Flujo Fisiológico de Líquidos en la Deglución Saludable
22 de noviembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Los líquidos espesados se usan comúnmente como una intervención para las personas con disfagia (deficiencia para tragar).
Sin embargo, el campo actualmente carece de una comprensión adecuada de cómo funciona esta intervención.
El objetivo general del proyecto es recopilar mediciones del flujo del bolo a través de la orofaringe (es decir, la boca y la garganta) durante la deglución.
Los factores que se espera que influyan en el flujo del bolo incluyen la consistencia del líquido/alimento (es decir, delgado, levemente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso, extremadamente espeso, sólido) y las fuerzas aplicadas durante la deglución (es decir, la presión de la lengua y la deglución). contracción muscular).
El objetivo es determinar cómo interactúan estos factores para influir en el flujo de un bolo a través de la orofaringe en una deglución saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar la relación entre el flujo del bolo y la fisiología de la deglución saludable. Los investigadores recopilarán medidas videofluoroscópicas y fisiológicas simultáneas de la deglución (presión de la lengua, electromiografía [sEMG]) en adultos sanos utilizando estímulos de bario en todo el continuo de consistencia líquida (líquidos delgados, ligeramente espesos, levemente espesos, moderadamente espesos y extremadamente espesos, como se define por la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia, www.iddsi.org). Importancia: esto mostrará el impacto de la consistencia en el flujo del bolo a través de la orofaringe, controlando las fuerzas utilizadas para iniciar el flujo e impulsar el bolo.
Objetivo 2: Comparar la fisiología de la deglución saludable para estímulos con bario versus sin bario. Los investigadores recopilarán medidas fisiológicas de la deglución utilizando estímulos de bario y sin bario emparejados por consistencia. Importancia: esto determinará cómo difieren los comportamientos de deglución (presiones de la lengua, sEMG) entre los estímulos con bario y sin bario con una consistencia similar, lo que nos permitirá desarrollar modelos de flujo que tengan en cuenta estas diferencias.
Objetivo 3: comparar la fisiología de la deglución saludable entre diferentes productos comerciales de bario. Importancia: esto determinará si las diferencias en la concentración de bario o la marca influyen en los comportamientos de deglución, lo que nos permite hacer recomendaciones sobre los agentes de contraste ideales para su uso en la evaluación radiográfica de la deglución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de deglución, habla motora, dificultades gastroesofágicas o neurológicas, sinusitis crónica o alteración del gusto
- antecedentes de cirugía del aparato del habla o de la deglución (aparte de la amigdalectomía o adenoidectomía de rutina)
- Diabetes tipo 1
- Dificultades de comunicación cognitiva que pueden dificultar la comprensión de los documentos del estudio.
- alergias conocidas al látex, colorante alimentario o pegamento dental
- embarazo actual
- Radiografía reciente del cuello (en los últimos 6 meses)
- exposición ocupacional a la radiación superior a 10 milisieverts en el año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos Saludables
Se pedirá a los participantes que ingieran una serie de hasta 54 estímulos líquidos: a) bario líquido (diferentes marcas y concentraciones); b) una concentración de bario líquido al 20% p/v espesado a diferentes consistencias utilizando un espesante alimentario a base de almidón o de goma xantana; y c) agua con sabor a limón espesada a diferentes consistencias utilizando un espesante alimentario a base de almidón o de goma xantana.
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Espesante agregado en las cantidades requeridas para alcanzar consistencias ligeramente espesas, levemente espesas, moderadamente espesas y extremadamente espesas, según lo definido por la prueba de flujo de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Otros nombres:
Espesante agregado en las cantidades requeridas para alcanzar consistencias ligeramente espesas, levemente espesas, moderadamente espesas y extremadamente espesas, según lo definido por la prueba de flujo de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Otros nombres:
Productos de bario disponibles comercialmente diluidos a diferentes concentraciones (es decir, 20 % p/v, 40 % p/v) mediante la adición de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deglución insegura
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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La seguridad de la deglución se midió utilizando la Escala de Penetración-Aspiración, una escala categórica de 8 puntos que captura la profundidad a la que cualquier material ingresa a las vías respiratorias y si el material es expulsado o no.
Los niveles 1 y 2 de la escala se consideran seguros, mientras que los niveles > 2 se consideran inseguros.
Los puntajes de escala reales (1-8) se registrarán y luego se convertirán en puntajes categóricos binarios (< 3 vs >/= 3).
Informaremos la frecuencia (recuento) de participantes que muestran puntuaciones > 2 por consistencia del bolo.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Cantidad de residuos en la faringe
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El residuo es el material que queda en la faringe después de tragar.
Medimos el residuo rastreando el área de bario visible en una radiografía de vista lateral (en píxeles, utilizando el software ImageJ) y dividiendo esa área por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe y permite la comparación de la gravedad de los residuos entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe.
En una deglución saludable, se espera que los residuos sean mínimos.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para la cantidad de residuos por consistencia (líquidos delgados, ligeramente espesos, levemente espesos, moderadamente espesos y extremadamente espesos).
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Número de participantes que muestran más de 2 degluciones por bolo
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Se contará el número de tragos necesarios para eliminar un solo bolo.
1-2 tragos se considera eficiente, mientras que > 2 para un solo bolo se considera ineficiente.
Informamos la frecuencia (recuento) de participantes que muestran > 2 tragos por bolo por consistencia.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración del intervalo de tiempo entre la entrada del bolo en la faringe y el inicio de la deglución faríngea ("Tiempo de reacción de deglución")
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El intervalo de tiempo entre el primer cuadro que muestra el bolo ingresando a la faringe (pasando por la rama de la mandíbula) y el primer cuadro que muestra el inicio del movimiento de estallido del hioides al tragar, calculado en milisegundos.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para cada consistencia de bolo (bario líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
Los intervalos de tiempo más largos reflejan retrasos en el inicio de la deglución faríngea.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración del intervalo de tiempo entre el inicio del estallido hioides y la apertura del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El intervalo de tiempo entre el primer cuadro que muestra el inicio del movimiento de ruptura del hioides al tragar y el primer cuadro que muestra la apertura del esfínter esofágico superior, calculado en milisegundos.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para cada consistencia de bolo (bario líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
Los intervalos de tiempo más largos reflejan un retraso en la apertura del esfínter esofágico superior.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración de la apertura del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El intervalo de tiempo entre el primer cuadro que muestra la apertura del esfínter esofágico superior y el primer cuadro posterior que muestra el cierre del esfínter esofágico superior detrás de la cola del bolo, calculado (en milisegundos).
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para cada consistencia de bolo (bario líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
Las duraciones más cortas de la apertura del esfínter esofágico superior reflejan duraciones inadecuadas de la apertura para permitir que el material pase a través del esfínter desde la faringe hacia el esófago.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración del intervalo de tiempo entre el inicio de la deglución faríngea y el cierre de la entrada a la vía aérea ("Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo")
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El intervalo de tiempo entre el primer cuadro que muestra el inicio del movimiento de estallido del hioides al tragar y el primer cuadro que muestra el cierre del vestíbulo laríngeo, calculado en milisegundos.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para cada consistencia de bolo (bario líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
Los intervalos de tiempo más largos reflejan retrasos en lograr el cierre de las vías respiratorias.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Duración del cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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El intervalo de tiempo entre el primer cuadro que muestra el cierre de la entrada a las vías respiratorias (inicio del cierre del vestíbulo laríngeo) y el primer cuadro posterior que muestra la apertura de la entrada a las vías respiratorias (compensación del cierre del vestíbulo laríngeo) calculado en milisegundos.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5 % para cada consistencia de bolo (bario líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
Las duraciones más cortas del cierre del vestíbulo laríngeo reflejan la finalización prematura de la protección de las vías respiratorias.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Grado de constricción faríngea
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Durante la deglución, los músculos de la faringe se contraen para lograr la constricción (cierre) de la faringe detrás del bolo.
El apretón y la presión generados por esta acción ayudan a mover el bolo hacia abajo a través de la faringe.
Medimos el grado de constricción faríngea identificando el cuadro de mayor constricción faríngea y rastreando el área de cualquier espacio faríngeo no obliterado en una radiografía de vista lateral (en píxeles, usando el software ImageJ).
La medida del área resultante se dividió luego por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe, lo que permite la comparación de la constricción entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe.
En una deglución saludable, se espera que la constricción sea completa, y las medidas más grandes reflejan una constricción incompleta o deficiente.
Informamos valores medianos e intervalos de confianza del 97,5% para la constricción faríngea por consistencia.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Diámetro de la abertura del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Durante la deglución, el esfínter esofágico superior se abre para permitir que el bolo se mueva desde la faringe hacia el esófago.
La abertura estrecha del esfínter puede obstruir el flujo del bolo.
Medimos el grado (diámetro) de apertura del esfínter esofágico superior en el marco de máxima distensión.
Las mediciones de línea se realizaron en el software Image J.
Esta medida de línea se dividió luego por la longitud de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe, lo que permite la comparación de la constricción entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe.
Reportamos los valores medianos y los intervalos de confianza del 97,5% para la constricción faríngea por consistencia (líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso).
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Área faríngea en reposo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (solo línea de base)
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Se midió el área de la faringe, en píxeles (usando el software ImageJ), en una imagen videofluoroscópica de vista lateral que mostraba la faringe en reposo.
La medida del área resultante se dividió luego por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe, lo que permite la comparación del tamaño de la faringe entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello.
Las medidas del área faríngea más grandes pueden reflejar atrofia de los músculos faríngeos, mientras que el área faríngea más pequeña puede reflejar un estrechamiento debido al edema. Informamos los valores medianos y los intervalos de confianza del 97,5 % para el área faríngea.
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Punto de tiempo único (solo línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la presión lengua-paladar
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Durante la deglución, la lengua se eleva para contactar con el paladar duro, generando una presión que empuja el bolo hacia atrás a través de la boca hacia la faringe.
La amplitud de la presión lengua-paladar se midió continuamente durante la deglución utilizando la matriz de presión de la lengua KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab de 3 bombillas, y se identificó la presión más alta (pico) para cada deglución.
Informaremos los valores medios y el error estándar para la presión máxima por consistencia del bolo (líquido delgado, ligeramente espeso, levemente espeso y moderadamente espeso).
Mayores amplitudes de presión representan una mayor fuerza para la propulsión del bolo.
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Línea de base (solo punto de tiempo único)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Otro identificador: UHN Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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