Fysiologinen nesteiden virtaus terveessä nielemisessä
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Sakeutettuja nesteitä käytetään yleisesti hoitoon ihmisille, joilla on nielemishäiriö.
Alalla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole asianmukaista ymmärrystä siitä, miten tämä interventio toimii.
Projektin yleisenä tavoitteena on kerätä mittaustuloksia suunielun (eli suun ja kurkun) läpi kulkevasta bolusvirrasta nielemisen aikana.
Bolusvirtaukseen vaikuttavia tekijöitä ovat nesteen/ruoan koostumus (eli ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu, erittäin paksu, kiinteä) ja nielemisen aikana vaikuttavat voimat (eli kielen paineet ja nieleminen). lihassupistus).
Tavoitteena on määrittää, miten nämä tekijät vaikuttavat boluksen virtaamiseen suunnielun läpi terveessä nielemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Selvittää bolusvirtauksen ja terveen nielemisen fysiologian välinen suhde. Tutkijat keräävät samanaikaisia videofluoroskopisia ja fysiologisia nielemismittauksia (kielen paine, elektromyografia [sEMG]) terveillä aikuisilla käyttämällä bariumärsykkeitä nestemäisen koostumuksen jatkumon poikki (ohuet, hieman paksut, lievästi paksut, kohtalaisen paksut ja erittäin paksut nesteet määritelmän mukaisesti International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Merkitys: Tämä osoittaa johdonmukaisuuden vaikutuksen boluksen virtaukseen suunielun läpi, mikä ohjaa virtauksen käynnistämiseen ja boluksen kuljettamiseen käytettyjä voimia.
Tavoite 2: Vertaa tervettä nielemisfysiologiaa bariumin ja ei-bariumärsykkeiden suhteen. Tutkijat keräävät fysiologisia nielemismittauksia käyttämällä barium- ja ei-barium-ärsykkeitä, jotka on sovitettu johdonmukaiseksi. Merkitys: Tämä määrittää, kuinka nielemiskäyttäytymiset (kielen paineet, sEMG) eroavat barium- ja ei-bariumärsykkeiden välillä, joilla on sama konsistenssi, minkä ansiosta voimme kehittää virtausmalleja näiden erojen huomioon ottamiseksi.
Tavoite 3: Vertaa terveellistä nielemisen fysiologiaa eri kaupallisten bariumtuotteiden välillä. Merkitys: Tämä määrittää, vaikuttavatko bariumpitoisuuden tai tuotemerkin erot nielemiskäyttäytymiseen, minkä ansiosta voimme antaa suosituksia ihanteellisista varjoaineista käytettäviksi radiografisessa nielemisen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi nieleminen, motorinen puhe, gastroesofageaaliset tai neurologiset vaivat, krooninen sinuiitti tai makuaistin häiriö
- puhe- tai nielemislaitteen leikkaushistoria (muu kuin rutiinitonsillektio tai adenoidektomia)
- Tyypin 1 diabetes
- kognitiiviset kommunikaatiovaikeudet, jotka voivat haitata opiskeludokumenttien ymmärtämistä
- tunnetut allergiat lateksille, elintarvikeväreille tai hammasliimille
- nykyinen raskaus
- äskettäin otettu niskan röntgenkuva (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- ammatillinen altistuminen säteilylle yli 10 millisievertiä vuodessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
Osallistujia pyydetään nielemään sarja enintään 54 nestemäistä ärsykettä: a) nestemäinen barium (eri merkit ja pitoisuudet); b) 20 % w/v konsentraatio nestemäistä bariumia, joka on sakeutettu eri konsistenssiin käyttämällä joko tärkkelyspohjaista tai ksantaanikumipohjaista elintarvikesakeutinta; ja c) sitruunalla maustettua vettä, joka on sakeutettu eri konsistenssiin käyttämällä joko tärkkelyspohjaista tai ksantaanikumipohjaista elintarvikesakeuttajaa.
|
Sakeuttajaa on lisätty määrinä, jotka vaaditaan saavuttamaan hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu koostumus, kuten International Dysphagia Diet Standardization Initiative -virtaustestissä on määritelty.
Muut nimet:
Sakeuttajaa on lisätty määrinä, jotka vaaditaan saavuttamaan hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu koostumus, kuten International Dysphagia Diet Standardization Initiative -virtaustestissä on määritelty.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat bariumtuotteet, jotka on laimennettu eri pitoisuuksiin (eli 20 % w/v, 40 % w/v) lisäämällä vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on vaarallista
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Nielemisturvallisuus mitattiin käyttämällä Penetration-Aspiration Scalea, 8-pisteistä kategorista asteikkoa, joka mittaa syvyyden, johon aine pääsee hengitysteihin ja onko materiaali ulos vai ei.
Asteikon tasoja 1 ja 2 pidetään turvallisina, kun taas tasoja > 2 pidetään vaarallisina.
Todelliset asteikon pisteet (1-8) tallennetaan ja muunnetaan sitten binäärisiksi kategorisiksi pisteiksi (< 3 vs >/= 3).
Ilmoitamme boluksen johdonmukaisuuden mukaan niiden osallistujien esiintymistiheyden (määrän), joiden tulos on > 2.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Jäännöksen määrä nielussa
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Jäännös on materiaalia, joka jää nieluun nielemisen jälkeen.
Mittasimme jäännöksen jäljittämällä sivuttaisessa röntgenkuvassa näkyvän bariumin alueen (pikseleinä käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa) ja jakamalla tämän alueen neliön pituudella C2-C4 kohdunkaulan selkärangan.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, ja mahdollistaa jäämien vakavuuden vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko.
Terveellisesti nieltäessä jäämien odotetaan olevan minimaalisia.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit jäännöksen määrälle sakeuden mukaan (ohuet, hieman paksut, lievästi paksut, kohtalaisen paksut ja erittäin paksut nesteet).
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka näyttävät enemmän kuin 2 nielee bolusta kohti
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Yksittäisen boluksen poistamiseen tarvittavien nielmien määrä lasketaan.
1-2 nielemistä katsotaan tehokkaaksi, kun taas > 2 yhdestä boluksesta katsotaan tehottomana.
Raportoimme konsistenssin mukaan niiden osallistujien tiheyden (määrän), jotka näkevät > 2 nielemistä per bolus.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Boluksen nieluun saapumisen ja nielun nielemisen alkamisen välinen aika ("Swallow Reaction Time")
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Aikaväli ensimmäisen kehyksen välillä, joka näyttää boluksen saapuvan nieluun (joka ohittaa alaleuan ramuksen) ja ensimmäisen kehyksen välillä, joka näyttää hyoidipurskeen liikkeen alkamisen nielemisen aikana, laskettuna millisekunteina.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit kullekin boluksen koostumukselle (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu nestemäinen barium).
Pidemmät aikavälit heijastavat viiveitä nielun nielemisen aloittamisessa.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Hyoidipurkauksen alkamisen ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumisen välisen ajanjakson kesto
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Aikaväli ensimmäisen ruudun, joka näyttää hyoidipurskeen liikkeen alkamista nielemisen aikana, ja ensimmäisen kehyksen välillä, joka näyttää ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautumisen, laskettuna millisekunteina.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit kullekin boluksen koostumukselle (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu nestemäinen barium).
Pidemmät aikavälit heijastavat ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumisen viivettä.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumisen kesto
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Aikaväli ensimmäisen ruudun, joka näyttää ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautumisen, ja ensimmäisen seuraavan kehyksen välillä, joka näyttää ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen sulkeutumisen boluksen hännän takana, laskettuna (millisekunteina).
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit kullekin boluksen koostumukselle (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu nestemäinen barium).
Lyhyemmät ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautumisen kestoajat heijastavat riittämättömiä avautumisen kestoja, jotta materiaali pääsee kulkeutumaan sulkijalihaksen läpi nielusta ruokatorveen.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Aikaväli nielun nielemisen alkamisesta hengitysteiden sisäänkäynnin sulkemiseen ("Aika kurkunpään eteisen sulkemiseen")
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Aikaväli ensimmäisen ruudun, joka näyttää hyoidipurskeen liikkeen alkamista nielemisen aikana, ja ensimmäisen kehyksen välillä, joka osoittaa kurkunpään eteisen sulkeutumisen, laskettuna millisekunteina.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit kullekin boluksen koostumukselle (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu nestemäinen barium).
Pidemmät aikavälit heijastavat viiveitä hengitysteiden sulkeutumisen saavuttamisessa.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Kurkunpään eteisen sulkemisen kesto
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Aikaväli ensimmäisen kehyksen välillä, joka näyttää hengitysteiden sisäänkäynnin sulkeutumisen (kurkunpään eteisen sulkeutumisen alkaminen) ja ensimmäisen seuraavan kehyksen välillä, joka näyttää sisäänkäynnin hengitysteihin (kurkunpään eteisen sulkeutumispoikkeama) millisekunteina laskettuna.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit kullekin boluksen koostumukselle (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu nestemäinen barium).
Kurkunpään eteisen sulkemisen lyhyempi kesto heijastaa hengitysteiden suojauksen ennenaikaista päättymistä.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Nielun supistumisen aste
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Nielemisen aikana nielun lihakset supistuvat, jolloin boluksen takana oleva nielu supistuu (sulkeutuu).
Tämän toiminnon aiheuttama puristus ja paine auttavat liikuttamaan bolusta alaspäin nielun läpi.
Mittasimme nielun supistumisen asteen tunnistamalla suurimman nielun supistumisen kehyksen ja jäljittämällä minkä tahansa hävittämättömän nielutilan alueen lateraalikuvassa (pikseleinä ImageJ-ohjelmistolla).
Tuloksena saatu pinta-ala jaettiin sitten C2-C4 kaularangan neliöllä.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, mikä mahdollistaa supistumisen vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko.
Terveessä nielemisessä supistumisen odotetaan olevan täydellinen, ja suuremmat mittaukset heijastavat epätäydellistä tai huonoa supistumista.
Raportoimme nielun supistumisen mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit konsistenssin mukaan.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen aukon halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Nielemisen aikana ruokatorven ylempi sulkijalihas avautuu, jotta bolus voi siirtyä nielusta ruokatorveen.
Sulkijalihaksen kapea aukko voi estää boluksen virtauksen.
Mittasimme ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen aukon asteen (halkaisija) maksimaalisen venymän rungosta.
Viivamittaukset tehtiin Image J -ohjelmistolla.
Tämä viivamitta jaettiin sitten C2-C4 kaularangan pituudella.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, mikä mahdollistaa supistumisen vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko.
Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit nielun supistumiselle konsistenssin mukaan (ohut, hieman paksu, lievästi paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu neste).
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Nielun alue levossa
Aikaikkuna: Yksi aikapiste (vain lähtötaso)
|
Nielun pinta-ala mitattiin pikseleinä (käyttäen ImageJ-ohjelmistoa) sivulta katsottuna videofluoroskooppisessa kuvassa, jossa nielu näkyy levossa.
Tuloksena saatu pinta-ala jaettiin sitten C2-C4 kaularangan neliöllä.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon välityspalvelin, mikä mahdollistaa nielun koon vertailun eri ihmisillä, joilla on eri pituinen kaula.
Suuremmat nielun alueen mittaukset voivat heijastaa nielun lihasten surkastumista, kun taas pienempi nielun alue voi heijastaa turvotuksen aiheuttamaa kapenemista. Raportoimme mediaaniarvot ja 97,5 %:n luottamusvälit nielun alueella.
|
Yksi aikapiste (vain lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen ja kitalaen paineen amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Nielemisen aikana kieli nousee koskettaakseen kovaa kitalaen ja synnyttää painetta, joka puristaa boluksen taaksepäin suun kautta nielua kohti.
Kielen ja suulaen paineen amplitudia mitattiin jatkuvasti koko nielemisen ajan käyttämällä KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3 -bulb kielen paineryhmää, ja korkein (huippu) paine tunnistettiin jokaiselle nielemiselle.
Raportoimme huippupaineen keskiarvot ja keskivirheen boluksen koostumuksen perusteella (ohut, hieman paksu, lievästi paksu ja kohtalaisen paksu neste).
Suuremmat paineen amplitudit edustavat suurempaa voimaa boluspropulsiossa.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Muu tunniste: UHN Research Ethics Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .