Undersøgelse af RV001V i biokemisk svigt efter kurativt tilsigtet terapi for lokaliseret prostatakræft (BRaVac)
27. september 2021 opdateret af: RhoVac APS
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RV001V hos mænd med biokemisk svigt efter kurativt tilsigtet terapi for lokaliseret prostatakræft (BRaVac)
Dette fase II-forsøg vil inkludere ca. 180 voksne mandlige patienter med en tidligere histologisk diagnose af prostataadenokarcinom og et biokemisk recidiv (BCR) inden for 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller endelig RT og ingen fjernmetastaser eller lokoregionalt recidiv.
Forsøget er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie af en peptidcancervaccine (RV001V).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- Gent University Hospital
-
Liège, Belgien
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Danmark
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Tyskland
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Tyskland
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Tyskland
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Biokemisk recidiv (BCR) inden for 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT og ingen fjernmetastaser ved standard CT-billeddannelse og knoglescintigrafi eller lokoregionalt recidiv (inklusive lymfeknuder) vurderet ved CT eller multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bekræftet med negativ biopsi i tilfælde af tidligere RT.
- I tilfælde af BCR efter RP bør alle følgende kriterier gælde: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-doblingstid (PSADT) >3 måneder og <12 måneder
- I tilfælde af BCR efter RT bør alle følgende kriterier gælde: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 måneder og <12 måneder
- ECOG ydeevnestatus ≤2.
- Laboratorieværdier opnået ≤30 dage før første vaccination: Hæmoglobin ≥5,6 mmol/L; Absolut granulocyttal ≥1,5 x 109 /L, Blodplader ≥100 x 109 /L., Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Kreatinin ≤1,5 x ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi eller betragtes som en kandidat til øjeblikkelig anti-androgen-deprivationsterapi (ADT) som vurderet af investigator.
- Patienter, der har modtaget tidligere ADT, er ikke kvalificerede med undtagelse af dem, der modtog ADT ≤36 måneder i varighed og ≥9 måneder før randomisering og kun administreret i neoadjuverende/adjuverende omgivelser.
- Patienten er planlagt til salvage-terapi med RT eller radikal prostatektomi.
- Kastratniveau af serumtestosteron <50 ng/dL ved screening.
- PSA >10 ng/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RV001V
I alt 12 SC-vaccinationer med RV001V.
De første 6 vaccinationer (primingperiode) vil blive givet hver anden uge, og derefter vil de følgende 5 vaccinationer (7 til 11) blive givet med 4 uger mellem hver vaccination (vedligeholdelsesperiode), og den sidste vaccination (12.) vil blive administreret 6 måneder efter den 11. vaccination (forstærkende injektion).
|
RV001V består af peptidet RV001 og adjuvansen Montanide ISA 51.
RV001 Vaccine 0,1 mg/ml (RV001V).
|
|
Placebo komparator: Placebo
I alt 12 SC-vaccinationer med placebo.
De første 6 vaccinationer (primingperiode) vil blive givet hver anden uge, og derefter vil de følgende 5 vaccinationer (7 til 11) blive givet med 4 uger mellem hver vaccination (vedligeholdelsesperiode), og den sidste vaccination (12.) vil blive administreret 6 måneder efter den 11. vaccination (forstærkende injektion).
|
Placebo består af vaccinebæreren og adjuvansen Montanide ISA 51.
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til fordobling af PSA fra basisværdien.
Tiden til fordobling vil blive estimeret ud fra en log-lineær regression af PSA-værdier.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed efter hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Antallet og andelen af patienter med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE) og enhver alvorlig TEAE vil blive opsummeret
|
Op til 16 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af en efterfølgende antineoplastisk behandling
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Andel af patienter, der viser et PSA-respons fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
tid fra randomisering til dokumenteret klinisk tilbagefald (fjernt eller lokalt) eller død af enhver årsag, censurering på datoen for sidste opfølgning (FU)
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RhoVac-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .