Tutkimus RV001V:stä biokemiallisissa epäonnistumisissa paikallisen eturauhassyövän parantavan hoidon jälkeen (BRaVac)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: RhoVac APS
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RV001V:stä miehillä, joilla on biokemiallinen vajaatoiminta paikallisen eturauhassyövän parantavan hoidon (BRaVac) jälkeen
Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 aikuista miespotilasta, joilla on aikaisempi histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta ja biokemiallinen uusiutuminen (BCR) kolmen vuoden sisällä radikaalista prostatektomiasta (RP) tai lopullisesta RT:stä ja joilla ei ole etäpesäkkeitä tai paikallista uusiutumista.
Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus peptidisyöpärokotteesta (RV001V).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Gent University Hospital
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Saksa
- Urologicum Duisburg
-
Hagenow, Saksa
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
-
Halle, Saksa
- Urologische Praxis. M. Markov
-
Nürtingen, Saksa
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Saksa
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Meilahti Tower Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
-
Holstebro, Tanska
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- The Urology Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) 3 vuoden sisällä radikaalista prostatektomiasta (RP) tai lopullisesta RT:stä ja ei kaukaisia etäpesäkkeitä tavanomaisella CT-kuvauksella ja luutuikekuvauksella, tai lokoregionaalinen uusiutuminen (mukaan lukien imusolmukkeet), joka on arvioitu TT:llä tai moniparametrisella magneettikuvauksella (MRI) ja vahvistettiin negatiivisella biopsialla aiemman RT:n tapauksessa.
- BCR:n tapauksessa RP:n jälkeen tulee noudattaa kaikkia seuraavia kriteerejä: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) >3 kuukautta ja <12 kuukautta
- BCR:n tapauksessa RT:n jälkeen tulee noudattaa kaikkia seuraavia kriteerejä: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT > 3 kuukautta ja < 12 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta: Hemoglobiini ≥5,6 mmol/L; Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1,5 x 109 /l, verihiutaleet ≥100 x 109 /l, kokonaisbilirubiini ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa tai joita pidetään ehdokkaana välittömään androgeenivajehoitoon (ADT) tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ADT-hoitoa, eivät ole kelvollisia lukuun ottamatta niitä, jotka saivat ADT:tä ≤36 kuukautta ja ≥9 kuukautta ennen satunnaistamista ja joita annettiin vain neoadjuvantti/adjuvanttihoitona.
- Potilaalle suunnitellaan pelastushoitoa RT:llä tai radikaalilla prostatektomialla.
- Seerumin testosteronitaso <50 ng/dl seulonnassa.
- PSA > 10 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RV001V
Yhteensä 12 SC-rokotusta RV001V:llä.
Ensimmäiset 6 rokotusta (aloitusjakso) annetaan 2 viikon välein, ja sitten seuraavat 5 rokotusta (7 - 11) annetaan 4 viikon välein kunkin rokotuksen välillä (ylläpitojakso), ja viimeinen rokote (12.) annetaan. 6 kuukautta 11. rokotuksen jälkeen (tehosteinjektio).
|
RV001V koostuu peptidistä RV001 ja adjuvantista Montanide ISA 51.
RV001-rokote 0,1 mg/ml (RV001V).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensä 12 SC-rokotusta lumelääkkeellä.
Ensimmäiset 6 rokotusta (aloitusjakso) annetaan 2 viikon välein, ja sitten seuraavat 5 rokotusta (7 - 11) annetaan 4 viikon välein kunkin rokotuksen välillä (ylläpitojakso), ja viimeinen rokote (12.) annetaan. 6 kuukautta 11. rokotuksen jälkeen (tehosteinjektio).
|
Plasebo koostuu rokotevehikkelistä ja Montanide ISA 51 -adjuvantista.
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että PSA kaksinkertaistuu perusarvosta.
Kaksinkertaistumiseen kuluva aika arvioidaan PSA-arvojen log-lineaarisella regressiolla.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrät ja osuudet, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) ja mikä tahansa vakava TEAE, esitetään yhteenveto
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Aika myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA-vaste lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun kliiniseen uusiutumiseen (kaukainen tai paikallinen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sensurointi viimeisen seurannan päivämääränä (FU)
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RhoVac-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .