Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi sammenlignet med fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med resekert metastatisk hjernesykdom

15. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III studie av postkirurgisk enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med fraksjonert SRS for resekert metastatisk hjernesykdom

Denne fase III-studien studerer hvor godt enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi fungerer sammenlignet med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen fra andre deler av kroppen og er fjernet ved kirurgi. Enkeltfraksjon stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Fraksjonert stereotaktisk strålekirurgi gir flere, mindre doser strålebehandling over tid. Denne studien kan hjelpe leger med å finne ut om fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi er bedre eller verre enn den vanlige tilnærmingen med enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å fastslå om tiden til kirurgisk sengesvikt øker med fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) hos pasienter med reseksjonert hjernemetastase.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å fastslå om det er bedre emosjonelt velvære ved 9 måneder som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) hos pasienter med reseksjonert hjernemetastase som gjennomgår FSRS sammenlignet med SSRS (Primær livskvalitet [QOL]) objektiv).

II. For å finne ut om det er forbedret total overlevelse hos pasienter med resekerte hjernemetastaser som gjennomgår FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS.

III. For å fastslå hos pasienter med resekerte hjernemetastaser om det er forbedret generell QOL som vurdert av FACT-BR og Linear Analog Self-Assessment (LASA) hos pasienter som mottar FSRS sammenlignet med pasienter som mottar SSRS (Sekundær QOL-mål).

IV. Å sammenligne den funksjonelle uavhengigheten hos pasienter som får FSRS med pasienter som får SSRS.

V. Å tabulere og beskrive de uønskede hendelsene etter behandling knyttet til intervensjonene, inkludert den potensielle effekten av immunterapi og målrettet terapi.

VI. Å sammenligne frekvensen av strålingsnekrose etter 12 måneder hos pasienter som mottar FSRS med pasienter som mottar SSRS.

VII. For å evaluere om det er noen forskjell i sviktmønstre i sentralnervesystemet (CNS) (lokal, fjern hjernesvikt, lokal leptomeningeal sykdom, utbredt leptomeningeal sykdom) hos pasienter som får FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS etter reseksjon av hjernemetastase.

VIII. For å fastslå hos pasienter med resekerte hjernemetastaser om det er økt tid til helhjernestrålebehandling (WBRT) hos pasienter som får FSRS sammenlignet med pasienter som får SSRS.

IX. For å bestemme hos langtidsoverlevende (pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering) om det er bedre emosjonelt velvære og generell QOL som vurdert av FACT-BR og LASA hos pasienter som får FSRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får SSRS (Sekundær QOL-mål).

X. For å vurdere for forskjeller i CNS-sviktmønstre (kirurgisk, lokal, fjern hjernesvikt, leptomeningeal sykdom) samt strålingsnekrosefrekvenser som vurdert ved sentral gjennomgang hos pasienter som mottar FSRS sammenlignet med pasienter som mottar SSRS etter reseksjon av en hjernemetastase .

XI. For å fastslå hos pasienter med resekerte hjernemetastaser om det er forbedret QOL som vurdert av alle andre totale og individuelle FACT-BR og LASA elementer og subskalaverdier hos pasienter som mottar FSRS sammenlignet med pasienter som mottar SSRS (Exploratory QOL objektiv).

XII. Å bestemme hos pasienter med resekerte hjernemetastaser om det er mindre kognitiv progresjon hos pasienter som får FSRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får SSRS (Exploratory cognitive objektiv).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår SSRS over 1 økt.

ARM II: Pasienter gjennomgår FSRS over 3 eller 5 daglige økter.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 dager, etter 3, 6, 9, 12, 16 og 24 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Forente stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FORHÅNDSREGISTRERING:

  • Patologi fra den reseksjonerte hjernemetastasen må stemme overens med et primært sted som ikke er sentralnervesystemet. Pasienter med eller uten aktiv sykdom utenfor nervesystemet er kvalifisert (inkludert pasienter med ukjente primærer), så lenge patologien fra hjernen stemmer overens med et primært sted som ikke er sentralnervesystemet.

  • Tre eller færre (dvs. 0 til 3) ureseksjonerte hjernemetastaser (som definert på postoperativ magnetisk resonansavbildning [MRI]) på tidspunktet for screening.

    o Merk: Duralbaserte metastaser (f.eks. ofte sett i brystkreft) er kvalifisert.

  • Ureseksjonerte lesjoner må måle < 4,0 cm i maksimal grad på den kontrasterte postoperative behandlingen MR hjerneskanning. De ureseksjonerte lesjonene vil bli behandlet med SRS som skissert i behandlingsdelen av konseptet.

    o Merk: Metastasestørrelsesbegrensningen gjelder ikke for den resekerte hjernemetastasen.

  • Én hjernemetastase må være fullstendig (brutto total reseksjon) reseksjonert =< 30 dager før forhåndsregistrering.

    o MERK: Kan ikke ha hatt reseksjon av mer enn én hjernemetastase.

  • Den resekerte hjernemetastasen må være 2 cm eller større på preoperativ MR.
  • Reseksjonshulen må måle < 5,0 cm i maksimal utstrekning og reseksjonen må være fullstendig (brutto total reseksjon) på postoperativ MR oppnådd =< 30 dager før forhåndsregistrering.
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 60.

  • Kun for kvinner i fertil alder kreves en negativ urin- eller serumgraviditetstest utført =< 7 dager før forhåndsregistrering.

    • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien og for menn i opptil 3 måneder etter fullført behandling.
    • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Evne til å gjennomføre en MR av hodet med kontrast.
  • Hjernemetastasen må være lokalisert > 5 mm fra den optiske chiasmen; hjernemetastasen må være plassert utenfor hjernestammen (dvs. ikke inne i hjernestammen).
  • Må ikke ha noen tidligere helhjernestrålebehandling.

  • Tidligere strålekirurgi til andre lesjoner er tillatt.

    o MERK: Den kirurgisk resekerte lesjonen kan ikke være det samme stedet som tidligere ble behandlet med radiokirurgi (dvs. gjentatt strålekirurgi til samme sted/lesjon er ikke tillatt i denne protokollen).

  • Kan ikke ha primær kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom.

  • Ingen tegn på leptomeningeal metastase (LMD).

    o MERK: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller tvetydig radiologisk eller klinisk bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi, med mindre en parenkymal lesjon kan forklare de nevrologiske symptomene og/eller tegnene. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er CSF-prøvetaking ikke nødvendig for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter utrederens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke.

  • Må beherske engelsk, spansk eller fransk.

REGISTRERING:

• Fullføring av alle baseline elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) livskvalitetsmål (eller heftekvalitetsmål) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SSRS)
Pasienter gjennomgår SSRS over 1 sesjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Stråling: Enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SSRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentell: Arm II (FSRS)
Pasienter gjennomgår FSRS over 3 eller 5 daglige økter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
Gjennomgå FSRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse uten kirurgisk seng (SB-RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet opp til 2 år etter stråling
Kirurgisk sengekontroll er definert som fravær av ny nodulær kontrastforsterkning i operasjonssengen. Med andre ord, en kirurgisk seng residivfri overlevelse (SB-RFS)-hendelse er definert som radiografisk bevis på en ny kontrastforsterkende lesjon (spesifikt enhver ny progressiv forsterkende nodularitet) på stedet for den kirurgiske reseksjonen. Vil bruke en stratifisert log-rank test som sammenligner og vil rapportere median SB-RFS-tider mellom single fraksjon stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) og fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) armer mens justering for stratifiseringsfaktorene.
Fra randomiseringstidspunktet opp til 2 år etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-BR) Emosjonell sub-skala score
Tidsramme: Ved 9 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 9 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emosjonell sub-skala vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmer.
Ved 9 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) total score
Tidsramme: Ved 9 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 9 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) totalskåre vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmene.
Ved 9 måneder
Linear Analog Self-Assessment (LASA) generell livskvalitet
Tidsramme: Ved 9 måneder
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 9 måneder i den totale totalskåren for Linear Analog Self-Assessment (LASA) vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmene.
Ved 9 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-BR) Emosjonell sub-skala score for langtidsoverlevende
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevende definert som pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emosjonell sub-skala for langtidsoverlevende vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmene.
Ved 12 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) total poengsum for langtidsoverlevende
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevende definert som pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) totalskåre for langtidsoverlevende vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmene.
Ved 12 måneder
Linear Analog Self-Assessment (LASA) generell livskvalitet for langtidsoverlevende
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevende definert som pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 9 måneder i Linear Analog Self-Assessment (LASA) totalscore for langtidsoverlevende vil bli sammenlignet mellom randomiseringsarmene.
Ved 12 måneder
Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varigheten av Karnofsky Performance Status (KPS) funksjonell uavhengighet vil være tiden til når KPS-skårene per pasient synker under baseline-nivået, og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av logrank-testen. Median varighet av KPS funksjonell uavhengighet vil bli rapportert og sammenlignet mellom randomiseringsarmer.
Inntil 24 måneder
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varigheten av Barthel Activities of Daily Living (ADL) funksjonell uavhengighet vil være tiden til når ADL-skårene per pasient synker under baseline-nivået, og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av logrank-testen. Median varighet av ADL funksjonell uavhengighet vil bli rapportert og sammenlignet mellom randomiseringsarmer.
Inntil 24 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS) for langsiktige overlevende
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Langtidsoverlevende definert som pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Varigheten av Karnofsky Performance Status (KPS) funksjonell uavhengighet vil være tiden til når KPS-skårene per pasient synker under baseline-nivået, og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av logrank-testen. Median varighet av KPS funksjonell uavhengighet for langtidsoverlevende vil bli rapportert og sammenlignet mellom randomiseringsarmer.
Inntil 24 måneder
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks for langsiktige overlevende
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Langtidsoverlevende definert som pasienter som er i live mer enn 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Varigheten av Barthel Activities of Daily Living (ADL) funksjonell uavhengighet vil være tiden til når ADL-skårene per pasient synker under baseline-nivået, og vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av logrank-testen. Median varighet av ADL funksjonell uavhengighet for langtidsoverlevende vil bli rapportert og sammenlignet mellom randomiseringsarmer.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelsestid vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en stratifisert log-rank test. Hvis antakelsen om proporsjonal fare brytes, vil en analyse av begrensede midler bli brukt for å sammenligne total overlevelse mellom de to behandlingsarmene. Median overlevelsestid per behandlingsarm vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 vil bli brukt. Andelen pasienter som opplever en uønsket hendelse vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved å bruke en kjikvadrat (eller Fishers eksakte test, hvis mer hensiktsmessig).
Inntil 24 måneder
Andel pasienter med strålenekrose
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andelen pasienter med strålenekrose innen 24 måneder fra behandlingsstart vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene med en kjikvadrattest (eller Fishers eksakte test hvis mer hensiktsmessig).
Ved 24 måneder
Tid til strålebehandling av hele hjernen (WBRT) av en eller annen grunn (f.eks. tilbakefall av kirurgisk seng, tilbakefall/progresjon ved et annet sentralnervesystem [CNS]-sted)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tiden til helhjernestrålebehandling (WBRT) vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en stratifisert log-rank test. Mediantid frem til WBRT per behandlingsarm vil bli rapportert.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A071801
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02394 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere