Studie av RV001V i biokemiskt misslyckande efter kurativt avsedd terapi för lokaliserad prostatacancer (BRaVac)
27 september 2021 uppdaterad av: RhoVac APS
En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RV001V hos män med biokemiska misslyckanden efter kurativt avsedd terapi för lokaliserad prostatacancer (BRaVac)
Denna fas II-studie kommer att inkludera cirka 180 vuxna manliga patienter med en tidigare histologisk diagnos av prostataadenokarcinom och ett biokemiskt recidiv (BCR) inom 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT och ingen fjärrmetastas eller lokoregionalt återfall.
Studien är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av ett peptidcancervaccin (RV001V).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- Gent University Hospital
-
Liège, Belgien
- CHU de Liège
-
Liège, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Danmark
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Storbritannien
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Tyskland
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Tyskland
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Tyskland
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Biokemiskt recidiv (BCR) inom 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT och ingen fjärrmetastasering med standard CT-avbildning och benscintigrafi, eller lokoregionalt återfall (inklusive lymfkörtlar) bedömt med CT eller multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och bekräftas med negativ biopsi vid tidigare RT.
- Vid BCR efter RP bör alla följande kriterier gälla: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-fördubblingstid (PSADT) >3 månader och <12 månader
- Vid BCR efter RT bör alla följande kriterier gälla: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 månader och <12 månader
- ECOG-prestandastatus ≤2.
- Laboratorievärden erhållna ≤30 dagar före första vaccinationen: Hemoglobin ≥5,6 mmol/L; Absolut granulocytantal ≥1,5 x 109 /L, Trombocyter ≥100 x 109 /L., Totalt bilirubin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN).
- Kreatinin ≤1,5 x ULN.
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 x ULN.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter som får androgendeprivationsterapi eller anses vara en kandidat för omedelbar anti-androgendeprivationsterapi (ADT) enligt bedömningen av utredaren.
- Patienter som har fått tidigare ADT är inte berättigade med undantag för de som fått ADT ≤36 månader i varaktighet och ≥9 månader före randomisering och endast administrerat i neoadjuvant/adjuvant miljö.
- Patienten planeras för räddningsterapi med RT eller radikal prostatektomi.
- Kastratnivå av serumtestosteron <50 ng/dL vid screening.
- PSA >10 ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RV001V
Totalt 12 SC-vaccinationer med RV001V.
De första 6 vaccinationerna (primingperioden) kommer att ges varannan vecka, och sedan kommer följande 5 vaccinationer (7 till 11) att administreras med 4 veckor mellan varje vaccination (underhållsperiod), och den sista vaccinationen (12:e) kommer att administreras 6 månader efter den 11:e vaccinationen (förstärkande injektion).
|
RV001V består av peptiden RV001 och adjuvansen Montanide ISA 51.
RV001 Vaccin 0,1 mg/ml (RV001V).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Totalt 12 SC-vaccinationer med placebo.
De första 6 vaccinationerna (primingperioden) kommer att ges varannan vecka, och sedan kommer följande 5 vaccinationer (7 till 11) att administreras med 4 veckor mellan varje vaccination (underhållsperiod), och den sista vaccinationen (12:e) kommer att administreras 6 månader efter den 11:e vaccinationen (förstärkande injektion).
|
Placebo består av vaccinvehikeln och adjuvansen Montanide ISA 51.
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid till PSA-progression definieras som tiden från randomisering till fördubbling av PSA från baslinjevärdet.
Tiden till fördubbling kommer att uppskattas från en log-linjär regression av PSA-värden.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet efter frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Antalet och andelen patienter med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och alla allvarliga TEAE kommer att sammanfattas
|
Upp till 16 månader
|
|
Dags för att påbörja en efterföljande antineoplastisk behandling
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Andel patienter som visar ett PSA-svar från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
tid från randomisering till dokumenterat kliniskt återfall (avlägset eller lokalt), eller dödsfall av någon orsak, censurering vid datum för senaste uppföljning (FU)
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RhoVac-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RV001V
-
RhoVac APSDantrials ApsAvslutad