Studie van RV001V bij biochemisch falen na curatief beoogde therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (BRaVac)
27 september 2021 bijgewerkt door: RhoVac APS
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van RV001V bij mannen met biochemisch falen na curatief bedoelde therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (BRaVac)
Deze fase II-studie zal ongeveer 180 volwassen mannelijke patiënten inschrijven met een eerdere histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom en een biochemisch recidief (BCR) binnen 3 jaar na radicale prostatectomie (RP) of definitieve RT en geen metastase op afstand of locoregionaal recidief.
De proef is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van een peptide-kankervaccin (RV001V).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Gent University Hospital
-
Liège, België
- CHU de Liege
-
Liège, België
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Denemarken
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Duitsland
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Duitsland
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Duitsland
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Duitsland
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Duitsland
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Zweden
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Zweden
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Biochemisch recidief (BCR) binnen 3 jaar na radicale prostatectomie (RP) of definitieve RT en geen metastase op afstand door standaard CT-beeldvorming en botscintigrafie, of locoregionaal recidief (inclusief lymfeklieren) beoordeeld door CT of multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en bevestigd met negatieve biopsie in geval van eerdere RT.
- In het geval van BCR na RP moeten alle volgende criteria van toepassing zijn: PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-verdubbelingstijd (PSADT) >3 maanden en <12 maanden
- In het geval van BCR na RT moeten alle volgende criteria van toepassing zijn: PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 maanden en <12 maanden
- ECOG-prestatiestatus ≤2.
- Laboratoriumwaarden verkregen ≤30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie: hemoglobine ≥5,6 mmol/l; Absoluut aantal granulocyten ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l., totaal bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Creatinine ≤1,5 x ULN.
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen of in aanmerking komen voor onmiddellijke antiandrogenendeprivatietherapie (ADT), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten die eerder ADT hebben gekregen, komen niet in aanmerking, met uitzondering van patiënten die ADT ≤ 36 maanden en ≥ 9 maanden vóór randomisatie hebben gekregen en die alleen in de neoadjuvante/adjuvante setting zijn toegediend.
- Patiënt is gepland voor salvagetherapie met RT of radicale prostatectomie.
- Castratieniveau van serumtestosteron <50 ng/dL bij screening.
- PSA >10 ng/ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RV001V
Totaal 12 SC vaccinaties met RV001V.
De eerste 6 vaccinaties (priming-periode) worden elke 2 weken gegeven, daarna worden de volgende 5 vaccinaties (7 t/m 11) toegediend met 4 weken tussen elke vaccinatie (onderhoudsperiode), en de laatste vaccinatie (12e) wordt toegediend 6 maanden na de 11e vaccinatie (stimulatie-injectie).
|
RV001V bestaat uit het peptide RV001 en het adjuvans Montanide ISA 51.
RV001 Vaccin 0,1 mg/ml (RV001V).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Totaal 12 SC-vaccinaties met placebo.
De eerste 6 vaccinaties (priming-periode) worden elke 2 weken gegeven, daarna worden de volgende 5 vaccinaties (7 t/m 11) toegediend met 4 weken tussen elke vaccinatie (onderhoudsperiode), en de laatste vaccinatie (12e) wordt toegediend 6 maanden na de 11e vaccinatie (stimulatie-injectie).
|
Placebo bestaat uit het vaccinvehiculum en het adjuvans Montanide ISA 51.
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verdubbeling van PSA vanaf de basislijnwaarde.
De tijd tot verdubbeling zal worden geschat op basis van een log-lineaire regressie van PSA-waarden.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid naar frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
De aantallen en proporties van patiënten met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en een ernstige TEAE worden samengevat
|
Tot 16 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van een volgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met een PSA-respons ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd klinisch recidief (ver weg of lokaal), of overlijden door welke oorzaak dan ook, censurering op datum van laatste follow-up (FU)
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RhoVac-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .