Estudo de RV001V em falha bioquímica após terapia curativa para câncer de próstata localizado (BRaVac)
27 de setembro de 2021 atualizado por: RhoVac APS
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de RV001V em homens com falha bioquímica após terapia curativa para câncer de próstata localizado (BRaVac)
Este estudo de Fase II incluirá aproximadamente 180 pacientes adultos do sexo masculino com diagnóstico histológico anterior de adenocarcinoma prostático e recorrência bioquímica (BCR) dentro de 3 anos de prostatectomia radical (PR) ou RT definitiva e sem metástase à distância ou recorrência locorregional.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de uma vacina peptídica contra o câncer (RV001V).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Alemanha
- Urologicum Duisburg
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Hagenow, Alemanha
- Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
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Halle, Alemanha
- Urologische Praxis. M. Markov
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Nürtingen, Alemanha
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemanha
- University Hospital Tuebingen
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Gent, Bélgica
- Gent University Hospital
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Liège, Bélgica
- CHU de Liege
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Liège, Bélgica
- Hopital Erasme
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University, Departmen of Urology
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Urology
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
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Holstebro, Dinamarca
- Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, Deparment of Urology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- The Urology Place
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Helsinki, Finlândia
- Meilahti Tower Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, Reino Unido
- Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suécia
- Umeå University Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Recorrência bioquímica (BCR) dentro de 3 anos de prostatectomia radical (PR) ou RT definitiva e sem metástase à distância por imagem padrão de TC e cintilografia óssea, ou recorrência locorregional (incluindo linfonodos) avaliada por TC ou ressonância magnética multiparamétrica (MRI) e confirmado com biópsia negativa em caso de RT prévia.
- No caso de BCR após RP, todos os critérios a seguir devem ser aplicados: a. PSA ≥0,2 ng/mL, b. Tempo de duplicação do PSA (PSADT) >3 meses e <12 meses
- No caso de BCR após RT, todos os critérios a seguir devem ser aplicados: a. PSA >nadir + 2 ng/mL, b. PSADT >3 meses e <12 meses
- Estado de desempenho ECOG ≤2.
- Valores laboratoriais obtidos ≤30 dias antes da primeira vacinação: Hemoglobina ≥5,6 mmol/L; Contagem absoluta de granulócitos ≥1,5 x 109 /L, Plaquetas ≥100 x 109 /L., Bilirrubina total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN).
- Creatinina ≤1,5 x LSN.
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 x LSN.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que estão recebendo terapia de privação de androgênio ou considerados candidatos para terapia de privação antiandrogênica (ADT) imediata, conforme julgado pelo investigador.
- Os pacientes que receberam ADT anteriormente não são elegíveis, exceto aqueles que receberam ADT ≤36 meses de duração e ≥9 meses antes da randomização e administrados apenas no cenário neoadjuvante/adjuvante.
- O paciente está planejado para terapia de resgate com RT ou prostatectomia radical.
- Nível de castração de testosterona sérica <50 ng/dL na triagem.
- PSA >10 ng/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV001V
Total de 12 vacinações SC com RV001V.
As primeiras 6 vacinações (período de iniciação) serão dadas a cada 2 semanas e, em seguida, as 5 vacinações seguintes (7 a 11) serão administradas com 4 semanas entre cada vacinação (período de manutenção) e a última vacinação (12ª) será administrada 6 meses após a 11ª vacinação (injeção de reforço).
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RV001V consiste no peptídeo RV001 e no adjuvante Montanide ISA 51.
Vacina RV001 0,1 mg/mL (RV001V).
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Comparador de Placebo: Placebo
Total de 12 vacinações SC com placebo.
As primeiras 6 vacinações (período de iniciação) serão dadas a cada 2 semanas e, em seguida, as 5 vacinações seguintes (7 a 11) serão administradas com 4 semanas entre cada vacinação (período de manutenção) e a última vacinação (12ª) será administrada 6 meses após a 11ª vacinação (injeção de reforço).
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O placebo consiste no veículo vacinal e no adjuvante Montanide ISA 51.
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Até 3 anos
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O tempo até a progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até a duplicação do PSA a partir do valor basal.
O tempo para duplicação será estimado a partir de uma regressão log-linear dos valores de PSA.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança por frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 16 meses
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Os números e proporções de pacientes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e qualquer TEAE grave serão resumidos
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Até 16 meses
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Tempo até o início de uma terapia antineoplásica subsequente
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Proporção de pacientes que apresentam uma resposta de PSA desde o início
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 3 anos
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tempo desde a randomização até a recorrência clínica documentada (distante ou local) ou morte por qualquer causa, censurando a data do último acompanhamento (FU)
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RhoVac-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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