Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RV001V i biokjemisk svikt etter kurativt tiltenkt terapi for lokalisert prostatakreft (BRaVac)

27. september 2021 oppdatert av: RhoVac APS

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RV001V hos menn med biokjemisk svikt etter kurativt tiltenkt terapi for lokalisert prostatakreft (BRaVac)

Denne fase II-studien vil inkludere ca. 180 voksne mannlige pasienter med en tidligere histologisk diagnose av prostataadenokarsinom og et biokjemisk residiv (BCR) innen 3 år etter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT og ingen fjernmetastaser eller lokoregionalt residiv. Studien er en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av en peptidkreftvaksine (RV001V).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, Danmark
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • The Urology Place
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, Tyskland
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, Tyskland
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Biokjemisk residiv (BCR) innen 3 år etter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT og ingen fjernmetastaser ved standard CT-avbildning og beinscintigrafi, eller lokoregionalt residiv (inkludert lymfeknuter) vurdert ved CT eller multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og bekreftet med negativ biopsi i tilfelle tidligere RT.
  • Ved BCR etter RP bør alle følgende kriterier gjelde: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-doblingstid (PSADT) >3 måneder og <12 måneder
  • Ved BCR etter RT bør alle følgende kriterier gjelde: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 måneder og <12 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  • Laboratorieverdier oppnådd ≤30 dager før første vaksinasjon: Hemoglobin ≥5,6 mmol/L; Absolutt antall granulocytter ≥1,5 x 109 /L, Blodplater ≥100 x 109 /L., Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar androgen-deprivasjonsterapi eller anses som en kandidat for umiddelbar anti-androgen-deprivasjonsterapi (ADT) som bedømt av etterforskeren.
  • Pasienter som har mottatt tidligere ADT er ikke kvalifisert med unntak av de som har fått ADT ≤36 måneder i varighet og ≥9 måneder før randomisering og kun administrert i neoadjuvant/adjuvant setting.
  • Pasienten planlegges for bergingsbehandling med RT eller radikal prostatektomi.
  • Kastratnivå av serumtestosteron <50 ng/dL ved screening.
  • PSA >10 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RV001V
Totalt 12 SC-vaksinasjoner med RV001V. De første 6 vaksinasjonene (primingsperiode) vil bli gitt hver 2. uke, og deretter vil de følgende 5 vaksinasjonene (7 til 11) gis med 4 uker mellom hver vaksinasjon (vedlikeholdsperiode), og den siste vaksinasjonen (12.) vil bli administrert 6 måneder etter den 11. vaksinasjonen (forsterkende injeksjon).
Biologisk: RV001V
RV001V består av peptidet RV001 og adjuvansen Montanide ISA 51. RV001 Vaksine 0,1 mg/ml (RV001V).
Placebo komparator: Placebo
Totalt 12 SC-vaksinasjoner med placebo. De første 6 vaksinasjonene (primingsperiode) vil bli gitt hver 2. uke, og deretter vil de følgende 5 vaksinasjonene (7 til 11) gis med 4 uker mellom hver vaksinasjon (vedlikeholdsperiode), og den siste vaksinasjonen (12.) vil bli administrert 6 måneder etter den 11. vaksinasjonen (forsterkende injeksjon).
Annen: Placebo
Placebo består av vaksinebæreren og adjuvansen Montanide ISA 51. Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til dobling av PSA fra basisverdien. Tiden til dobling vil bli estimert fra en log-lineær regresjon av PSA-verdier.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Antallet og proporsjonene av pasienter med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), og eventuelle alvorlige TEAE vil bli oppsummert
Inntil 16 måneder
Tid til oppstart av en påfølgende antineoplastisk behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Andel pasienter som viser PSA-respons fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
tid fra randomisering til dokumentert klinisk tilbakefall (fjern eller lokalt), eller død av en hvilken som helst årsak, sensurering ved dato for siste oppfølging (FU)
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RhoVac APS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RhoVac-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere