la plus grande constriction pharyngée et en traçant la zone de tout espace pharyngé non effacé sur la radiographie de vue latérale (en pixels, à l'aide du logiciel ImageJ).
La mesure de surface résultante a ensuite été divisée par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4.
Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx, permettant la comparaison de la constriction entre différentes personnes avec une longueur de cou et une taille de pharynx différentes.
Dans une déglutition saine, la constriction devrait être complète, les mesures plus importantes reflétant une constriction incomplète ou médiocre.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour la constriction pharyngée par cohérence.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Diamètre de l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Lors de la déglutition, le sphincter supérieur de l'œsophage s'ouvre pour permettre au bol alimentaire de passer du pharynx à l'œsophage.
Une ouverture étroite du sphincter peut obstruer l'écoulement du bolus.
Nous avons mesuré le degré (diamètre) d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage sur le cadre de distension maximale.
Les mesures de ligne ont été faites dans le logiciel Image J.
Cette mesure de ligne a ensuite été divisée par la longueur de la colonne cervicale C2-C4.
Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx, permettant la comparaison de la constriction entre différentes personnes avec une longueur de cou et une taille de pharynx différentes.
Nous rapportons les valeurs médianes et les intervalles de confiance à 97,5 % pour la constriction pharyngée par consistance (liquide fin, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais).
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Région pharyngée au repos
Délai: Moment unique (ligne de base uniquement)
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La surface du pharynx a été mesurée, en pixels (à l'aide du logiciel ImageJ), sur une image vidéofluoroscopique de profil montrant le pharynx au repos.
La mesure de surface résultante a ensuite été divisée par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4.
Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx, permettant la comparaison de la taille du pharynx entre différentes personnes ayant une longueur de cou différente.
Des mesures de zone pharyngée plus grandes peuvent refléter une atrophie des muscles pharyngés, tandis qu'une zone pharyngée plus petite peut refléter un rétrécissement dû à un œdème. Nous rapportons des valeurs médianes et des intervalles de confiance à 97,5 % pour la zone pharyngée.
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Moment unique (ligne de base uniquement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la pression langue-palais
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Pendant la déglutition, la langue se lève pour entrer en contact avec le palais dur, générant une pression qui comprime le bolus vers l'arrière à travers la bouche vers le pharynx.
L'amplitude de la pression langue-palais a été mesurée en continu tout au long de la déglutition à l'aide du tableau de pression de la langue à 3 bulbes KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab, et la pression la plus élevée (pic) a été identifiée pour chaque hirondelle.
Nous rapporterons les valeurs moyennes et l'erreur standard pour la pression de pointe par consistance de bolus (liquide fin, légèrement épais, légèrement épais et modérément épais).
Des amplitudes de pression plus élevées représentent une plus grande force pour la propulsion du bolus.
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Ligne de base (point temporel unique uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Autre identifiant: UHN Research Ethics Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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