Estudio de RV001V en el fracaso bioquímico después de una terapia de intención curativa para el cáncer de próstata localizado (BRaVac)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: RhoVac APS
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de RV001V en hombres con insuficiencia bioquímica después de una terapia de intención curativa para el cáncer de próstata localizado (BRaVac)
Este ensayo de Fase II inscribirá a aproximadamente 180 pacientes varones adultos con un diagnóstico histológico anterior de adenocarcinoma prostático y una recurrencia bioquímica (BCR) dentro de los 3 años posteriores a la prostatectomía radical (RP) o RT definitiva y sin metástasis a distancia o recurrencia locorregional.
El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna peptídica contra el cáncer (RV001V).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Alemania
- Urologicum Duisburg
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Hagenow, Alemania
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
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Halle, Alemania
- Urologische Praxis. M. Markov
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Nürtingen, Alemania
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemania
- University Hospital Tuebingen
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Gent, Bélgica
- Gent University Hospital
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege
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Liège, Bélgica
- Hopital Erasme
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
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Holstebro, Dinamarca
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
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Helsinki, Finlandia
- Meilahti Tower Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Reino Unido
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Recurrencia bioquímica (BCR) dentro de los 3 años posteriores a la prostatectomía radical (PR) o la RT definitiva y sin metástasis a distancia mediante imágenes de TC estándar y gammagrafía ósea, o recurrencia locorregional (incluidos los ganglios linfáticos) evaluada mediante TC o imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas y confirmado con biopsia negativa en caso de RT previa.
- En caso de BCR después de RP, se deben aplicar todos los siguientes criterios: a. PSA ≥0,2 ng/mL, b. Tiempo de duplicación de PSA (PSADT) >3 meses y <12 meses
- En caso de BCR después de RT, se deben aplicar todos los siguientes criterios: a. PSA > nadir + 2 ng/mL, b. PSADT >3 meses y <12 meses
- Estado funcional ECOG ≤2.
- Valores de laboratorio obtenidos ≤30 días antes de la primera vacunación: Hemoglobina ≥5,6 mmol/L; Recuento absoluto de granulocitos ≥1,5 x 109 /L, Plaquetas ≥100 x 109 /L., Bilirrubina total ≤1,5 x límite superior normal (ULN).
- Creatinina ≤1,5 x LSN.
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 x LSN.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes que están recibiendo terapia de privación de andrógenos o que se consideran candidatos para la terapia de privación antiandrógena (ADT) inmediata según lo juzgue el investigador.
- Los pacientes que hayan recibido ADT anteriormente no son elegibles, con la excepción de aquellos que recibieron ADT de ≤36 meses de duración y ≥9 meses antes de la aleatorización y administrados solo en el entorno neoadyuvante/adyuvante.
- El paciente está planificado para terapia de rescate con RT o prostatectomía radical.
- Nivel de castración de testosterona sérica <50 ng/dL en la selección.
- PSA >10 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RV001V
Total de 12 vacunaciones SC con RV001V.
Las primeras 6 vacunas (período de cebado) se administrarán cada 2 semanas, y luego se administrarán las siguientes 5 vacunas (7 a 11) con 4 semanas entre cada vacunación (período de mantenimiento), y se administrará la última vacunación (12). 6 meses después de la 11ª vacunación (inyección de refuerzo).
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RV001V consta del péptido RV001 y el adyuvante Montanide ISA 51.
Vacuna RV001 0,1 mg/mL (RV001V).
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Comparador de placebos: Placebo
Total de 12 vacunaciones SC con placebo.
Las primeras 6 vacunas (período de cebado) se administrarán cada 2 semanas, y luego se administrarán las siguientes 5 vacunas (7 a 11) con 4 semanas entre cada vacunación (período de mantenimiento), y se administrará la última vacunación (12). 6 meses después de la 11ª vacunación (inyección de refuerzo).
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El placebo consiste en el vehículo de la vacuna y el adyuvante Montanide ISA 51.
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la duplicación del PSA desde el valor inicial.
El tiempo hasta la duplicación se estimará a partir de una regresión lineal logarítmica de los valores de PSA.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad por frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Se resumirán los números y proporciones de pacientes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE grave.
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Hasta 16 meses
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Tiempo hasta el inicio de una terapia antineoplásica posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Proporción de pacientes que muestran una respuesta de PSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia clínica documentada (distante o local), o muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último seguimiento (FU)
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RhoVac-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .