Studio di RV001V nell'insufficienza biochimica a seguito di una terapia curativa per il cancro alla prostata localizzato (BRaVac)
27 settembre 2021 aggiornato da: RhoVac APS
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo su RV001V negli uomini con insufficienza biochimica dopo terapia curativa per il cancro alla prostata localizzato (BRaVac)
Questo studio di fase II arruolerà circa 180 pazienti maschi adulti con una diagnosi istologica precedente di adenocarcinoma prostatico e una recidiva biochimica (BCR) entro 3 anni dalla prostatectomia radicale (RP) o RT definitiva e nessuna metastasi a distanza o recidiva locoregionale.
Lo studio è uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo su un vaccino contro il cancro peptidico (RV001V).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- Gent University Hospital
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Liège, Belgio
- CHU de Liege
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Liège, Belgio
- Hopital Erasme
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
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Holstebro, Danimarca
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
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Helsinki, Finlandia
- Meilahti Tower Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Dresden, Germania
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Germania
- Urologicum Duisburg
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Hagenow, Germania
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
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Halle, Germania
- Urologische Praxis. M. Markov
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Nürtingen, Germania
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Germania
- University Hospital Tuebingen
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Liverpool, Regno Unito
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Regno Unito
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- The Urology Place
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Svezia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- Umeå University Hospital
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Örebro, Svezia
- Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Recidiva biochimica (BCR) entro 3 anni dalla prostatectomia radicale (RP) o RT definitiva e nessuna metastasi a distanza mediante imaging TC standard e scintigrafia ossea, o recidiva locoregionale (compresi i linfonodi) valutata mediante TC o risonanza magnetica multiparametrica (MRI) e confermato con biopsia negativa in caso di precedente RT.
- In caso di BCR dopo RP dovrebbero essere applicati tutti i seguenti criteri: a. PSA ≥0,2 ng/mL, b. Tempo di raddoppio del PSA (PSADT) >3 mesi e <12 mesi
- In caso di BCR dopo RT dovrebbero essere applicati tutti i seguenti criteri: a. PSA > nadir + 2 ng/mL, b. PSADT >3 mesi e <12 mesi
- Performance status ECOG ≤2.
- Valori di laboratorio ottenuti ≤30 giorni prima della prima vaccinazione: Emoglobina ≥5,6 mmol/L; Conta assoluta dei granulociti ≥1,5 x 109 /L, piastrine ≥100 x 109 /L., Bilirubina totale ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Creatinina ≤1,5 x ULN.
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN.
Principali criteri di esclusione:
- - Pazienti che stanno ricevendo una terapia di deprivazione androgenica o considerati un candidato per la terapia di deprivazione anti-androgena immediata (ADT) come giudicato dallo sperimentatore.
- I pazienti che hanno ricevuto ADT in precedenza non sono idonei, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto ADT di durata ≤36 mesi e ≥9 mesi prima della randomizzazione e somministrati solo nel contesto neoadiuvante/adiuvante.
- Il paziente è programmato per la terapia di salvataggio con RT o prostatectomia radicale.
- Livello castrato di testosterone sierico <50 ng/dL allo screening.
- PSA >10 ng/mL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RV001V
Totale di 12 vaccinazioni SC con RV001V.
Le prime 6 vaccinazioni (periodo di priming) verranno somministrate ogni 2 settimane, quindi le successive 5 vaccinazioni (da 7 a 11) verranno somministrate con 4 settimane tra ogni vaccinazione (periodo di mantenimento) e verrà somministrata l'ultima vaccinazione (12a) 6 mesi dopo l'11a vaccinazione (iniezione di richiamo).
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RV001V è costituito dal peptide RV001 e dall'adiuvante Montanide ISA 51.
Vaccino RV001 0,1 mg/mL (RV001V).
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Comparatore placebo: Placebo
Totale di 12 vaccinazioni SC con placebo.
Le prime 6 vaccinazioni (periodo di priming) verranno somministrate ogni 2 settimane, quindi le successive 5 vaccinazioni (da 7 a 11) verranno somministrate con 4 settimane tra ogni vaccinazione (periodo di mantenimento) e verrà somministrata l'ultima vaccinazione (12a) 6 mesi dopo l'11a vaccinazione (iniezione di richiamo).
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Il placebo è costituito dal veicolo vaccinale e dall'adiuvante Montanide ISA 51.
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione al raddoppio del PSA dal valore basale.
Il tempo di raddoppio sarà stimato da una regressione log-lineare dei valori di PSA.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza per frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Verranno riassunti i numeri e le proporzioni di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e qualsiasi TEAE grave
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Fino a 16 mesi
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Tempo di inizio di una successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Percentuale di pazienti che mostrano una risposta del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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tempo dalla randomizzazione alla recidiva clinica documentata (a distanza o locale), o morte per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo follow-up (FU)
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RhoVac-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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