Fysiologisk flyt av væsker ved sunn svelging
22. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Fortykkede væsker brukes ofte som en intervensjon for personer med dysfagi (svelgesvikt).
Imidlertid mangler feltet foreløpig en skikkelig forståelse av hvordan denne intervensjonen fungerer.
Det overordnede målet med prosjektet er å samle inn målinger av bolusstrøm gjennom orofarynx (dvs. munn og svelg) under svelging.
Faktorene som forventes å påvirke bolusstrømmen inkluderer væske/mat-konsistensen (dvs. tynn, litt tykk, mildt tykk, moderat tykk, ekstremt tykk, solid) og kreftene som påføres under svelging (dvs. tungetrykk og svelging) muskelsammentrekning).
Målet er å bestemme hvordan disse faktorene interagerer for å påvirke flyten av en bolus gjennom orofarynx ved sunn svelging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er som følger:
Mål 1: Å bestemme forholdet mellom bolusstrøm og sunn svelgefysiologi. Etterforskerne vil samle samtidige videofluoroskopiske og fysiologiske mål for svelging (tungetrykk, elektromyografi [sEMG]) hos friske voksne ved bruk av bariumstimuli over kontinuumet av væskekonsistens (tynne, litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker, som definert av International Dysphagi Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Betydning: Dette vil vise virkningen av konsistens på bolusstrøm gjennom orofarynx, og kontrollerer for kreftene som brukes til å starte strømning og drive bolusen.
Mål 2: Å sammenligne sunn svelgefysiologi for barium versus ikke-barium stimuli. Etterforskerne vil samle inn fysiologiske mål for svelging ved å bruke barium og ikke-barium stimuli tilpasset for konsistens. Betydning: Dette vil avgjøre hvordan svelgeatferd (tungetrykk, sEMG) skiller seg mellom barium- og ikke-bariumstimuli med matchet konsistens, noe som gjør det mulig for oss å utvikle modeller for flyt som tar hensyn til disse forskjellene.
Mål 3: Å sammenligne sunn svelgefysiologi på tvers av ulike kommersielle bariumprodukter. Betydning: Dette vil avgjøre om forskjeller i bariumkonsentrasjon eller merke påvirker svelgetferd, noe som gjør oss i stand til å gi anbefalinger angående ideelle kontrastmidler for bruk i radiografisk svelgevurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere svelgingshistorie, motorisk tale, gastroøsofageale eller nevrologiske vansker, kronisk bihulebetennelse eller smaksforstyrrelser
- historie med operasjon av tale- eller svelgeapparatet (annet enn rutinemessig tonsillektomi eller adenoidektomi)
- Type 1 diabetes
- kognitive kommunikasjonsvansker som kan hindre forståelsen av studiedokumentene
- kjente allergier mot lateks, matfarger eller tannlim
- nåværende graviditet
- nylig røntgenbilde av nakken (i de siste 6 månedene)
- yrkeseksponering for stråling som overstiger 10 milliSievert i året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
Deltakerne vil bli bedt om å svelge en serie på opptil 54 flytende stimuli: a) flytende barium (ulike merker og konsentrasjoner); b) en 20 % vekt/volum konsentrasjon flytende barium fortykket til forskjellige konsistenser ved bruk av enten et stivelsesbasert eller xantangummibasert matfortykningsmiddel; og c) vann med sitronsmak fortykket til forskjellige konsistenser ved å bruke enten et stivelsesbasert eller xantangummibasert matfortykningsmiddel.
|
Fortykningsmiddel tilsatt i mengder som kreves for å nå litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke konsistenser, som definert av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flyttest.
Andre navn:
Fortykningsmiddel tilsatt i mengder som kreves for å nå litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke konsistenser, som definert av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flyttest.
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige bariumprodukter fortynnet til forskjellige konsentrasjoner (dvs. 20 % w/v, 40 % w/v) gjennom tilsetning av vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med usikker svelging
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Svelgesikkerheten ble målt ved hjelp av penetrasjons-aspirasjonsskalaen, en 8-punkts kategoriskala som fanger opp dybden som ethvert materiale kommer inn i luftveiene til og om materialet skytes ut eller ikke.
Nivå 1 og 2 på skalaen regnes som trygge, mens nivå > 2 regnes som usikre.
Faktiske skalaskår (1-8) vil bli registrert og deretter konvertert til binære kategoriskårer (< 3 vs >/= 3).
Vi vil rapportere frekvensen (antall) av deltakere som viser skårer > 2 etter boluskonsistens.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Mengde rester i svelget
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Rester er materiale som er igjen i svelget etter svelgingen.
Vi målte rester ved å spore området av barium som er synlig på et lateralt røntgenbilde (i piksler, ved bruk av ImageJ-programvare) og dele dette området med den kvadratiske lengden C2-C4 cervikal ryggraden.
Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, og muliggjør sammenligning av alvorlighetsgraden av rester på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse.
Ved sunn svelging forventes rester å være minimale.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervall for restmengde etter konsistens (tynne, litt tykke, mildt tykke, moderat tykke og ekstremt tykke væsker).
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Antall deltakere som viser mer enn 2 svelger per bolus
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Antallet svelger som trengs for å fjerne en enkelt bolus vil telles.
1-2 svelger anses som effektive, mens > 2 for en enkelt bolus anses som ineffektive.
