Studie von RV001V bei biochemischem Versagen nach kurativ beabsichtigter Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (BRaVac)
27. September 2021 aktualisiert von: RhoVac APS
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu RV001V bei Männern mit biochemischem Versagen nach einer kurativ beabsichtigten Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (BRAVac)
In diese Phase-II-Studie werden ungefähr 180 erwachsene männliche Patienten mit einer früheren histologischen Diagnose eines Prostataadenokarzinoms und einem biochemischen Rezidiv (BCR) innerhalb von 3 Jahren nach radikaler Prostatektomie (RP) oder endgültiger RT und ohne Fernmetastasen oder lokoregionäres Rezidiv aufgenommen.
Die Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einem Peptid-Krebsimpfstoff (RV001V).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien
- Gent University Hospital
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Liège, Belgien
- CHU de Liège
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Liège, Belgien
- Hopital Erasme
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Dresden, Deutschland
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Deutschland
- Urologicum Duisburg
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Hagenow, Deutschland
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
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Halle, Deutschland
- Urologische Praxis. M. Markov
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Nürtingen, Deutschland
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Deutschland
- University Hospital Tuebingen
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
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Holstebro, Dänemark
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
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Helsinki, Finnland
- Meilahti Tower Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finnland
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Schweden
- Skane University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Schweden
- Umeå University Hospital
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Örebro, Schweden
- Örebro University Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- The Urology Place
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Biochemisches Rezidiv (BCR) innerhalb von 3 Jahren nach radikaler Prostatektomie (RP) oder definitiver RT und keine Fernmetastasen durch Standard-CT-Bildgebung und Knochenszintigraphie oder lokoregionäres Rezidiv (einschließlich Lymphknoten), beurteilt durch CT oder multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) und bei vorheriger RT durch negative Biopsie bestätigt.
- Im Fall von BCR nach RP sollten alle folgenden Kriterien zutreffen: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-Verdopplungszeit (PSADT) > 3 Monate und < 12 Monate
- Im Fall von BCR nach RT sollten alle folgenden Kriterien zutreffen: a. PSA > Nadir + 2 ng/ml, b. PSADT > 3 Monate und < 12 Monate
- ECOG-Leistungsstatus ≤2.
- Laborwerte ≤ 30 Tage vor der ersten Impfung: Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L; Absolute Granulozytenzahl ≥1,5 x 109 /l, Blutplättchen ≥100 x 109 /l, Gesamtbilirubin ≤1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).
- Kreatinin ≤1,5 x ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5 x ULN.
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten oder nach Einschätzung des Prüfarztes als Kandidat für eine sofortige Antiandrogenentzugstherapie (ADT) angesehen werden.
- Patienten, die zuvor eine ADT erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen, die eine ADT mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben und nur im neoadjuvanten/adjuvanten Setting verabreicht wurden.
- Für den Patienten ist eine Salvage-Therapie mit RT oder radikaler Prostatektomie geplant.
- Kastrierter Serumtestosteronspiegel <50 ng/dL beim Screening.
- PSA > 10 ng/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RV001V
Insgesamt 12 SC-Impfungen mit RV001V.
Die ersten 6 Impfungen (Priming-Periode) werden alle 2 Wochen verabreicht, und dann werden die folgenden 5 Impfungen (7 bis 11) mit 4 Wochen zwischen jeder Impfung (Erhaltungsperiode) verabreicht, und die letzte Impfung (12.) wird verabreicht 6 Monate nach der 11. Impfung (Booster-Injektion).
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RV001V besteht aus dem Peptid RV001 und dem Adjuvans Montanide ISA 51.
RV001-Impfstoff 0,1 mg/ml (RV001V).
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Placebo-Komparator: Placebo
Insgesamt 12 SC-Impfungen mit Placebo.
Die ersten 6 Impfungen (Priming-Periode) werden alle 2 Wochen verabreicht, und dann werden die folgenden 5 Impfungen (7 bis 11) mit 4 Wochen zwischen jeder Impfung (Erhaltungsperiode) verabreicht, und die letzte Impfung (12.) wird verabreicht 6 Monate nach der 11. Impfung (Booster-Injektion).
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Placebo besteht aus dem Impfstoffvehikel und dem Adjuvans Montanide ISA 51.
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verdopplung des PSA-Werts vom Ausgangswert.
Die Zeit bis zur Verdopplung wird aus einer log-linearen Regression der PSA-Werte geschätzt.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit nach Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Die Anzahl und Anteile der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden TEAE werden zusammengefasst
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Bis zu 16 Monate
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Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die eine PSA-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten klinischen Rezidiv (entfernt oder lokal) oder Tod jeglicher Ursache, Zensierung zum Datum der letzten Nachsorge (FU)
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RhoVac-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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