限局性前立腺癌の治癒を目的とした治療後の生化学的失敗におけるRV001Vの研究 (BRaVac)
2021年9月27日 更新者：RhoVac APS
限局性前立腺癌（BRaVac）の治癒を目的とした治療後に生化学的障害を有する男性におけるRV001Vの第2相、二重盲検、プラセボ対照試験
この第 II 相試験には、前立腺腺癌の組織学的診断が早期に行われ、根治的前立腺全摘除術（RP）または根治的 RT から 3 年以内に生化学的再発（BCR）があり、遠隔転移または局所再発のない約 180 人の成人男性患者が登録されます。
この試験は、ペプチド癌ワクチン (RV001V) のランダム化プラセボ対照二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- The Urology Place
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Liverpool、イギリス
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London、イギリス
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
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Holstebro、デンマーク
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Duisburg、ドイツ
- Urologicum Duisburg
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Hagenow、ドイツ
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
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Halle、ドイツ
- Urologische Praxis. M. Markov
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Nürtingen、ドイツ
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen、ドイツ
- University Hospital Tuebingen
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Helsinki、フィンランド
- Meilahti Tower Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Gent、ベルギー
- Gent University Hospital
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege
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Liège、ベルギー
- Hopital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- -根治的前立腺全摘除術（RP）または根治的RTの3年以内の生化学的再発（BCR）および標準CT画像および骨シンチグラフィによる遠隔転移がない、またはCTまたはマルチパラメトリック磁気共鳴画像（MRI）によって評価される局所領域再発（リンパ節を含む）以前の RT の場合は、生検が陰性であることが確認されました。
- RP 後の BCR の場合、次のすべての基準が適用されます。 PSA≧0.2ng/mL、b． PSA 倍加時間 (PSADT) 3 か月以上 12 か月未満
- RT 後の BCR の場合、以下のすべての基準を適用する必要があります。 ＰＳＡ＞最下点＋２ｎｇ／ｍＬ、ｂ． PSADT 3 か月以上 12 か月未満
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 最初のワクチン接種の30日前までに得られた臨床検査値：ヘモグロビン≧5.6mmol / L。 -顆粒球の絶対数≧1.5 x 109 /L、血小板≧100 x 109 /L、総ビリルビン≦1.5 x 正常上限（ULN）。
- クレアチニン≤1.5 x ULN。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN。
主な除外基準:
- -アンドロゲン除去療法を受けているか、または即時抗アンドロゲン除去療法（ADT）の候補と見なされている患者は、研究者によって判断されました。
- 以前に ADT を受けた患者は適格ではありませんが、期間が 36 か月以内で無作為化の前に 9 か月以上の ADT を受け、ネオアジュバント/アジュバントの設定でのみ投与された患者は除きます。
- -患者は、RTまたは根治的前立腺全摘除術による救済療法が計画されています。
- -スクリーニング時の血清テストステロンの去勢レベル<50 ng / dL。
- PSA>10ng/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RV001V
RV001Vによる合計12回のSCワクチン接種。
最初の6回のワクチン接種（プライミング期）を2週間ごとに接種し、次の5回の接種（7回目から11回目まで）を4週間間隔で接種（維持期）し、最後の接種（12回目）を行います。 11回目の接種（追加接種）から6ヶ月後。
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RV001V は、ペプチド RV001 とアジュバントの Montanide ISA 51 で構成されています。
RV001 ワクチン 0.1 mg/mL (RV001V)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる合計12回のSCワクチン接種。
最初の6回のワクチン接種（プライミング期）を2週間ごとに接種し、次の5回の接種（7回目から11回目まで）を4週間間隔で接種（維持期）し、最後の接種（12回目）を行います。 11回目の接種（追加接種）から6ヶ月後。
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プラセボは、ワクチンビヒクルとアジュバントのモンタニド ISA 51 で構成されています。
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA進行までの時間
時間枠：3年まで
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PSA進行までの時間は、無作為化からPSAがベースライン値から2倍になるまでの時間として定義されます。
倍増までの時間は、PSA 値の対数線形回帰から推定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と重症度による安全性
時間枠：16ヶ月まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）、および重篤なTEAEを有する患者の数と割合が要約されます
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16ヶ月まで
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その後の抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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ベースラインからの PSA 反応を示す患者の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
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無作為化から記録された臨床的再発（遠隔または局所）、または何らかの原因による死亡までの時間、最後のフォローアップ日での打ち切り（FU）
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Brasso, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。