Badanie RV001V w niepowodzeniu biochemicznym po terapii ukierunkowanej na wyleczenie zlokalizowanego raka prostaty (BRaVac)
27 września 2021 zaktualizowane przez: RhoVac APS
Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie RV001V u mężczyzn z niepowodzeniem biochemicznym po leczeniu ukierunkowanym na miejscowego raka prostaty (BRaVac)
Do tego badania fazy II zostanie włączonych około 180 dorosłych pacjentów płci męskiej z wcześniejszym rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka gruczołu krokowego i nawrotem biochemicznym (BCR) w ciągu 3 lat od radykalnej prostatektomii (RP) lub ostatecznej RT i bez przerzutów odległych lub wznowy lokoregionalnej.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem dotyczącym peptydowej szczepionki przeciwnowotworowej (RV001V).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Gent University Hospital
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Dania
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Niemcy
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Niemcy
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Niemcy
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Niemcy
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wznowa biochemiczna (BCR) w ciągu 3 lat od radykalnej prostatektomii (RP) lub ostatecznej RT i brak przerzutów odległych w standardowym obrazowaniu CT i scyntygrafii kości lub wznowa lokoregionalna (w tym w węzłach chłonnych) oceniana za pomocą CT lub wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i potwierdzone ujemną biopsją w przypadku wcześniejszej RT.
- W przypadku BCR po RP powinny obowiązywać wszystkie poniższe kryteria: PSA ≥0,2 ng/ml, b. Czas podwojenia PSA (PSADT) >3 miesiące i <12 miesięcy
- W przypadku BCR po RT powinny obowiązywać wszystkie poniższe kryteria: a. PSA > nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 miesiące i <12 miesięcy
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Wartości laboratoryjne uzyskane ≤30 dni przed pierwszym szczepieniem: Hemoglobina ≥5,6 mmol/L; Bezwzględna liczba granulocytów ≥1,5 x 109 /l, płytki krwi ≥100 x 109 /l, bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN).
- Kreatynina ≤1,5 x GGN.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 x GGN.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują terapię deprywacji androgenów lub są uznawani za kandydatów do natychmiastowej terapii deprywacji androgenów (ADT), według oceny badacza.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ADT, nie kwalifikują się, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali ADT trwającą ≤36 miesięcy i ≥9 miesięcy przed randomizacją i stosowaną wyłącznie w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego.
- Pacjent jest planowany do leczenia ratującego z RT lub radykalnej prostatektomii.
- Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl podczas badania przesiewowego.
- PSA >10 ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RV001V
W sumie 12 szczepień SC z RV001V.
Pierwsze 6 szczepień (okres podstawowy) zostanie podanych co 2 tygodnie, następnie kolejne 5 szczepień (od 7 do 11) zostanie podanych w odstępie 4 tygodni pomiędzy każdym szczepieniem (okres podtrzymujący), a ostatnie szczepienie (12.) zostanie podane 6 miesięcy po 11. szczepieniu (wstrzyknięcie przypominające).
|
RV001V składa się z peptydu RV001 i adiuwanta Montanide ISA 51.
RV001 Szczepionka 0,1 mg/ml (RV001V).
|
|
Komparator placebo: Placebo
W sumie 12 szczepień SC z placebo.
Pierwsze 6 szczepień (okres podstawowy) zostanie podanych co 2 tygodnie, następnie kolejne 5 szczepień (od 7 do 11) zostanie podanych w odstępie 4 tygodni pomiędzy każdym szczepieniem (okres podtrzymujący), a ostatnie szczepienie (12.) zostanie podane 6 miesięcy po 11. szczepieniu (wstrzyknięcie przypominające).
|
Placebo składa się z nośnika szczepionki i adiuwantu Montanide ISA 51.
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do podwojenia PSA w stosunku do wartości wyjściowej.
Czas do podwojenia zostanie oszacowany na podstawie logarytmiczno-liniowej regresji wartości PSA.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo według częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Liczby i proporcje pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) oraz każdym poważnym TEAE zostaną podsumowane
|
Do 16 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź PSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu klinicznego (odległego lub miejscowego) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowanie na dzień ostatniej obserwacji (FU)
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RhoVac-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .