Физиологический поток жидкости при здоровом глотании
22 ноября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Сгущенные жидкости обычно используются для лечения людей с дисфагией (нарушением глотания).
Однако в настоящее время в области отсутствует надлежащее понимание того, как работает это вмешательство.
Общая цель проекта состоит в том, чтобы собрать данные о потоке болюса через ротоглотку (то есть через рот и горло) во время глотания.
Факторы, которые, как ожидается, будут влиять на поток болюса, включают консистенцию жидкости/пищи (т. сокращение мышц).
Цель состоит в том, чтобы определить, как эти факторы влияют на поток болюса через ротоглотку при здоровом глотании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования заключаются в следующем:
Цель 1: определить взаимосвязь между болюсным потоком и здоровой физиологией глотания. Исследователи будут собирать одновременные видеофлюороскопические и физиологические показатели глотания (давление языка, электромиография [sEMG]) у здоровых взрослых с использованием бариевых стимулов в континууме жидкой консистенции (жидкие, слегка густые, умеренно густые, умеренно густые и чрезвычайно густые жидкости, как определено). Международной инициативой по стандартизации диеты при дисфагии, www.iddsi.org). Значение: Это покажет влияние консистенции на поток болюса через ротоглотку, контролируя силы, используемые для инициирования потока и продвижения болюса.
Цель 2: Сравнить физиологию здорового глотания при бариевых и не бариевых стимулах. Исследователи будут собирать физиологические показатели глотания, используя бариевые и небариевые стимулы, подобранные по согласованности. Значимость: это позволит определить, как поведение при глотании (надавливание языком, сЭМГ) различается между бариевыми и небариевыми стимулами с согласованной последовательностью, что позволит нам разработать модели потока, учитывающие эти различия.
Цель 3: Сравнить физиологию здорового глотания у различных коммерческих продуктов с барием. Значимость: это позволит определить, влияют ли различия в концентрации бария или торговой марки на поведение при глотании, что позволит нам дать рекомендации относительно идеальных контрастных веществ для использования при рентгенографической оценке глотания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые
Критерий исключения:
- предшествующая история глотания, двигательной речи, желудочно-пищеводных или неврологических проблем, хронического синусита или нарушения вкуса
- хирургия речевого аппарата или глотательного аппарата в анамнезе (кроме плановой тонзиллэктомии или аденоидэктомии)
- Диабет 1 типа
- когнитивные коммуникативные трудности, которые могут препятствовать пониманию учебных документов
- известная аллергия на латекс, пищевой краситель или зубной клей
- текущая беременность
- недавний рентген шеи (за последние 6 месяцев)
- профессиональное облучение, превышающее 10 миллизивертов в год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
Участников попросят проглотить серию из 54 жидких раздражителей: а) жидкий барий (разных марок и концентраций); b) жидкий барий с концентрацией 20% вес./об., загущенный до различной консистенции с использованием пищевого загустителя на основе крахмала или ксантановой камеди; и c) вода со вкусом лимона, загущенная до различной консистенции с использованием пищевого загустителя на основе крахмала или ксантановой камеди.
|
Загуститель добавляется в количествах, необходимых для достижения слегка густой, слегка густой, умеренно густой и чрезвычайно густой консистенции, как определено в соответствии с текущим испытанием Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии.
Другие имена:
Загуститель добавляется в количествах, необходимых для достижения слегка густой, слегка густой, умеренно густой и чрезвычайно густой консистенции, как определено в соответствии с текущим испытанием Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии.
Другие имена:
Коммерчески доступные бариевые продукты, разбавленные до различных концентраций (например, 20 % по массе, 40 % по массе) путем добавления воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с небезопасным глотанием
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Безопасность глотания измеряли с использованием шкалы проникновения-аспирации, 8-балльной категориальной шкалы, которая фиксирует глубину, на которую какой-либо материал попадает в дыхательные пути, а также то, выбрасывается ли материал.
Уровни 1 и 2 по шкале считаются безопасными, а уровни > 2 считаются небезопасными.
Фактические баллы по шкале (1–8) будут записаны, а затем преобразованы в бинарные категориальные баллы (< 3 против >/= 3).
Мы будем сообщать о частоте (количестве) участников, показавших результаты > 2 по консистенции болюса.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Количество остатка в глотке
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Остаток - это материал, остающийся в глотке после глотания.
Мы измерили остаток, отследив область бария, видимую на рентгеновском снимке в боковой проекции (в пикселях, с использованием программного обеспечения ImageJ), и разделив эту площадь на квадрат длины C2-C4 шейного отдела позвоночника.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки и позволяет сравнивать тяжесть остатков у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
Ожидается, что при здоровом глотании остаток будет минимальным.
Мы сообщаем медианные значения и доверительные интервалы 97,5% для количества остатка по консистенции (жидкие, слегка густые, слегка густые, умеренно густые и очень густые жидкости).
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Количество участников, демонстрирующих более 2 глотков на болюс
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Будет подсчитано количество глотков, необходимых для очистки одного болюса.
1-2 глотка считаются эффективными, в то время как > 2 за один болюс считаются неэффективными.
Мы сообщаем о частоте (количестве) участников, демонстрирующих > 2 глотков на болюс по консистенции.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность временного интервала между попаданием болюса в глотку и началом глоточного глотания («Время реакции на глотание»)
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Временной интервал между первым кадром, показывающим попадание болюса в глотку (прохождение ветви нижней челюсти), и первым кадром, показывающим начало движения подъязычной кости при глотании, рассчитанный в миллисекундах.
Мы сообщаем средние значения и доверительные интервалы 97,5% для каждой консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкий барий).
Более длительные временные интервалы отражают задержку начала глоточного глотания.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность временного интервала между началом разрыва подъязычной кости и раскрытием верхнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Временной интервал между первым кадром, показывающим начало разрыва подъязычной кости при глотании, и первым кадром, показывающим открытие верхнего пищеводного сфинктера, рассчитанный в миллисекундах.
Мы сообщаем средние значения и доверительные интервалы 97,5% для каждой консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкий барий).
Более длительные временные интервалы отражают задержку раскрытия верхнего пищеводного сфинктера.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность открытия верхнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Расчетный временной интервал между первым кадром, показывающим открытие верхнего пищеводного сфинктера, и первым последующим кадром, показывающим закрытие верхнего пищеводного сфинктера за хвостом болюса (в миллисекундах).
Мы сообщаем средние значения и доверительные интервалы 97,5% для каждой консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкий барий).
Более короткая продолжительность открытия верхнего пищеводного сфинктера отражает неадекватную продолжительность открытия, чтобы позволить материалу пройти через сфинктер из глотки в пищевод.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность временного интервала между началом глоточного глотания и закрытием входа в дыхательные пути («время до закрытия гортани-преддверия»)
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Временной интервал между первым кадром, показывающим начало взрывного движения подъязычной кости при глотании, и первым кадром, показывающим закрытие преддверия гортани, рассчитанный в миллисекундах.
Мы сообщаем средние значения и доверительные интервалы 97,5% для каждой консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкий барий).
Более длительные временные интервалы отражают задержки в достижении закрытия дыхательных путей.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Продолжительность закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Временной интервал между первым кадром, показывающим закрытие входа в дыхательные пути (начало закрытия преддверия гортани), и первым последующим кадром, показывающим открытие входа в дыхательные пути (смещение закрытия преддверия гортани), рассчитанный в миллисекундах.
Мы сообщаем средние значения и доверительные интервалы 97,5% для каждой консистенции болюса (жидкий, слегка густой, слегка густой, умеренно густой и очень густой жидкий барий).
Более короткая продолжительность закрытия преддверия гортани отражает преждевременное прекращение защиты дыхательных путей.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Степень сужения глотки
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Во время глотания мышцы глотки сокращаются, чтобы добиться сужения (закрытия) глотки позади болюса.
Сжатие и давление, возникающие при этом действии, помогают продвинуть болюс вниз через глотку.
Мы измерили степень сужения глотки, идентифицировав рамку наибольшего сужения глотки и отследив область любого необлитерированного пространства глотки на рентгеновском снимке в боковой проекции (в пикселях, с использованием программного обеспечения ImageJ).
Полученную площадь делили на квадрат длины шейного отдела позвоночника С2-С4.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки, что позволяет сравнивать сужение у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
При здоровом глотании ожидается, что сужение будет полным, а более крупные измерения отражают неполное или плохое сужение.
Мы сообщаем средние значения и 97,5% доверительные интервалы для сужения глотки по консистенции.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Диаметр отверстия верхнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Во время глотания верхний пищеводный сфинктер открывается, позволяя комку пищи пройти из глотки в пищевод.
Узкое отверстие сфинктера может препятствовать оттоку болюса.
Измеряли степень (диаметр) раскрытия верхнего пищеводного сфинктера на рамке максимального растяжения.
Линейные измерения были сделаны в программе Image J.
Затем эту линейную меру делили на длину шейного отдела позвоночника С2-С4.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки, что позволяет сравнивать сужение у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
Мы приводим средние значения и 97,5% доверительные интервалы для сужения глотки по консистенции (жидкая, слегка густая, умеренно густая, умеренно густая и очень густая жидкость).
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Область глотки в состоянии покоя
Временное ограничение: Один момент времени (только базовый уровень)
|
Площадь глотки измеряли в пикселях (с использованием программного обеспечения ImageJ) на видеофлюороскопическом изображении в боковой проекции, показывающем глотку в состоянии покоя.
Полученную площадь делили на квадрат длины шейного отдела позвоночника С2-С4.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки, что позволяет сравнивать размер глотки у разных людей с разной длиной шеи.
Измерения большей площади глотки могут отражать атрофию мышц глотки, в то время как меньшая площадь глотки может отражать сужение из-за отека. Мы приводим средние значения и доверительные интервалы 97,5% для области глотки.
|
Один момент времени (только базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда давления язык-нёбо
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Во время глотания язык поднимается, чтобы коснуться твердого неба, создавая давление, которое выдавливает болюс назад через рот к глотке.
Амплитуда давления языка на нёбо измерялась непрерывно во время глотания с использованием массива давления языка с 3-мя шариками KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab, и для каждого глотания определялось самое высокое (пиковое) давление.
Мы будем сообщать средние значения и стандартную ошибку пикового давления в зависимости от консистенции болюса (жидкость жидкая, слегка густая, слегка густая и умеренно густая).
Более высокие амплитуды давления представляют большую силу для продвижения болюса.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Грант/контракт NIH США)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Другой идентификатор: UHN Research Ethics Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкости, загущенные крахмалом
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай