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Comparaison de la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique avec la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée dans le traitement des patients atteints d'une maladie cérébrale métastatique réséquée

15 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase III de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) à fraction unique post-chirurgicale par rapport à la SRS fractionnée pour la maladie cérébrale métastatique réséquée

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau à partir d'autres parties du corps et a été retiré par chirurgie. La radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiochirurgie stéréotaxique fractionnée délivre plusieurs doses plus petites de radiothérapie au fil du temps. Cette étude peut aider les médecins à déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée est meilleure ou pire que l'approche habituelle avec la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer si le temps jusqu'à l'échec du lit chirurgical est augmenté avec la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS) par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS) chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour vérifier s'il y a un meilleur bien-être émotionnel à 9 mois tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-BR) chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées subissant une FSRS par rapport à une SSRS (Primary quality of life [QOL] objectif).

II. Déterminer s'il y a une amélioration de la survie globale chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées qui subissent une FSRS par rapport aux patients qui reçoivent une SSRS.

III. Déterminer chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées s'il y a une amélioration de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par le FACT-BR et l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) chez les patients qui reçoivent le FSRS par rapport aux patients qui reçoivent le SSRS (objectif de qualité de vie secondaire).

IV. Comparer l'indépendance fonctionnelle chez les patients qui reçoivent FSRS aux patients qui reçoivent SSRS.

V. Compiler et comparer de manière descriptive les événements indésirables post-traitement associés aux interventions, y compris l'impact potentiel de l'immunothérapie et de la thérapie ciblée.

VI. Comparer les taux de radionécrose à 12 mois chez les patients qui reçoivent le FSRS à ceux qui reçoivent le SSRS.

VII. Évaluer s'il existe une différence dans les schémas de défaillance du système nerveux central (SNC) (insuffisance cérébrale locale, distante, maladie leptoméningée locale, maladie leptoméningée généralisée) chez les patients qui reçoivent une FSRS par rapport aux patients qui reçoivent une SSRS après résection d'une métastase cérébrale.

VIII. Vérifier chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées s'il y a une augmentation du temps de radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chez les patients qui reçoivent FSRS par rapport aux patients qui reçoivent SSRS.

IX. Déterminer chez les survivants à long terme (patients vivants plus de 12 mois après la randomisation) s'il existe un meilleur bien-être émotionnel et une meilleure qualité de vie globale telle qu'évaluée par le FACT-BR et LASA chez les patients qui reçoivent le FSRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent SSRS (Objectif secondaire de qualité de vie).

X. Pour évaluer les différences dans les schémas d'échec du SNC (insuffisance cérébrale chirurgicale, locale, à distance, maladie leptoméningée) ainsi que les taux de nécrose radiologique tels qu'évalués par l'examen central chez les patients qui reçoivent le FSRS par rapport aux patients qui reçoivent le SSRS après la résection d'une métastase cérébrale .

XI. Vérifier chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées s'il y a une amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par tous les autres éléments FACT-BR et LASA totaux et individuels et les valeurs de sous-échelle chez les patients qui reçoivent le FSRS par rapport aux patients qui reçoivent le SSRS (objectif exploratoire de qualité de vie).

XII. Déterminer chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées s'il y a moins de progression cognitive chez les patients qui reçoivent FSRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent SSRS (objectif cognitif exploratoire).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une SSRS sur 1 session.

ARM II : les patients subissent un FSRS sur 3 ou 5 sessions quotidiennes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, États-Unis, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

PRÉ-INSCRIPTION :

  • La pathologie de la métastase cérébrale réséquée doit être compatible avec un site primitif non central du système nerveux. Les patients avec ou sans maladie active en dehors du système nerveux sont éligibles (y compris les patients avec des primaires inconnues), tant que la pathologie du cerveau est compatible avec un site primaire non-système nerveux central.

  • Trois ou moins (c'est-à-dire 0 à 3) métastases cérébrales non réséquées (telles que définies sur l'imagerie par résonance magnétique [IRM] postopératoire) au moment du dépistage.

    o Remarque : les métastases à base de durale (par ex. couramment observés dans le cancer du sein) sont éligibles.

  • Les lésions non réséquées doivent mesurer < 4,0 cm d'étendue maximale sur le scanner cérébral IRM de traitement postopératoire contrasté. Les lésions non réséquées seront traitées avec SRS comme indiqué dans la section traitement du concept.

    o Remarque : La restriction de taille des métastases ne s'applique pas aux métastases cérébrales réséquées.

  • Une métastase cérébrale doit être complètement (résection totale brute) réséquée = < 30 jours avant le pré-enregistrement.

    o REMARQUE : peut ne pas avoir subi la résection de plus d'une métastase cérébrale.

  • La métastase cérébrale réséquée doit mesurer 2 cm ou plus sur l'IRM préopératoire.
  • La cavité de résection doit mesurer < 5,0 cm en étendue maximale et la résection doit être complète (résection totale brute) sur l'IRM postopératoire obtenue = < 30 jours avant le pré-enregistrement.
  • Statut de performance de Karnofsky >= 60.

  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué = < 7 jours avant la pré-inscription est requis.

    • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pour les hommes jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
    • Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Possibilité de réaliser une IRM de la tête avec contraste.
  • La métastase cérébrale doit être située > 5 mm du chiasma optique ; la métastase cérébrale doit être située à l'extérieur du tronc cérébral (c'est-à-dire pas à l'intérieur du tronc cérébral).
  • Ne doit pas avoir subi de radiothérapie du cerveau entier auparavant.

  • La radiochirurgie passée sur d'autres lésions est autorisée.

    o REMARQUE : La lésion réséquée chirurgicalement ne peut pas être le même emplacement traité dans le passé avec la radiochirurgie (c'est-à-dire répéter la radiochirurgie au même endroit/la même lésion n'est pas autorisé sur ce protocole).

  • Peut ne pas avoir de tumeur germinale primaire, de carcinome à petites cellules ou de lymphome.

  • Aucune preuve de métastase leptoméningée (LMD).

    o REMARQUE : Aux fins d'exclusion, la LMD est un diagnostic clinique, défini comme une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou une preuve radiologique ou clinique équivoque d'une atteinte leptoméningée. Les patients présentant des symptômes leptoméningés dans le cadre d'un rehaussement leptoméningé par imagerie (IRM) seraient considérés comme atteints de LMD même en l'absence de cytologie positive du LCR, à moins qu'une lésion parenchymateuse puisse expliquer de manière adéquate les symptômes et/ou signes neurologiques. En revanche, un patient asymptomatique ou peu symptomatique présentant un rehaussement leptoméningé (IRM) léger ou non spécifique ne serait pas considéré comme atteint de LMD. Chez ce patient, l'échantillonnage du LCR n'est pas nécessaire pour exclure formellement le LMD, mais peut être effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction du niveau de suspicion clinique.

  • Doit parler couramment l'anglais, l'espagnol ou le français.

ENREGISTREMENT:

• Achèvement de toutes les mesures de qualité de vie de base des résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) (ou des mesures de la qualité de vie du livret) et de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (SSRS)
Les patients subissent SSRS sur 1 session.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique
Subir SSRS
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique
Expérimental: Bras II (FSRS)
Les patients subissent un FSRS sur 3 ou 5 séances quotidiennes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
Subir FSRS
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive au lit chirurgical (SB-RFS)
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
Le contrôle du lit chirurgical est défini comme l'absence de nouvelle amélioration de contraste nodulaire dans le lit chirurgical. En d'autres termes, un événement de survie sans récidive au lit chirurgical (SB-RFS) est défini comme la preuve radiographique d'une nouvelle lésion rehaussant le contraste (en particulier toute nouvelle nodularité rehaussante progressive) au site de la résection chirurgicale. Utilisera un test de log-rank stratifié qui compare et rapporte les temps SB-RFS médians entre les bras de radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS) et de radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS) tout en ajustant les facteurs de stratification.
Depuis le moment de la randomisation jusqu'à 2 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle émotionnelle de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-BR)
Délai: A 9 mois
Le changement moyen entre le départ et 9 mois dans la sous-échelle émotionnelle de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-BR) sera comparé entre les bras de randomisation.
A 9 mois
Score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-BR)
Délai: A 9 mois
La variation moyenne entre le départ et 9 mois du score total FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) sera comparée entre les bras de randomisation.
A 9 mois
Qualité de vie globale de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA)
Délai: A 9 mois
La variation moyenne entre le départ et 9 mois du score total global de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) sera comparée entre les bras de randomisation.
A 9 mois
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Score de la sous-échelle émotionnelle pour les survivants à long terme
Délai: A 12 mois
Survivants à long terme définis comme des patients vivants plus de 12 mois après la randomisation. La variation moyenne de la ligne de base à 12 mois dans la sous-échelle émotionnelle de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-BR) pour les survivants à long terme sera comparée entre les bras de randomisation.
A 12 mois
Score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-BR) pour les survivants à long terme
Délai: A 12 mois
Survivants à long terme définis comme des patients vivants plus de 12 mois après la randomisation. La variation moyenne entre le départ et 12 mois du score total FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) pour les survivants à long terme sera comparée entre les bras de randomisation.
A 12 mois
Qualité de vie globale de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) pour les survivants à long terme
Délai: A 12 mois
Survivants à long terme définis comme des patients vivants plus de 12 mois après la randomisation. La variation moyenne entre le départ et 9 mois du score total global de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) pour les survivants à long terme sera comparée entre les bras de randomisation.
A 12 mois
État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de l'indépendance fonctionnelle de l'état de performance de Karnofsky (KPS) sera le moment où les scores KPS par patient descendront en dessous de leur niveau de référence et seront comparés entre les bras de traitement par le test du logrank. Les durées médianes de l'indépendance fonctionnelle du KPS seront rapportées et comparées entre les bras de randomisation.
Jusqu'à 24 mois
Indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de l'indépendance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Barthel sera le moment où les scores des AVQ par patient descendront en dessous de leur niveau de base et seront comparés entre les bras de traitement par le test du logrank. Les durées médianes de l'indépendance fonctionnelle des AVQ seront rapportées et comparées entre les bras de randomisation.
Jusqu'à 24 mois
Statut de performance de Karnofsky (KPS) pour les survivants à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survivants à long terme définis comme des patients vivants plus de 12 mois après la randomisation. La durée de l'indépendance fonctionnelle de l'état de performance de Karnofsky (KPS) sera le moment où les scores KPS par patient descendront en dessous de leur niveau de référence et seront comparés entre les bras de traitement par le test du logrank. Les durées médianes de l'indépendance fonctionnelle du KPS pour les survivants à long terme seront rapportées et comparées entre les bras de randomisation.
Jusqu'à 24 mois
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour les survivants à long terme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survivants à long terme définis comme des patients vivants plus de 12 mois après la randomisation. La durée de l'indépendance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Barthel sera le moment où les scores des AVQ par patient descendront en dessous de leur niveau de base et seront comparés entre les bras de traitement par le test du logrank. Les durées médianes de l'indépendance fonctionnelle des AVQ pour les survivants à long terme seront rapportées et comparées entre les bras de randomisation.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de survie globale sera comparée entre les bras de traitement à l'aide d'un test de log-rank stratifié. Si l'hypothèse des risques proportionnels n'est pas respectée, une analyse des moyennes restreintes sera utilisée pour comparer la survie globale entre les deux bras de traitement. Les temps de survie médians par bras de traitement seront rapportés.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0 seront utilisés. La proportion de patients présentant un événement indésirable sera comparée entre les deux bras de traitement à l'aide d'un chi carré (ou du test exact de Fisher, si plus approprié).
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients atteints de radionécrose
Délai: A 24 mois
La proportion de patients présentant une radionécrose dans les 24 mois suivant le début du traitement sera comparée entre les bras de traitement avec un test du chi carré (ou le test exact de Fisher si plus approprié).
A 24 mois
Temps jusqu'à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour une raison quelconque (par exemple, récidive du lit chirurgical, récidive/progression à un autre site du système nerveux central [SNC])
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps jusqu'à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test de log-rank stratifié. Le temps médian jusqu'à la WBRT par bras de traitement sera rapporté.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A071801
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02394 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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