Изучение RV001V при биохимической недостаточности после лечебно-профилактической терапии локализованного рака предстательной железы (BRaVac)
27 сентября 2021 г. обновлено: RhoVac APS
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование RV001V у мужчин с биохимической неудачей после лечебной терапии локализованного рака простаты (BRaVac)
В это исследование фазы II будет включено около 180 взрослых пациентов мужского пола с более ранним гистологическим диагнозом аденокарциномы предстательной железы и биохимическим рецидивом (БХР) в течение 3 лет после радикальной простатэктомии (РП) или окончательной ЛТ и без отдаленных метастазов или локорегионарного рецидива.
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование пептидной противораковой вакцины (RV001V).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Gent University Hospital
-
Liège, Бельгия
- CHU de Liege
-
Liège, Бельгия
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Германия
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Германия
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Германия
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Германия
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Германия
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Дания
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Швеция
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Швеция
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии включения:
- Биохимический рецидив (БХР) в течение 3 лет после радикальной простатэктомии (РП) или окончательной ЛТ и отсутствие отдаленных метастазов по данным стандартной КТ и сцинтиграфии костей, или местно-регионарный рецидив (включая лимфатические узлы), оцененный с помощью КТ или многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и подтверждается отрицательной биопсией в случае предшествующей ЛТ.
- В случае BCR после RP должны применяться все следующие критерии: a. ПСА ≥0,2 нг/мл, б. Время удвоения ПСА (PSADT) >3 месяцев и <12 месяцев
- В случае BCR после RT должны применяться все следующие критерии: a. ПСА > надир + 2 нг/мл, б. PSADT> 3 месяцев и < 12 месяцев
- Статус производительности ECOG ≤2.
- Лабораторные показатели, полученные за ≤30 дней до первой вакцинации: гемоглобин ≥5,6 ммоль/л; Абсолютное количество гранулоцитов ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, общий билирубин ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Креатинин ≤1,5 х ВГН.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 x ВГН.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, получающие андроген-депривационную терапию или считающиеся кандидатами на немедленную антиандроген-депривационную терапию (ADT) по мнению исследователя.
- Пациенты, ранее получавшие ГТ, не подходят, за исключением тех, кто получал ГТ продолжительностью ≤36 месяцев и ≥9 месяцев до рандомизации и получал только неоадъювантную/адъювантную терапию.
- Пациенту планируется спасительная терапия с ЛТ или радикальной простатэктомией.
- Кастрированный уровень сывороточного тестостерона <50 нг/дл при скрининге.
- ПСА >10 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВ001В
Всего 12 п/к прививок RV001V.
Первые 6 прививок (прививочный период) будут делаться каждые 2 недели, а затем следующие 5 прививок (с 7 по 11) будут проводиться с интервалом в 4 недели между каждой прививкой (поддерживающий период), и будет проведена последняя прививка (12-я). Через 6 месяцев после 11-й вакцинации (ревакцинация).
|
RV001V состоит из пептида RV001 и адъюванта Montanide ISA 51.
Вакцина RV001 0,1 мг/мл (RV001V).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего 12 подкожных прививок плацебо.
Первые 6 прививок (прививочный период) будут делаться каждые 2 недели, а затем следующие 5 прививок (с 7 по 11) будут проводиться с интервалом в 4 недели между каждой прививкой (поддерживающий период), и будет проведена последняя прививка (12-я). Через 6 месяцев после 11-й вакцинации (ревакцинация).
|
Плацебо состоит из носителя вакцины и адъюванта Montanide ISA 51.
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до прогрессирования ПСА определяется как время от рандомизации до удвоения ПСА по сравнению с исходным значением.
Время до удвоения будет оцениваться по логарифмически-линейной регрессии значений ПСА.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Количество и пропорции пациентов с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), и любым серьезным TEAE будут суммированы.
|
До 16 месяцев
|
|
Время до начала последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих ответ ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
время от рандомизации до документально подтвержденного клинического рецидива (отдалённого или локального) или смерти от любой причины, цензурирование на дату последнего наблюдения (FU)
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RhoVac-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .