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국소 전립선암에 대한 치료 목적의 치료 후 생화학적 실패에서 RV001V에 대한 연구 (BRaVac)

2021년 9월 27일 업데이트: RhoVac APS

국소 전립선암(BRaVac)에 대한 치료 목적의 치료 후 생화학적 실패가 있는 남성의 RV001V에 대한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 2상 시험은 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 최종 RT 3년 이내에 전립선 선암종 및 생화학적 재발(BCR)의 조기 조직학적 진단을 받고 원격 전이 또는 국소 재발이 없는 약 180명의 성인 남성 환자를 등록할 것입니다. 시험은 펩타이드 암 백신(RV001V)에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, 덴마크
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, 독일
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, 독일
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, 독일
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, 독일
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, 독일
        • University Hospital Tuebingen
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • The Urology Place
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • Gent University Hospital
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liège
      • Liège, 벨기에
        • Hopital Erasme
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Orebro University Hospital
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, 영국
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 최종 RT의 3년 이내 생화학적 재발(BCR) 및 표준 CT 영상 및 뼈 신티그래피에 의한 원격 전이 없음, 또는 CT 또는 다중 매개변수 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 국소 재발(림프절 포함) 이전 RT의 경우 음성 생검으로 확인되었습니다.
  • RP 후 BCR의 경우 다음 기준이 모두 적용되어야 합니다. PSA ≥0.2ng/mL, b. PSA 배가 시간(PSADT) >3개월 및 <12개월
  • RT 후 BCR의 경우 다음 기준이 모두 적용되어야 합니다. PSA >최하점 + 2ng/mL, b. PSADT >3개월 및 <12개월
  • ECOG 수행 상태 ≤2.
  • 첫 백신 접종 전 30일 이하에서 얻은 실험실 값: 헤모글로빈 ≥5.6mmol/L; 절대 과립구 수 ≥1.5 x 109 /L, 혈소판 ≥100 x 109 /L., 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5 x ULN.

주요 배제 기준:

  • 안드로겐 결핍 치료를 받고 있거나 연구자의 판단에 따라 즉각적인 항안드로겐 결핍 치료(ADT) 후보로 간주되는 환자.
  • 이전에 ADT를 받은 환자는 기간 ≤36개월 및 무작위 배정 전 ≥9개월 전에 ADT를 받고 신보조/보조 설정에서만 투여된 환자를 제외하고 자격이 없습니다.
  • 환자는 RT 또는 근치적 전립선 절제술을 통한 구제 요법을 계획하고 있습니다.
  • 스크리닝 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/dL.
  • PSA >10ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RV001V
RV001V로 총 12회의 SC 백신 접종. 2주 간격으로 최초 6회(초기) 접종 후 4주 간격(유지기간)으로 다음 5회(7~11회) 접종, 마지막 12회(12일) 접종 11차 접종(부스팅 주사) 후 6개월.
생물학적: RV001V
RV001V는 펩타이드 RV001과 어쥬번트 Montanide ISA 51로 구성됩니다. RV001 백신 0.1mg/mL(RV001V).
위약 비교기: 위약
위약을 사용한 총 12회의 SC 백신 접종. 2주 간격으로 최초 6회(초기) 접종 후 4주 간격(유지기간)으로 다음 5회(7~11회) 접종, 마지막 12회(12일) 접종 11차 접종(부스팅 주사) 후 6개월.
다른: 위약
위약은 백신 비히클과 보조제 Montanide ISA 51로 구성됩니다. 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행 시간
기간: 최대 3년
PSA 진행까지의 시간은 무작위화에서 기준선 값으로부터 PSA가 두 배가 될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 두 배가 되는 시간은 PSA 값의 로그 선형 회귀에서 추정됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 빈도 및 심각도에 따른 안전성
기간: 최대 16개월
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 환자의 수와 비율이 요약됩니다.
최대 16개월
후속 항종양 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 3년
최대 3년
기준선에서 PSA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 3년
최대 3년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
무작위 배정에서 문서화된 임상적 재발(원격 또는 국소) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 마지막 추적(FU) 날짜에서 검열
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RhoVac APS

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RhoVac-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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