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Radiochirurgia stereotassica a singola frazione rispetto alla radiochirurgia stereotassica frazionata nel trattamento di pazienti con malattia cerebrale metastatica resecata

15 settembre 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase III della radiochirurgia stereotassica post-chirurgica a singola frazione (SRS) rispetto alla SRS frazionata per la malattia cerebrale metastatica resecata

Questo studio di fase III studia l'efficacia della radiochirurgia stereotassica a frazione singola rispetto alla radiochirurgia stereotassica frazionata nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello da altre parti del corpo ed è stato rimosso chirurgicamente. La radiochirurgia stereotassica a frazione singola è una radioterapia specializzata che eroga una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può causare meno danni al tessuto normale. La radiochirurgia stereotassica frazionata fornisce dosi multiple e più piccole di radioterapia nel tempo. Questo studio può aiutare i medici a scoprire se la radiochirurgia stereotassica frazionata è migliore o peggiore del solito approccio con radiochirurgia stereotassica a singola frazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per accertare se il tempo al cedimento del letto chirurgico è aumentato con la radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) rispetto alla radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SSRS) in pazienti con metastasi cerebrali resecate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per accertare se c'è un migliore benessere emotivo a 9 mesi come valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) nei pazienti con metastasi cerebrali resecate sottoposti a FSRS rispetto a SSRS (Primary quality of life [QOL] obbiettivo).

II. Per accertare se vi è una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con metastasi cerebrali resecate sottoposti a FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS.

III. Per accertare nei pazienti con metastasi cerebrali resecate se vi è un miglioramento della QOL complessiva come valutato dal FACT-BR e dal Linear Analog Self-Assessment (LASA) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS (obiettivo QOL secondario).

IV. Per confrontare l'indipendenza funzionale nei pazienti che ricevono FSRS ai pazienti che ricevono SSRS.

V. Classificare e confrontare in modo descrittivo gli eventi avversi post-trattamento associati agli interventi, compreso il potenziale impatto dell'immunoterapia e della terapia mirata.

VI. Per confrontare i tassi di necrosi da radiazioni a 12 mesi nei pazienti che ricevono FSRS ai pazienti che ricevono SSRS.

VII. Per valutare se vi è alcuna differenza nei modelli di insufficienza del sistema nervoso centrale (SNC) (insufficienza cerebrale locale, a distanza, malattia leptomeningea locale, malattia leptomeningea diffusa) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS dopo la resezione delle metastasi cerebrali.

VIII. Per accertare nei pazienti con metastasi cerebrali resecate se vi è un aumento del tempo per la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS.

IX. Per determinare nei sopravvissuti a lungo termine (pazienti che sono vivi più di 12 mesi dal momento della randomizzazione) se c'è un migliore benessere emotivo e QOL complessiva come valutato dal FACT-BR e LASA nei pazienti che ricevono FSRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono SSRS (obiettivo secondario QOL).

X. Valutare le differenze nei modelli di insufficienza del SNC (insufficienza cerebrale chirurgica, locale, a distanza, malattia leptomeningea) nonché i tassi di necrosi da radiazioni valutati dalla revisione centrale nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS dopo la resezione di una metastasi cerebrale .

XI. Per accertare nei pazienti con metastasi cerebrali resecate se vi è un miglioramento della qualità della vita come valutato da tutti gli altri elementi FACT-BR e LASA totali e individuali e valori di sottoscala nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SSRS (obiettivo QOL esplorativo).

XII. Determinare nei pazienti con metastasi cerebrali resecate se vi è una minore progressione cognitiva nei pazienti che ricevono FSRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono SSRS (obiettivo cognitivo esplorativo).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a SSRS per 1 sessione.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a FSRS in 3 o 5 sessioni giornaliere.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, a 3, 6, 9, 12, 16 e 24 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PREISCRIZIONE:

  • La patologia della metastasi cerebrale resecata deve essere coerente con un sito primario non del sistema nervoso centrale. Sono ammissibili i pazienti con o senza malattia attiva al di fuori del sistema nervoso (compresi i pazienti con primarie sconosciute), purché la patologia del cervello sia coerente con una sede primaria non del sistema nervoso centrale.

  • Tre o meno (es. da 0 a 3) metastasi cerebrali non resecate (come definite sulla risonanza magnetica post-operatoria [MRI]) al momento dello screening.

    o Nota: metastasi a base durale (ad es. comunemente osservati nel cancro al seno) sono ammissibili.

  • Le lesioni non resecate devono misurare < 4,0 cm in estensione massima sulla scansione cerebrale MRI del trattamento post-operatorio con contrasto. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRS come delineato nella sezione di trattamento del concetto.

    o Nota: la limitazione delle dimensioni delle metastasi non si applica alle metastasi cerebrali resecate.

  • Una metastasi cerebrale deve essere completamente (resezione totale lorda) resecata = <30 ​​giorni prima della pre-registrazione.

    o NOTA: potrebbe non aver avuto resezione di più di una metastasi cerebrale.

  • La metastasi cerebrale resecata deve misurare 2 cm o più sulla risonanza magnetica preoperatoria.
  • La cavità di resezione deve misurare < 5,0 cm in estensione massima e la resezione deve essere completa (resezione totale lorda) sulla risonanza magnetica post-operatoria ottenuta = < 30 giorni prima della pre-registrazione.
  • Karnofsky performance status >= 60.

  • Solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della pre-registrazione.

    • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per gli uomini fino a 3 mesi dopo aver completato il trattamento.
    • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Capacità di completare una risonanza magnetica della testa con mezzo di contrasto.
  • La metastasi cerebrale deve essere localizzata > 5 mm del chiasma ottico; la metastasi cerebrale deve essere localizzata al di fuori del tronco encefalico (es. non all'interno del tronco encefalico).
  • Non deve avere alcuna precedente radioterapia dell'intero cervello.

  • È consentita la radiochirurgia pregressa su altre lesioni.

    o NOTA: la lesione resecata chirurgicamente non può essere la stessa sede trattata in passato con la radiochirurgia (es. ripetere la radiochirurgia nella stessa sede/lesione non è consentito su questo protocollo).

  • Potrebbe non avere tumore a cellule germinali primario, carcinoma a piccole cellule o linfoma.

  • Nessuna evidenza di metastasi leptomeningee (LMD).

    o NOTA: Ai fini dell'esclusione, la LMD è una diagnosi clinica, definita come citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) e/o evidenza radiologica o clinica dubbia di interessamento leptomeningeo. I pazienti con sintomi leptomeningei nel contesto dell'enhancement leptomeningeo mediante imaging (MRI) sarebbero considerati affetti da LMD anche in assenza di citologia CSF positiva, a meno che una lesione parenchimale non possa spiegare adeguatamente i sintomi e/o segni neurologici. Al contrario, un paziente asintomatico o minimamente sintomatico con enhancement leptomeningeo (MRI) lieve o non specifico non sarebbe considerato affetto da LMD. In quel paziente, il campionamento del liquido cerebrospinale non è richiesto per escludere formalmente la LMD, ma può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore in base al livello di sospetto clinico.

  • Deve essere fluente in inglese, spagnolo o francese.

REGISTRAZIONE:

• Completamento di tutte le misurazioni della qualità della vita (o opuscoli) sulla qualità della vita (o opuscolo) e valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (SSRS)
I pazienti vengono sottoposti a SSRS in 1 sessione.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica a singola frazione
Sottoponiti a SSRS
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica
Sperimentale: Braccio II (FSRS)
I pazienti vengono sottoposti a FSRS in 3 o 5 sessioni giornaliere.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica frazionata
Sottoponiti a FSRS
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva nel letto chirurgico (SB-RFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 2 anni dopo la radiazione
Il controllo del letto chirurgico è definito come l'assenza di nuovo contrasto nodulare nel letto chirurgico. In altre parole, un evento di sopravvivenza libera da recidiva del letto chirurgico (SB-RFS) è definito come evidenza radiografica di una nuova lesione con contrasto (in particolare qualsiasi nuova nodularità con aumento progressivo) nel sito della resezione chirurgica. Utilizzerà un test log-rank stratificato che confronta e riporterà i tempi SB-RFS mediani tra i bracci di radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SSRS) e radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) aggiustando per i fattori di stratificazione.
Dal momento della randomizzazione fino a 2 anni dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR) Punteggio della sottoscala emotiva
Lasso di tempo: A 9 mesi
La variazione media dal basale a 9 mesi nella sottoscala emotiva Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) sarà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 9 mesi
Punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR).
Lasso di tempo: A 9 mesi
La variazione media dal basale a 9 mesi nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR) sarà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 9 mesi
Autovalutazione analogica lineare (LASA) della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: A 9 mesi
La variazione media dal basale a 9 mesi nel punteggio totale complessivo del Linear Analog Self-Assessment (LASA) verrà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 9 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR) Punteggio della sottoscala emotiva per i sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sopravvissuti a lungo termine definiti come pazienti vivi da più di 12 mesi dal momento della randomizzazione. La variazione media dal basale a 12 mesi nella sottoscala emotiva Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) per i sopravvissuti a lungo termine sarà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 12 mesi
Punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR) per i sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sopravvissuti a lungo termine definiti come pazienti vivi da più di 12 mesi dal momento della randomizzazione. La variazione media dal basale a 12 mesi nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR) per i sopravvissuti a lungo termine sarà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 12 mesi
Linear Analog Self-Assessment (LASA) qualità complessiva della vita per i sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sopravvissuti a lungo termine definiti come pazienti vivi da più di 12 mesi dal momento della randomizzazione. La variazione media dal basale a 9 mesi nel punteggio totale complessivo del Linear Analog Self-Assessment (LASA) per i sopravvissuti a lungo termine sarà confrontata tra i bracci di randomizzazione.
A 12 mesi
Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata dell'indipendenza funzionale del Karnofsky Performance Status (KPS) sarà il momento in cui i punteggi KPS per paziente diminuiscono al di sotto del loro livello basale e saranno confrontati tra i bracci di trattamento mediante il test logrank. Le durate mediane dell'indipendenza funzionale KPS saranno riportate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
Fino a 24 mesi
Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata dell'indipendenza funzionale delle attività di Barthel della vita quotidiana (ADL) sarà il momento in cui i punteggi ADL per paziente diminuiscono al di sotto del loro livello basale e saranno confrontati tra i bracci di trattamento mediante il test logrank. Le durate mediane dell'indipendenza funzionale delle ADL saranno riportate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
Fino a 24 mesi
Karnofsky Performance Status (KPS) per i sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvissuti a lungo termine definiti come pazienti vivi da più di 12 mesi dal momento della randomizzazione. La durata dell'indipendenza funzionale del Karnofsky Performance Status (KPS) sarà il momento in cui i punteggi KPS per paziente diminuiscono al di sotto del loro livello basale e saranno confrontati tra i bracci di trattamento mediante il test logrank. Le durate mediane dell'indipendenza funzionale KPS per i sopravvissuti a lungo termine saranno riportate e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
Fino a 24 mesi
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index per i sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvissuti a lungo termine definiti come pazienti vivi da più di 12 mesi dal momento della randomizzazione. La durata dell'indipendenza funzionale delle attività di Barthel della vita quotidiana (ADL) sarà il momento in cui i punteggi ADL per paziente diminuiscono al di sotto del loro livello basale e saranno confrontati tra i bracci di trattamento mediante il test logrank. Verranno riportate le durate mediane dell'indipendenza funzionale delle ADL per i sopravvissuti a lungo termine e confrontate tra i bracci di randomizzazione.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Se il presupposto dei rischi proporzionali viene violato, verrà utilizzata un'analisi dei mezzi ristretti per confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci di trattamento. Verranno riportati i tempi di sopravvivenza mediani per braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La percentuale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando un chi-quadrato (o il test esatto di Fisher, se più appropriato).
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: A 24 mesi
La proporzione di pazienti con necrosi da radiazioni entro 24 mesi dall'inizio del trattamento sarà confrontata tra i bracci di trattamento con un test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se più appropriato).
A 24 mesi
Tempo fino alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per qualsiasi motivo (ad es. recidiva del letto chirurgico, recidiva/progressione in un altro sito del sistema nervoso centrale [SNC])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo fino alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato. Verrà riportato il tempo mediano fino alla WBRT per braccio di trattamento.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A071801
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02394 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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