Fizjologiczny przepływ płynów w zdrowym połykaniu
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zagęszczone płyny są powszechnie stosowane jako interwencja dla osób z dysfagią (zaburzeniami połykania).
Jednak w tej dziedzinie brakuje obecnie właściwego zrozumienia, jak działa ta interwencja.
Ogólnym celem projektu jest zebranie pomiarów przepływu bolusa przez część ustną gardła (tj. jamę ustną i gardło) podczas połykania.
Oczekuje się, że czynniki, które będą miały wpływ na przepływ bolusa, obejmują konsystencję płynu/pokarmu (tj. skurcz mięśnia).
Celem jest określenie, w jaki sposób te czynniki oddziałują na przepływ bolusa przez część ustną gardła podczas zdrowego połykania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania są następujące:
Cel 1: Określenie związku między przepływem bolusa a fizjologią zdrowego połykania. Badacze będą gromadzić jednoczesne wideofluoroskopowe i fizjologiczne pomiary połykania (ciśnienie na języku, elektromiografia [sEMG]) u zdrowych osób dorosłych za pomocą bodźców barowych w kontinuum płynnej konsystencji (płyny rzadkie, lekko gęste, średnio gęste, średnio gęste i bardzo gęste, zgodnie z definicją przez Międzynarodową Inicjatywę Standaryzacji Diety Dysfagii, www.iddsi.org). Znaczenie: Pokazuje wpływ konsystencji na przepływ bolusa przez część ustną gardła, kontrolując siły użyte do zainicjowania przepływu i napędzania bolusa.
Cel 2: Porównanie zdrowej fizjologii połykania dla bodźców z barem i bez baru. Badacze zbiorą fizjologiczne pomiary połykania za pomocą bodźców barowych i niebarowych dopasowanych pod względem konsystencji. Znaczenie: Określi to, w jaki sposób zachowania związane z połykaniem (nacisk na język, sEMG) różnią się między bodźcami barowymi i niebarowymi o dopasowanej konsystencji, umożliwiając nam opracowanie modeli przepływu uwzględniających te różnice.
Cel 3: Porównanie zdrowej fizjologii połykania różnych komercyjnych produktów zawierających bar. Znaczenie: Pozwoli to ustalić, czy różnice w stężeniu baru lub rodzaju baru wpływają na zachowania związane z połykaniem, co umożliwi nam sformułowanie zaleceń dotyczących idealnych środków kontrastowych do stosowania w radiograficznej ocenie połykania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia połykania, mowy ruchowej, trudności żołądkowo-przełykowych lub neurologicznych, przewlekłego zapalenia zatok lub zaburzeń smaku
- historia operacji aparatu mowy lub połykania (inna niż rutynowa wycięcie migdałków lub adenotomia)
- Cukrzyca typu 1
- trudności w komunikacji poznawczej, które mogą utrudniać zrozumienie dokumentów badania
- znane alergie na lateks, barwniki spożywcze lub klej dentystyczny
- obecna ciąża
- niedawne prześwietlenie szyi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- narażenia zawodowego na promieniowanie przekraczające 10 milisiwertów w ciągu roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
Uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie serii do 54 płynnych bodźców: a) płynny bar (różne marki i stężenia); b) płynny bar o stężeniu 20% wag./obj. zagęszczony do różnych konsystencji przy użyciu zagęszczacza spożywczego na bazie skrobi lub gumy ksantanowej; oraz c) woda aromatyzowana cytryną zagęszczana do różnych konsystencji za pomocą zagęszczacza spożywczego na bazie skrobi lub gumy ksantanowej.
|
Zagęszczacz dodawany w ilościach wymaganych do uzyskania lekko gęstej, średnio gęstej, średnio gęstej i bardzo gęstej konsystencji, zgodnie z testem przepływowym International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Inne nazwy:
Zagęszczacz dodawany w ilościach wymaganych do uzyskania lekko gęstej, średnio gęstej, średnio gęstej i bardzo gęstej konsystencji, zgodnie z testem przepływowym International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Inne nazwy:
Dostępne w handlu produkty barowe rozcieńczane do różnych stężeń (tj. 20% w/v, 40% w/v) poprzez dodanie wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niebezpiecznym połknięciem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Bezpieczeństwo połykania mierzono za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji, 8-punktowej skali kategorycznej, która rejestruje głębokość, na jaką jakikolwiek materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie.
Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne.
Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostaną zapisane, a następnie przekonwertowane na binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3).
Zgłosimy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących wyniki > 2 według konsystencji bolusa.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Ilość pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Pozostałość to materiał pozostający w gardle po połknięciu.
Zmierzyliśmy pozostałości, śledząc obszar baru widoczny na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym (w pikselach, stosując oprogramowanie ImageJ) i dzieląc ten obszar przez długość odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4 do kwadratu.
Ten skalar kręgosłupa szyjnego zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła i umożliwia porównanie nasilenia pozostałości u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła.
Oczekuje się, że przy zdrowym połykaniu pozostałości będą minimalne.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla ilości pozostałości według konsystencji (płyny rzadkie, lekko gęste, średnio gęste, średnio gęste i bardzo gęste).
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Liczba uczestników wyświetlających więcej niż 2 jaskółki na bolus
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Liczba połknięć potrzebnych do wypicia pojedynczego bolusa zostanie zliczona.
1-2 połknięcia uważa się za skuteczne, natomiast > 2 na pojedynczy bolus uważa się za nieskuteczne.
Podajemy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących > 2 połknięcia na bolus według konsystencji.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Czas trwania przerwy między wejściem bolusa do gardła a początkiem gardłowego połknięcia („Czas reakcji połknięcia”)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Odstęp czasu między pierwszą klatką pokazującą bolus wchodzący do gardła (przechodząc przez gałąź żuchwy) a pierwszą klatką pokazującą początek ruchu gnykowego podczas połykania, obliczony w milisekundach.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla każdej konsystencji bolusa (rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty płynny bar).
Dłuższe odstępy czasu odzwierciedlają opóźnienia w rozpoczęciu połykania przez gardło.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Czas trwania odstępu czasu między początkiem wybuchu gnykowego a otwarciem górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Odstęp czasu między pierwszą klatką pokazującą początek ruchu rozerwania kości gnykowej podczas połykania a pierwszą klatką pokazującą otwarcie górnego zwieracza przełyku, liczony w milisekundach.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla każdej konsystencji bolusa (rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty płynny bar).
Dłuższe odstępy czasu odzwierciedlają opóźnienie w otwieraniu górnego zwieracza przełyku.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Czas otwarcia górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Odstęp czasu między pierwszą ramką pokazującą otwarcie górnego zwieracza przełyku a pierwszą kolejną ramką pokazującą zamknięcie górnego zwieracza przełyku za końcem bolusa, obliczony (w milisekundach).
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla każdej konsystencji bolusa (rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty płynny bar).
Krótsze czasy otwarcia górnego zwieracza przełyku odzwierciedlają niewystarczające czasy otwarcia, aby umożliwić przejście materiału przez zwieracz z gardła do przełyku.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Czas trwania odstępu czasu między początkiem połykania gardła a zamknięciem wejścia do dróg oddechowych („Czas do zamknięcia przedsionka krtani”)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Odstęp czasu między pierwszą klatką pokazującą początek ruchu rozerwania gnykowej podczas połykania a pierwszą klatką pokazującą zamknięcie przedsionka krtani, liczony w milisekundach.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla każdej konsystencji bolusa (rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty płynny bar).
Dłuższe odstępy czasu odzwierciedlają opóźnienia w uzyskaniu zamknięcia dróg oddechowych.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Czas trwania zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Odstęp czasu między pierwszą ramką pokazującą zamknięcie wejścia do dróg oddechowych (początek zamykania przedsionka krtani) a pierwszą kolejną ramką pokazującą otwarcie wejścia do dróg oddechowych (przesunięcie zamknięcia przedsionka krtani) liczony w milisekundach.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla każdej konsystencji bolusa (rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty płynny bar).
Krótsze czasy zamknięcia przedsionka krtani odzwierciedlają przedwczesne przerwanie ochrony dróg oddechowych.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Stopień zwężenia gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Podczas połykania mięśnie gardła kurczą się, aby uzyskać zwężenie (zamknięcie) gardła za bolusem.
Ściśnięcie i ciśnienie generowane przez to działanie pomagają przesunąć bolus w dół przez gardło.
Zmierzyliśmy stopień zwężenia gardła, identyfikując ramkę największego zwężenia gardła i śledząc obszar dowolnej niezatartej przestrzeni gardła na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym (w pikselach, przy użyciu oprogramowania ImageJ).
Wynikową miarę powierzchni podzielono następnie przez kwadrat długości odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4.
Ten skalar odcinka szyjnego kręgosłupa zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła, umożliwiając porównanie zwężenia u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła.
Przy zdrowym połykaniu oczekuje się, że zwężenie będzie całkowite, a większe pomiary odzwierciedlają niepełne lub słabe zwężenie.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla zwężenia gardła według konsystencji.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Średnica otworu górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Podczas połykania górny zwieracz przełyku otwiera się, umożliwiając przejście bolusa z gardła do przełyku.
Wąskie otwarcie zwieracza może utrudniać przepływ bolusa.
Zmierzyliśmy stopień (średnicę) otwarcia górnego zwieracza przełyku na ramie maksymalnego rozciągnięcia.
Pomiary linii wykonano w oprogramowaniu Image J.
Ta miara linii została następnie podzielona przez długość odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4.
Ten skalar odcinka szyjnego kręgosłupa zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła, umożliwiając porównanie zwężenia u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła.
Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla zwężenia gardła według konsystencji (ciecz rzadka, lekko gęsta, średnio gęsta, średnio gęsta i bardzo gęsta).
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
|
Obszar gardła w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (tylko punkt odniesienia)
|
Powierzchnię gardła mierzono w pikselach (za pomocą oprogramowania ImageJ) na obrazie wideofluoroskopowym w widoku z boku, pokazującym gardło w stanie spoczynku.
Wynikową miarę powierzchni podzielono następnie przez kwadrat długości odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4.
Ten skalar kręgosłupa szyjnego zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła, umożliwiając porównanie rozmiaru gardła u różnych osób o różnej długości szyi.
Większe pomiary obszaru gardła mogą odzwierciedlać zanik mięśni gardła, podczas gdy mniejszy obszar gardła może odzwierciedlać zwężenie spowodowane obrzękiem. Podajemy wartości mediany i 97,5% przedziały ufności dla obszaru gardła.
|
Pojedynczy punkt czasowy (tylko punkt odniesienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda nacisku język-podniebienie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Podczas połykania język unosi się, aby zetknąć się z podniebieniem twardym, wytwarzając ciśnienie, które przepycha bolus z powrotem przez usta w kierunku gardła.
Amplituda nacisku na język-podniebienie była mierzona w sposób ciągły podczas połykania przy użyciu 3-czujkowego układu nacisku języka KayPentax Digital Swallow Workstation Swallowing Signals Lab, a dla każdego połknięcia identyfikowano najwyższe (szczytowe) ciśnienie.
Podamy wartości średnie i błąd standardowy dla ciśnienia szczytowego według konsystencji bolusa (płyn rzadki, lekko gęsty, średnio gęsty i umiarkowanie gęsty).
Wyższe amplitudy ciśnienia reprezentują większą siłę napędową bolusa.
|
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-9431
- 5R01DC011020 (Grant/umowa NIH USA)
- CAPCR 15-9431 (NIH_HV) (Inny identyfikator: UHN Research Ethics Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .