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切除された転移性脳疾患患者の治療における分割定位放射線手術と比較した単一分割定位放射線手術

2026年9月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

切除された転移性脳疾患に対する分割 SRS と比較した術後単一分割定位放射線手術 (SRS) の第 III 相試験

この第 III 相試験では、体の他の部分から脳に転移し、手術によって切除されたがん患者の治療において、分割定位放射線手術と比較して、単一分割定位放射線手術がどの程度有効かを研究しています。 単一分割定位放射線手術は、腫瘍に直接高線量の放射線を 1 回照射する特殊な放射線療法であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 分割定位放射線手術では、時間の経過とともに複数回の少量の放射線療法が行われます。 この研究は、分割定位放射線手術が単一分割定位放射線手術の通常のアプローチよりも優れているか悪いかを医師が判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 切除された脳転移を有する患者において、単一分割定位放射線手術 (SSRS) と比較して、分割定位放射線手術 (FSRS) で手術床失敗までの時間が増加するかどうかを確認すること。

副次的な目的:

I. SSRS と比較して FSRS を受けた切除脳転移患者の癌治療 - 脳機能評価 (FACT-BR) によって評価されるように、9 か月でより良い感情的な幸福があるかどうかを確認する (一次生活の質 [QOL]目的）。

Ⅱ． SSRSを受けた患者と比較して、FSRSを受けた切除脳転移患者の全生存期間が改善されているかどうかを確認すること。

III. 切除された脳転移を有する患者において、FACT-BR および Linear Analog Self-Assessment (LASA) によって評価された全体的な QOL が、SSRS を受けた患者と比較して FSRS を受けた患者で改善されているかどうかを確認すること (二次 QOL 目標)。

IV. FSRSを受ける患者とSSRSを受ける患者の機能的独立性を比較すること。

V. 免疫療法と標的療法の潜在的な影響を含む、介入に関連する治療後の有害事象を表にして記述的に比較する。

Ⅵ． FSRSを受けた患者とSSRSを受けた患者の12か月時点での放射線壊死率を比較すること。

VII. 脳転移の切除後にSSRSを受けた患者と比較して、FSRSを受けた患者の中枢神経系（CNS）不全パターン（局所、遠隔脳不全、局所軟膜疾患、広範な軟膜疾患）に違いがあるかどうかを評価すること。

VIII. 脳転移が切除された患者において、SSRS を受けた患者と比較して、FSRS を受けた患者では全脳放射線療法 (WBRT) までの時間が増加しているかどうかを確認すること。

IX. 長期生存者（無作為化から 12 か月以上生存している患者）を対象に、FACT-BR および LASA によって評価された情緒的幸福と全体的な QOL が、手術台に FSRS を受けた患者でより優れているかどうかを判断するSSRSを受けた患者との比較（二次QOL目標）。

X. 脳転移の切除後にSSRSを受けた患者と比較して、FSRSを受けた患者におけるCNS障害パターン（外科的、局所的、遠隔脳障害、軟髄膜疾患）および中央レビューによって評価された放射線壊死率の違いを評価すること.

XI. 切除された脳転移を有する患者において、SSRSを受けた患者と比較してFSRSを受けた患者の他のすべての合計および個々のFACT-BRおよびLASA項目およびサブスケール値によって評価されるQOLの改善があるかどうかを確認すること（探索的QOL目標）。

ⅩⅡ． 切除された脳転移を有する患者において、SSRSを受けた患者と比較してFSRSを受けた患者の認知的進行が手術台に少ないかどうかを判断すること（探索的認知目的）。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 回のセッションで SSRS を受けます。

ARM II: 患者は 1 日 3 回または 5 回のセッションで FSRS を受けます。

研究の完了後、患者は 30 日、3、6、9、12、16、および 24 か月で追跡調査され、その後、無作為化から 5 年まで 6 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale、Arizona、アメリカ、85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

事前登録:

  • 切除された脳転移による病理は、非中枢神経系の原発部位と一致している必要があります。 脳からの病理学が非中枢神経系の原発部位と一致している限り、神経系以外の活動性疾患の有無にかかわらず患者は適格です（原発不明の患者を含む）。

  • 3 つ以下 (つまり 0〜3）スクリーニング時の未切除の脳転移（術後の磁気共鳴画像法[MRI]で定義）。

    o 注: 硬膜ベースの転移 (例: 乳がんでよくみられる）が対象となります。

  • 切除されていない病変は、対照的な術後治療MRI脳スキャンで最大範囲が4.0cm未満でなければなりません。 未切除の病変は、概念の治療セクションで概説されているように、SRS で治療されます。

    o 注: 転移サイズの制限は、切除された脳転移には適用されません。

  • 1つの脳転移は、事前登録の30日前までに完全に（肉眼的全摘）切除する必要があります。

    o 注: 複数の脳転移の切除を​​受けていない可能性があります。

  • 切除された脳転移は、術前の MRI で 2 cm 以上を測定する必要があります。
  • 切除空洞は、最大範囲が 5.0 cm 未満である必要があり、事前登録の 30 日前までに取得された術後 MRI で切除が完了している必要があります (総切除)。
  • >= 60のカルノフスキーのパフォーマンスステータス。

  • 出産の可能性のある女性のみ、事前登録の7日前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。

    • 出産の可能性のある男性と女性は、研究全体を通して適切な避妊を採用する意思がなければならず、男性の場合は治療完了後最大3か月間。
    • 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  • コントラストのある頭部の MRI を完了する能力。
  • 脳転移は、視交叉から 5 mm を超えて位置している必要があります。脳転移は脳幹の外側にある必要があります（つまり、 脳幹の中ではありません）。
  • -以前に全脳放射線療法を受けてはなりません。

  • 他の病変に対する過去の放射線手術は許可されます。

    o 注: 外科的に切除された病変は、過去に放射線外科で治療された同じ場所であってはなりません (つまり、 このプロトコルでは、同じ場所/病変への放射線手術の繰り返しは許可されていません)。

  • 原発性胚細胞腫瘍、小細胞がん、またはリンパ腫ではない可能性があります。

  • 軟髄膜転移 (LMD) の証拠はありません。

    o 注: 除外の目的で、LMD は臨床診断であり、脳脊髄液 (CSF) 細胞診陽性および/または軟髄膜病変のあいまいな放射線学的または臨床的証拠として定義されます。 画像検査（MRI）による軟膜髄膜増強の設定で軟髄膜症状のある患者は、CSF 細胞診が陽性でない場合でも、実質病変が神経学的症状および/または徴候を適切に説明できない場合を除いて、LMD を有すると見なされます。 対照的に、軽度または非特異的な軟髄膜増強（MRI）を伴う無症候性または最小限の症候性患者は、LMDとは見なされません。 その患者では、LMD を正式に除外するために CSF サンプリングは必要ありませんが、臨床的疑いのレベルに基づいて研究者の裁量で行うことができます。

  • 英語、スペイン語、またはフランス語に堪能である必要があります。

登録：

• すべてのベースライン電子患者報告アウトカム (ePRO) 生活の質測定 (または小冊子の生活の質の測定) およびモントリオール認知評価 (MoCA) の完了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (SSRS)
患者は 1 回のセッションで SSRS を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
放射線：シングルフラクション定位放射線治療
SSRSを受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療
実験的：アームⅡ（FSRS）
患者は 1 日 3 回または 5 回のセッションで FSRS を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
放射線：分割定位放射線治療
FSRSを受ける
他の名前：
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術床無再発生存期間 (SB-RFS)
時間枠：無作為化時から放射線照射後2年まで
手術床のコントロールは、手術床に新たな結節性造影剤が存在しないことと定義されます。 言い換えれば、外科的ベッド無再発生存（SB-RFS）イベントは、外科的切除部位での新しいコントラスト増強病変（特に新しい進行性増強結節）のレントゲン写真の証拠として定義されます。 成層係数を調整しながら、単一分割定位放射線手術 (SSRS) アームと分割定位放射線手術 (FSRS) アームの SB-RFS 時間の中央値を比較して報告する、層別ログランク検定を使用します。
無作為化時から放射線照射後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変化 - 脳 (FACT-BR) 感情サブスケールスコア
時間枠：9ヶ月で
ベースラインから 9 か月までの癌治療の機能評価 - 脳 (FACT-BR) 感情サブスケールの平均変化は、無作為化アーム間で比較されます。
9ヶ月で
がん治療の機能評価-脳 (FACT-BR) 合計スコア
時間枠：9ヶ月で
ベースラインから 9 か月までのがん治療の機能評価 - 脳 (FACT-BR) の合計スコアの平均変化は、無作為化アーム間で比較されます。
9ヶ月で
Linear Analog Self-Assessment (LASA) 全体的な生活の質
時間枠：9ヶ月で
Linear Analog Self-Assessment (LASA) 全体の合計スコアのベースラインから 9 か月までの平均変化は、無作為化アーム間で比較されます。
9ヶ月で
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) 長期生存者の感情サブスケール スコア
時間枠：12ヶ月で
長期生存者は、無作為化の時点から 12 か月以上生存している患者として定義されます。 ベースラインから 12 か月までの癌治療の機能評価 - 脳 (FACT-BR) 長期生存者の感情的サブスケールにおける平均変化は、無作為化アーム間で比較されます。
12ヶ月で
長期生存者のがん治療脳機能評価 (FACT-BR) 合計スコア
時間枠：12ヶ月で
長期生存者は、無作為化の時点から 12 か月以上生存している患者として定義されます。 ベースラインから 12 か月までのがん治療の機能評価 - 脳の平均変化 (FACT-BR) 長期生存者の合計スコアは、無作為化アーム間で比較されます。
12ヶ月で
Linear Analog Self-Assessment (LASA) 長期生存者の全体的な生活の質
時間枠：12ヶ月で
長期生存者は、無作為化の時点から 12 か月以上生存している患者として定義されます。 長期生存者の線形アナログ自己評価（LASA）全体の合計スコアのベースラインから9か月までの平均変化は、無作為化アーム間で比較されます。
12ヶ月で
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
時間枠：24ヶ月まで
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) の機能的自立の期間は、患者あたりの KPS スコアがベースライン レベルを下回るまでの時間であり、ログランク テストによって治療群間で比較されます。 KPSの機能的独立の期間の中央値が報告され、無作為化アーム間で比較されます。
24ヶ月まで
バーセルの日常生活動作 (ADL) 指数
時間枠：24ヶ月まで
バーセルの日常生活動作 (ADL) の機能的自立の持続時間は、患者あたりの ADL スコアがベースライン レベルを下回るまでの時間であり、ログランク テストによって治療群間で比較されます。 ADLの機能的自立の期間の中央値が報告され、無作為化アーム間で比較されます。
24ヶ月まで
長期生存者の Karnofsky Performance Status (KPS)
時間枠：24ヶ月まで
長期生存者は、無作為化の時点から 12 か月以上生存している患者として定義されます。 カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) の機能的自立の期間は、患者あたりの KPS スコアがベースライン レベルを下回るまでの時間であり、ログランク テストによって治療群間で比較されます。 長期生存者の KPS 機能的独立期間の中央値が報告され、無作為化アーム間で比較されます。
24ヶ月まで
長期生存者のバーセル日常生活動作 (ADL) 指数
時間枠：24ヶ月まで
長期生存者は、無作為化の時点から 12 か月以上生存している患者として定義されます。 バーセルの日常生活動作 (ADL) の機能的自立の持続時間は、患者あたりの ADL スコアがベースライン レベルを下回るまでの時間であり、ログランク テストによって治療群間で比較されます。 長期生存者の ADL 機能的自立の期間の中央値が報告され、無作為化アーム間で比較されます。
24ヶ月まで
全生存
時間枠：5年まで
全生存期間は、層化ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。 比例ハザードの仮定に違反した場合、制限平均分析を使用して、2 つの治療群間の全生存率を比較します。 治療群ごとの生存期間の中央値が報告されます。
5年まで
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 が使用されます。 何らかの有害事象を経験している患者の割合は、カイ二乗法 (または、より適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
24ヶ月まで
放射線壊死患者の割合
時間枠：24ヶ月で
治療開始から 24 か月以内に放射線壊死を起こした患者の割合を、治療群間でカイ 2 乗検定 (または、より適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) で比較します。
24ヶ月で
何らかの理由による全脳放射線治療 (WBRT) までの時間 (手術床での再発、別の中枢神経系 [CNS] 部位での再発/進行など)
時間枠：24ヶ月まで
全脳放射線療法 (WBRT) までの時間は、層別ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。 治療群ごとの WBRT までの時間の中央値が報告されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Paul D. Brown, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2025年12月14日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A071801
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-02394 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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