Fysiologische stroom van vloeistoffen bij gezond slikken
22 november 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Verdikte vloeistoffen worden vaak gebruikt als interventie voor mensen met dysfagie (slikproblemen).
Het ontbreekt het veld momenteel echter aan een goed begrip van hoe deze interventie werkt.
Het algemene doel van het project is het verzamelen van metingen van de bolusstroom door de orofarynx (d.w.z. mond en keel) tijdens het slikken.
De factoren die naar verwachting de bolusstroom zullen beïnvloeden, zijn onder meer de consistentie van de vloeistof/het voedsel (d.w.z. dun, ietwat dik, licht dik, matig dik, extreem dik, vast) en de krachten die worden uitgeoefend tijdens het slikken (d.w.z. tongdruk en slikken spiercontractie).
Het doel is om te bepalen hoe deze factoren op elkaar inwerken om de stroom van een bolus door de orofarynx bij gezond slikken te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1: Vaststellen van de relatie tussen bolusflow en fysiologie van gezond slikken. De onderzoekers zullen gelijktijdige videofluoroscopische en fysiologische metingen van slikken (tongdruk, elektromyografie [sEMG]) verzamelen bij gezonde volwassenen met behulp van bariumstimuli over het continuüm van vloeistofconsistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistoffen, zoals gedefinieerd door het International Dysphagia Diet Standardization Initiative, www.iddsi.org). Betekenis: dit toont de impact van consistentie op de bolusstroom door de orofarynx, waarbij wordt gecontroleerd op de krachten die worden gebruikt om de stroom te initiëren en de bolus voort te stuwen.
Doel 2: De fysiologie van gezond slikken vergelijken voor barium- versus niet-bariumstimuli. De onderzoekers zullen fysiologische metingen van slikken verzamelen met behulp van barium- en niet-bariumstimuli die op consistentie zijn afgestemd. Betekenis: dit zal bepalen hoe slikgedrag (tongdruk, sEMG) verschilt tussen barium- en niet-bariumstimuli met een overeenkomende consistentie, waardoor we modellen van stroom kunnen ontwikkelen die rekening houden met deze verschillen.
Doel 3: De fysiologie van gezond slikken vergelijken tussen verschillende commerciële bariumproducten. Betekenis: dit zal bepalen of verschillen in bariumconcentratie of merk het slikgedrag beïnvloeden, waardoor we aanbevelingen kunnen doen met betrekking tot ideale contrastmiddelen voor gebruik bij radiografische slikbeoordeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van slikken, motorische spraak, gastro-oesofageale of neurologische problemen, chronische sinusitis of smaakstoornis
- geschiedenis van chirurgie aan het spraak- of slikapparaat (anders dan routinematige tonsillectomie of adenoïdectomie)
- Diabetes type 1
- cognitieve communicatieproblemen die het begrip van de studiedocumenten kunnen belemmeren
- bekende allergieën voor latex, kleurstof voor levensmiddelen of tandlijm
- huidige zwangerschap
- recente röntgenfoto van de nek (in de afgelopen 6 maanden)
- beroepsmatige blootstelling aan straling van meer dan 10 milliSievert per jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
Deelnemers wordt gevraagd een reeks van maximaal 54 vloeibare stimuli te slikken: a) vloeibaar barium (verschillende merken en concentraties); b) een 20% w/v concentratie vloeibaar barium verdikt tot verschillende consistenties met behulp van ofwel een op zetmeel gebaseerd of op xanthaangom gebaseerd voedselverdikkingsmiddel; en c) water met citroensmaak dat is ingedikt tot verschillende consistenties met behulp van een voedselverdikkingsmiddel op basis van zetmeel of xanthaangom.
|
Verdikkingsmiddel toegevoegd in hoeveelheden die nodig zijn om enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke consistenties te bereiken, zoals gedefinieerd door de flowtest van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Andere namen:
Verdikkingsmiddel toegevoegd in hoeveelheden die nodig zijn om enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke consistenties te bereiken, zoals gedefinieerd door de flowtest van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Andere namen:
In de handel verkrijgbare bariumproducten verdund tot verschillende concentraties (d.w.z. 20% w/v, 40% w/v) door toevoeging van water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onveilig slikken
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
De slikveiligheid werd gemeten met behulp van de Penetration-Aspiration Scale, een 8-punts categorische schaal die de diepte vastlegt waarop materiaal de luchtweg binnenkomt en of het materiaal al dan niet wordt uitgeworpen.
Niveaus 1 en 2 op de schaal worden als veilig beschouwd, terwijl niveaus > 2 als onveilig worden beschouwd.
Werkelijke schaalscores (1-8) worden geregistreerd en vervolgens omgezet in binaire categorische scores (< 3 vs >/= 3).
We rapporteren de frequentie (telling) van deelnemers die scores > 2 vertonen op basis van bolusconsistentie.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Hoeveelheid residu in de keelholte
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Residu is materiaal dat na het slikken achterblijft in de keelholte.
We hebben het residu gemeten door het gebied van barium te volgen dat zichtbaar is op een röntgenfoto van een zijaanzicht (in pixels, met behulp van ImageJ-software) en dat gebied te delen door de lengte van de C2-C4 cervicale wervelkolom in het kwadraat.
Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, en maakt de vergelijking mogelijk van de ernst van residuen bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte.
Bij gezond slikken wordt verwacht dat residu minimaal is.
We rapporteren mediaanwaarden en betrouwbaarheidsintervallen van 97,5% voor de hoeveelheid residu per consistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistoffen).
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Aantal deelnemers dat meer dan 2 slokken per bolus weergeeft
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het aantal slikbewegingen dat nodig is om een enkele bolus te klaren, wordt geteld.
1-2 slokken wordt als efficiënt beschouwd, terwijl > 2 voor een enkele bolus als inefficiënt wordt beschouwd.
We rapporteren de frequentie (telling) van deelnemers die > 2 slokken per bolus vertonen op basis van consistentie.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Duur van het tijdsinterval tussen het binnenkomen van de bolus in de keelholte en het begin van de keelholte slikken ("slikreactietijd")
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het tijdsinterval tussen het eerste frame dat laat zien dat de bolus de keelholte binnengaat (de ramus van de onderkaak passeert) en het eerste frame dat het begin van de hyoid burst-beweging bij het slikken laat zien, berekend in milliseconden.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor elke bolusconsistentie (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik vloeibaar barium).
Langere tijdsintervallen weerspiegelen vertragingen bij het initiëren van de faryngeale slikbeweging.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Duur van het tijdsinterval tussen het begin van de hyoid burst en het openen van de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het tijdsinterval tussen het eerste frame dat het begin van de hyoid burst-beweging bij het slikken laat zien en het eerste frame dat de opening van de bovenste slokdarmsfincter laat zien, berekend in milliseconden.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor elke bolusconsistentie (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik vloeibaar barium).
Langere tijdsintervallen weerspiegelen een vertraging in het openen van de bovenste slokdarmsfincter.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Duur van opening van de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het tijdsinterval tussen het eerste frame dat de opening van de bovenste slokdarmsfincter laat zien en het eerste daaropvolgende frame dat de sluiting van de bovenste slokdarmsfincter achter de staart van de bolus laat zien, berekend (in milliseconden).
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor elke bolusconsistentie (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik vloeibaar barium).
Een kortere opening van de bovenste slokdarmsfincter weerspiegelt een ontoereikende openingsduur om materiaal door de sfincter van de farynx naar de slokdarm te laten gaan.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Duur van het tijdsinterval tussen het begin van de faryngeale slikbeweging en het sluiten van de ingang van de luchtweg ("Time-to-Laryngeal-Vestibule-Closure")
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het tijdsinterval tussen het eerste frame dat het begin van de hyoid burst-beweging bij het slikken laat zien en het eerste frame dat de sluiting van de larynxvestibule laat zien, berekend in milliseconden.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor elke bolusconsistentie (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik vloeibaar barium).
Langere tijdsintervallen weerspiegelen vertragingen bij het bereiken van luchtwegafsluiting.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Larynx Vestibule Sluitingsduur
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Het tijdsinterval tussen het eerste frame dat de sluiting van de ingang van de luchtweg laat zien (aanvang van sluiting van de larynxvestibule) en het eerste daaropvolgende frame dat de opening van de ingang van de luchtweg laat zien (offset van de sluiting van de larynxvestibule), berekend in milliseconden.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor elke bolusconsistentie (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik vloeibaar barium).
Kortere duur van sluiting van de larynxvestibule weerspiegelt voortijdige beëindiging van luchtwegbescherming.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Mate van keelholtevernauwing
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Tijdens het slikken trekken de spieren van de keelholte samen om vernauwing (sluiting) van de keelholte achter de bolus te bereiken.
Het knijpen en de druk die door deze actie wordt gegenereerd, helpt de bolus naar beneden te bewegen door de keelholte.
We hebben de mate van faryngeale vernauwing gemeten door het frame met de grootste faryngeale vernauwing te identificeren en het gebied van elke niet-uitgewiste faryngeale ruimte op röntgenfoto's van zijaanzicht te volgen (in pixels, met behulp van ImageJ-software).
De resulterende oppervlaktemaat werd vervolgens gedeeld door de lengte in het kwadraat van de C2-C4 cervicale wervelkolom.
Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, waardoor de vernauwing bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte kan worden vergeleken.
Bij gezond slikken wordt verwacht dat de vernauwing volledig is, waarbij grotere maten een onvolledige of slechte vernauwing weerspiegelen.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor keelholtevernauwing op basis van consistentie.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Diameter van de opening van de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Tijdens het slikken gaat de bovenste slokdarmsfincter open, zodat de bolus van de keelholte naar de slokdarm kan stromen.
Een nauwe opening van de sfincter kan de bolusstroom belemmeren.
We maten de mate (diameter) van de opening van de bovenste slokdarmsfincter op het frame van maximale uitzetting.
Lijnmetingen werden uitgevoerd in Image J-software.
Deze lijnmaat werd vervolgens gedeeld door de lengte van de C2-C4 cervicale wervelkolom.
Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, waardoor de vernauwing bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte kan worden vergeleken.
We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor keelholtevernauwing op basis van consistentie (dunne, enigszins dikke, licht dikke, matig dikke en extreem dikke vloeistof).
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
|
Farynxgebied in rust
Tijdsspanne: Eén tijdpunt (alleen basislijn)
|
Het gebied van de keelholte werd gemeten, in pixels (met behulp van ImageJ-software), op een videofluoroscopisch beeld van de zijkant waarop de keelholte in rust te zien was.
De resulterende oppervlaktemaat werd vervolgens gedeeld door de lengte in het kwadraat van de C2-C4 cervicale wervelkolom.
Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, waardoor de grootte van de keelholte kan worden vergeleken bij verschillende mensen met verschillende neklengtes.
Grotere metingen van het farynxgebied kunnen atrofie van de farynxspieren weerspiegelen, terwijl een kleiner farynxgebied vernauwing als gevolg van oedeem kan weerspiegelen. We rapporteren mediane waarden en 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor het farynxgebied.
|
Eén tijdpunt (alleen basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van tong-gehemeltedruk
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Tijdens het slikken komt de tong omhoog om contact te maken met het harde gehemelte, waardoor er druk ontstaat die de bolus achterwaarts door de mond naar de keelholte drukt.
De amplitude van de tong-gehemeltedruk werd continu gemeten tijdens het slikken met behulp van de KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab 3-bulb tongdrukarray, en de hoogste (piek) druk werd geïdentificeerd voor elke slikbeweging.
We rapporteren gemiddelde waarden en standaardfout voor piekdruk per bolusconsistentie (dunne, ietwat dikke, licht dikke en matig dikke vloeistof).
Hogere drukamplitudes vertegenwoordigen een grotere kracht voor voortstuwing van de bolus.
|
Basislijn (alleen één tijdpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Andere identificatie: UHN Research Ethics Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .