Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RV001V při biochemickém selhání po kurativně zamýšlené léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (BRaVac)

27. září 2021 aktualizováno: RhoVac APS

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RV001V u mužů s biochemickým selháním po kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (BRaVac)

Do této studie fáze II bude zařazeno přibližně 180 dospělých pacientů mužského pohlaví s dřívější histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty a biochemickou recidivou (BCR) do 3 let od radikální prostatektomie (RP) nebo definitivní RT a bez vzdálených metastáz nebo lokoregionální recidivy. Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie peptidové vakcíny proti rakovině (RV001V).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgie
        • Hopital Erasme
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, Dánsko
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Německo
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, Německo
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, Německo
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, Německo
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital Tuebingen
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Spojené království
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Biochemická recidiva (BCR) do 3 let po radikální prostatektomii (RP) nebo definitivní RT a žádná vzdálená metastáza standardním CT zobrazením a kostní scintigrafií nebo lokoregionální recidiva (včetně lymfatických uzlin) hodnocená CT nebo multiparametrickou magnetickou rezonancí (MRI) a potvrzeno negativní biopsií v případě předchozí RT.
  • V případě BCR po RP by měla platit všechna následující kritéria: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. Doba zdvojnásobení PSA (PSADT) >3 měsíce a <12 měsíců
  • V případě BCR po RT by měla platit všechna následující kritéria: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 měsíce a <12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Laboratorní hodnoty získané ≤30 dní před první vakcinací: Hemoglobin ≥5,6 mmol/l; Absolutní počet granulocytů ≥1,5 x 109 /l, krevní destičky ≥100 x 109 /l, celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normálu (ULN).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 x ULN.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají androgenní deprivační terapii nebo jsou považováni za kandidáta na okamžitou antiandrogenní deprivační terapii (ADT) podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří již dříve dostávali ADT, nejsou způsobilí, s výjimkou těch, kteří dostávali ADT ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před randomizací a podávali se pouze v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě.
  • U pacienta je plánována záchranná terapie RT nebo radikální prostatektomie.
  • Kastrační hladina sérového testosteronu <50 ng/dl při screeningu.
  • PSA >10 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RV001V
Celkem 12 SC očkování vakcínou RV001V. Prvních 6 vakcinací (priming period) bude provedeno každé 2 týdny a poté bude provedeno následujících 5 vakcinací (7 až 11) s 4 týdny mezi jednotlivými vakcinacemi (udržovací období) a bude provedeno poslední očkování (12. 6 měsíců po 11. očkování (posilovací injekce).
Biologický: RV001V
RV001V se skládá z peptidu RV001 a adjuvans Montanide ISA 51. RV001 Vakcína 0,1 mg/ml (RV001V).
Komparátor placeba: Placebo
Celkem 12 SC vakcinací placebem. Prvních 6 vakcinací (priming period) bude provedeno každé 2 týdny a poté bude provedeno následujících 5 vakcinací (7 až 11) s 4 týdny mezi jednotlivými vakcinacemi (udržovací období) a bude provedeno poslední očkování (12. 6 měsíců po 11. očkování (posilovací injekce).
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z vakcinačního vehikula a adjuvans Montanide ISA 51. Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: Do 3 let
Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do zdvojnásobení PSA od výchozí hodnoty. Doba do zdvojnásobení bude odhadnuta z log-lineární regrese hodnot PSA.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 16 měsíců
Budou shrnuty počty a podíly pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a jakoukoli závažnou TEAE
Až 16 měsíců
Čas do zahájení následné antineoplastické terapie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl pacientů vykazujících odpověď PSA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 3 let
čas od randomizace do zdokumentované klinické recidivy (vzdálené nebo lokální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzura k datu poslední kontroly (FU)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RhoVac APS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RhoVac-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na RV001V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit