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Radiocirugía estereotáctica de fracción única en comparación con radiocirugía estereotáctica fraccionada en el tratamiento de pacientes con enfermedad cerebral metastásica resecada

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase III de radiocirugía estereotáctica (SRS) de fracción única posquirúrgica en comparación con SRS fraccionada para la enfermedad cerebral metastásica resecada

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica de fracción única en comparación con la radiocirugía estereotáctica fraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro desde otras partes del cuerpo y se extirpó mediante cirugía. La radiocirugía estereotáctica de fracción única es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal. La radiocirugía estereotáctica fraccionada administra dosis múltiples y más pequeñas de radioterapia a lo largo del tiempo. Este estudio puede ayudar a los médicos a determinar si la radiocirugía estereotáctica fraccionada es mejor o peor que el enfoque habitual con radiocirugía estereotáctica de fracción única.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el tiempo hasta el fracaso del lecho quirúrgico aumenta con la radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) en comparación con la radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS) en pacientes con metástasis cerebral resecada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si hay un mejor bienestar emocional a los 9 meses según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR) en pacientes con metástasis cerebral resecada que se someten a FSRS en comparación con SSRS (calidad de vida primaria [QOL] objetivo).

II. Determinar si hay una mejora en la supervivencia general en pacientes con metástasis cerebrales resecadas que se someten a FSRS en comparación con los pacientes que reciben SSRS.

tercero Determinar en pacientes con metástasis cerebrales resecadas si hay una mejor calidad de vida general según la evaluación de FACT-BR y la autoevaluación analógica lineal (LASA) en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS (objetivo secundario de calidad de vida).

IV. Comparar la independencia funcional en pacientes que reciben FSRS con pacientes que reciben SSRS.

V. Tabular y comparar de forma descriptiva los eventos adversos posteriores al tratamiento asociados con las intervenciones, incluido el impacto potencial de la inmunoterapia y la terapia dirigida.

VI. Comparar las tasas de necrosis por radiación a los 12 meses en pacientes que reciben FSRS con pacientes que reciben SSRS.

VIII. Evaluar si hay alguna diferencia en los patrones de falla del sistema nervioso central (SNC) (insuficiencia cerebral local, distante, enfermedad leptomeníngea local, enfermedad leptomeníngea generalizada) en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS después de la resección de metástasis cerebral.

VIII. Determinar en pacientes con metástasis cerebrales resecadas si hay un mayor tiempo hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS.

IX. Determinar en los sobrevivientes a largo plazo (pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización) si hay un mejor bienestar emocional y calidad de vida general según lo evaluado por FACT-BR y LASA en pacientes que reciben FSRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben SSRS (objetivo secundario de calidad de vida).

X. Evaluar las diferencias en los patrones de falla del SNC (insuficiencia cerebral quirúrgica, local, a distancia, enfermedad leptomeníngea), así como las tasas de necrosis por radiación evaluadas por revisión central en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS después de la resección de una metástasis cerebral .

XI. Determinar en pacientes con metástasis cerebrales resecadas si hay una mejora de la calidad de vida según la evaluación de todos los demás elementos FACT-BR y LASA totales e individuales y valores de subescala en pacientes que reciben FSRS en comparación con pacientes que reciben SSRS (objetivo exploratorio de calidad de vida).

XII. Determinar en pacientes con metástasis cerebrales resecadas si existe una menor progresión cognitiva en los pacientes que reciben FSRS al lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben SSRS (Objetivo cognitivo exploratorio).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a SSRS en 1 sesión.

ARM II: los pacientes se someten a FSRS durante 3 o 5 sesiones diarias.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses, luego cada 6 meses hasta 5 años desde la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

PREINSCRIPCIÓN:

  • La patología de la metástasis cerebral resecada debe ser consistente con un sitio primario fuera del sistema nervioso central. Los pacientes con o sin enfermedad activa fuera del sistema nervioso son elegibles (incluidos los pacientes con tumores primarios desconocidos), siempre que la patología del cerebro sea consistente con un sitio primario fuera del sistema nervioso central.

  • Tres o menos (es decir, 0 a 3) metástasis cerebrales no resecadas (como se define en la imagen de resonancia magnética [IRM] posoperatoria) en el momento de la selección.

    o Nota: metástasis de base dural (p. visto comúnmente en el cáncer de mama) son elegibles.

  • Las lesiones no resecadas deben medir < 4,0 cm en su extensión máxima en la resonancia magnética cerebral contrastada del tratamiento posoperatorio. Las lesiones no resecadas se tratarán con SRS como se describe en la sección de tratamiento del concepto.

    o Nota: La restricción de tamaño de metástasis no se aplica a la metástasis cerebral resecada.

  • Una metástasis cerebral debe resecarse por completo (resección total bruta) = < 30 días antes de la preinscripción.

    o NOTA: Es posible que no haya tenido resección de más de una metástasis cerebral.

  • La metástasis cerebral resecada debe medir 2 cm o más en la resonancia magnética preoperatoria.
  • La cavidad de resección debe medir < 5,0 cm en extensión máxima y la resección debe ser completa (resección total bruta) en la resonancia magnética posoperatoria obtenida = < 30 días antes del prerregistro.
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 60.

  • Solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o suero realizada = < 7 días antes de la preinscripción.

    • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y, en el caso de los hombres, hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
    • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Capacidad para completar una resonancia magnética de la cabeza con contraste.
  • La metástasis cerebral debe localizarse > 5 mm del quiasma óptico; la metástasis cerebral debe ubicarse fuera del tronco encefálico (es decir, no dentro del tronco encefálico).
  • No debe tener ninguna radioterapia previa a todo el cerebro.

  • Se permite la radiocirugía pasada a otras lesiones.

    o NOTA: La lesión resecada quirúrgicamente no puede ser la misma ubicación tratada en el pasado con radiocirugía (es decir, en este protocolo no se permite repetir la radiocirugía en el mismo lugar/lesión).

  • Puede no tener tumor primario de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma.

  • Sin evidencia de metástasis leptomeníngea (LMD).

    o NOTA: A los fines de la exclusión, LMD es un diagnóstico clínico, definido como citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) positiva y/o evidencia radiológica o clínica equívoca de compromiso leptomeníngeo. Se consideraría que los pacientes con síntomas leptomeníngeos en el contexto de realce leptomeníngeo mediante imágenes (MRI) tienen LMD incluso en ausencia de citología positiva del LCR, a menos que una lesión parenquimatosa pueda explicar adecuadamente los síntomas y/o signos neurológicos. Por el contrario, no se consideraría que un paciente asintomático o mínimamente sintomático con realce leptomeníngeo (RM) leve o inespecífico tiene LMD. En ese paciente, no se requiere el muestreo de LCR para excluir formalmente la LMD, pero se puede realizar a discreción del investigador en función del nivel de sospecha clínica.

  • Debe ser fluido en inglés, español o francés.

REGISTRO:

• Finalización de todas las medidas de calidad de vida (o medidas de calidad de vida del folleto) de resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (SSRS)
Los pacientes se someten a SSRS durante 1 sesión.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica de fracción única
Someterse a SSRS
Otros nombres:
  • Radiocirugía estereotáctica
Experimental: Brazo II (FSRS)
Los pacientes se someten a FSRS durante 3 o 5 sesiones diarias.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica fraccionada
Someterse a FSRS
Otros nombres:
  • Radiocirugía estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia en el lecho quirúrgico (SB-RFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 2 años después de la radiación
El control del lecho quirúrgico se define como la ausencia de nuevo realce nodular de contraste en el lecho quirúrgico. En otras palabras, un evento de supervivencia libre de recurrencia del lecho quirúrgico (SB-RFS) se define como evidencia radiográfica de una nueva lesión que realza el contraste (específicamente cualquier nueva nodularidad progresiva que realza) en el sitio de la resección quirúrgica. Utilizará una prueba de rango logarítmico estratificada que compara e informará los tiempos medios de SB-RFS entre los brazos de radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS) y radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) mientras se ajustan los factores de estratificación.
Desde el momento de la aleatorización hasta 2 años después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR) Puntuación de la subescala emocional
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Se comparará el cambio promedio desde el inicio hasta los 9 meses en la subescala emocional de Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) entre los brazos de aleatorización.
A los 9 meses
Puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cerebro (FACT-BR)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
El cambio promedio desde el inicio hasta los 9 meses en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) se comparará entre los brazos de aleatorización.
A los 9 meses
Calidad de vida general de autoevaluación analógica lineal (LASA)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
El cambio promedio desde el inicio hasta los 9 meses en la puntuación total general de la autoevaluación analógica lineal (LASA) se comparará entre los brazos de aleatorización.
A los 9 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) Puntaje de la subescala emocional para sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Supervivientes a largo plazo definidos como pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización. El cambio promedio desde el inicio hasta los 12 meses en la subescala emocional de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) para los sobrevivientes a largo plazo se comparará entre los brazos de aleatorización.
A los 12 meses
Puntaje total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) para sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Supervivientes a largo plazo definidos como pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización. El cambio promedio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-BR) para los sobrevivientes a largo plazo se comparará entre los brazos de aleatorización.
A los 12 meses
Autoevaluación analógica lineal (LASA) calidad de vida general para sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Supervivientes a largo plazo definidos como pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización. El cambio promedio desde el inicio hasta los 9 meses en la puntuación total general de la autoevaluación analógica lineal (LASA) para los sobrevivientes a largo plazo se comparará entre los brazos de aleatorización.
A los 12 meses
Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la independencia funcional del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) será el momento en que las puntuaciones de KPS por paciente disminuyan por debajo de su nivel de referencia y se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Se informará y comparará la mediana de las duraciones de la independencia funcional de KPS entre los brazos de aleatorización.
Hasta 24 meses
Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la independencia funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel será el momento en que las puntuaciones de ADL por paciente disminuyan por debajo de su nivel de referencia y se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Se informará y comparará la mediana de las duraciones de la independencia funcional de las AVD entre los brazos de aleatorización.
Hasta 24 meses
Estado funcional de Karnofsky (KPS) para sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Supervivientes a largo plazo definidos como pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización. La duración de la independencia funcional del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) será el momento en que las puntuaciones de KPS por paciente disminuyan por debajo de su nivel de referencia y se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Se informará y comparará la mediana de las duraciones de la independencia funcional de KPS para los sobrevivientes a largo plazo entre los brazos de aleatorización.
Hasta 24 meses
Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel para sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Supervivientes a largo plazo definidos como pacientes que viven más de 12 meses desde el momento de la aleatorización. La duración de la independencia funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel será el momento en que las puntuaciones de ADL por paciente disminuyan por debajo de su nivel de referencia y se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Se informará y comparará la mediana de la duración de la independencia funcional de las AVD para los supervivientes a largo plazo entre los brazos de aleatorización.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo de supervivencia general se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico estratificada. Si se viola la suposición de riesgos proporcionales, se utilizará un análisis de medias restringidas para comparar la supervivencia general entre los dos brazos de tratamiento. Se informará la mediana de los tiempos de supervivencia por brazos de tratamiento.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. La proporción de pacientes que experimentaron cualquier evento adverso se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando un chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, si es más apropiado).
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes con necrosis por radiación
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La proporción de pacientes con necrosis por radiación dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento se comparará entre los brazos de tratamiento con una prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, si es más apropiado).
A los 24 meses
Tiempo hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) debido a cualquier motivo (por ejemplo, recurrencia en el lecho quirúrgico, recurrencia/progresión en otro sitio del sistema nervioso central [SNC])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se comparará el tiempo hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico estratificada. Se informará el tiempo medio hasta la WBRT por brazo de tratamiento.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A071801
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-02394 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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