Vi rapporterer frekvensen (antall) av deltakere som viser > 2 svelger per bolus etter konsistens.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighet av tidsintervallet mellom bolusen som kommer inn i svelget og begynnelsen av svelgen ("Svalereaksjonstid")
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellom den første rammen som viser bolusen som kommer inn i svelget (passerer ramus av underkjeven) og den første rammen som viser begynnelsen av hyoid-burstbevegelsen ved svelging, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynt, litt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt flytende barium).
Lengre tidsintervaller reflekterer forsinkelser i å starte svelget.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighet av tidsintervallet mellom begynnelse av hyoid-utbruddet og åpning av øvre esophageal sphincter
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellom den første rammen som viser begynnelsen av hyoid-burstbevegelsen ved svelging og den første rammen som viser åpningen av den øvre esophageal sphincter, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynt, litt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt flytende barium).
Lengre tidsintervaller reflekterer en forsinkelse i åpningen av øvre esophageal sphincter.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighet av øvre esophageal sphincter åpning
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellom den første rammen som viser åpningen av den øvre esophageal sphincter og den første påfølgende rammen som viser lukkingen av den øvre esophageal sphincteren bak halen av bolusen, beregnet (i millisekunder).
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynt, litt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt flytende barium).
Kortere varighet av øvre esophageal sphincter åpning reflekterer utilstrekkelig varighet av åpning for å tillate materiale å passere gjennom sphincter fra svelget inn i spiserøret.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Varighet av tidsintervallet mellom inntreden av svelgehulen og lukking av inngangen til luftveien ("Tid-til-strupehode-vestibyle-lukking")
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellom den første rammen som viser utbruddet av hyoid-burstbevegelsen ved svelging og den første rammen som viser lukking av larynxvestibylen, beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynt, litt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt flytende barium).
Lengre tidsintervaller gjenspeiler forsinkelser i å oppnå luftveislukking.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Laryngeal vestibyle lukking Varighet
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Tidsintervallet mellom den første rammen som viser lukking av inngangen til luftveien (start av laryngeal vestibyle lukking) og den første påfølgende rammen som viser åpning av inngangen til luftveien (laryngeal vestibyle lukking offset) beregnet i millisekunder.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for hver boluskonsistens (tynt, litt tykt, mildt tykt, moderat tykt og ekstremt tykt flytende barium).
Kortere varighet av strupevestibylens lukking reflekterer for tidlig avslutning av luftveisbeskyttelsen.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Grad av faryngeal innsnevring
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Under svelging trekker musklene i svelget seg sammen for å oppnå innsnevring (lukking) av svelget bak bolusen.
Klemmingen og trykket som genereres av denne handlingen hjelper til med å flytte bolusen nedover gjennom svelget.
Vi målte graden av svelginnsnevring ved å identifisere rammen for største svelginnsnevring, og spore arealet til ethvert uutslettet svelgrom på røntgenbilde fra siden (i piksler, ved hjelp av ImageJ-programvare).
Det resulterende arealmålet ble deretter delt på den kvadratiske lengden av C2-C4 cervikal ryggraden.
Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, noe som muliggjør sammenligning av innsnevring på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse.
Ved sunn svelging forventes innsnevring å være fullstendig, med større mål som gjenspeiler ufullstendig eller dårlig innsnevring.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for svelgkonstriksjon etter konsistens.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Diameter på øvre esophageal sphincter-åpning
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Under svelging åpnes den øvre esophageal sphincter for å la bolusen bevege seg fra svelget inn i spiserøret.
Smal åpning av lukkemuskelen kan hindre bolusstrømmen.
Vi målte graden (diameteren) av øvre esophageal sphincter åpning på rammen av maksimal distensjon.
Linjemålinger ble gjort i Image J-programvaren.
Dette linjemålet ble deretter delt på lengden på C2-C4 cervikal ryggraden.
Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, noe som muliggjør sammenligning av innsnevring på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse.
Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervall for svelgkonstriksjon etter konsistens (tynn, litt tykk, mildt tykk, moderat tykk og ekstremt tykk væske).
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
|
Pharyngeal-området i hvile
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (kun grunnlinje)
|
Arealet av svelget ble målt, i piksler (ved hjelp av ImageJ-programvare), på et sideveis videofluoroskopisk bilde som viser svelget i ro.
Det resulterende arealmålet ble deretter delt på den kvadratiske lengden av C2-C4 cervikal ryggraden.
Denne cervikale ryggradens skalar gir en vanlig anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, noe som muliggjør sammenligning av svelgstørrelse på tvers av forskjellige personer med ulik nakkelengde.
Mål på større svelgområde kan reflektere atrofi av svelgmusklene, mens mindre svelgområde kan reflektere innsnevring på grunn av ødem. Vi rapporterer medianverdier og 97,5 % konfidensintervaller for svelgområdet.
|
Enkelt tidspunkt (kun grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av tunge-ganetrykk
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Under svelging stiger tungen for å kontakte den harde ganen, og genererer trykk som presser bolusen bakover gjennom munnen mot svelget.
Amplituden til tunge-ganetrykket ble målt kontinuerlig gjennom svelgingen ved bruk av KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3-bulb tungetrykkarray, og det høyeste (topp) trykket ble identifisert for hver svelge.
Vi vil rapportere gjennomsnittsverdier og standardfeil for topptrykk etter boluskonsistens (tynn, litt tykk, mildt tykk og moderat tykk væske).
Høyere trykkamplituder representerer større kraft for bolusfremdrift.
|
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-9431
- 5R01DC011020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Annen identifikator: UHN Research Ethics Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .