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Radiocirurgia estereotáxica de fração única comparada com radiocirurgia estereotáxica fracionada no tratamento de pacientes com doença cerebral metastática ressecada

15 de setembro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de fase III de radiocirurgia estereotáxica pós-cirúrgica de fração única (SRS) comparada com SRS fracionada para doença cerebral metastática ressecada

Este estudo de fase III estuda o desempenho da radiocirurgia estereotáxica de fração única em comparação com a radiocirurgia estereotáxica fracionada no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro de outras partes do corpo e foi removido por cirurgia. A radiocirurgia estereotáxica de fração única é uma terapia de radiação especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode causar menos danos ao tecido normal. A radiocirurgia estereotáxica fracionada fornece várias doses menores de radioterapia ao longo do tempo. Este estudo pode ajudar os médicos a descobrir se a radiocirurgia estereotáxica fracionada é melhor ou pior do que a abordagem usual com radiocirurgia estereotáxica de fração única.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Verificar se o tempo até a falência do leito cirúrgico aumenta com a radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) em comparação com a radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS) em pacientes com metástase cerebral ressecada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Verificar se há melhor bem-estar emocional aos 9 meses, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-BR) em pacientes com metástase cerebral ressecada submetidos a FSRS em comparação com SSRS (Qualidade de vida primária [QOL] objetivo).

II. Verificar se há melhora da sobrevida global em pacientes com metástases cerebrais ressecadas que se submetem a FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS.

III. Verificar em pacientes com metástases cerebrais ressecadas se há melhora geral da QV avaliada pelo FACT-BR e autoavaliação analógica linear (LASA) em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS (objetivo secundário de QOL).

4. Comparar a independência funcional em pacientes que recebem FSRS com pacientes que recebem SSRS.

V. Tabelar e comparar descritivamente os eventos adversos pós-tratamento associados às intervenções, incluindo o impacto potencial da imunoterapia e da terapia direcionada.

VI. Comparar as taxas de necrose por radiação em 12 meses em pacientes que receberam FSRS com pacientes que receberam SSRS.

VII. Avaliar se há alguma diferença nos padrões de falha do sistema nervoso central (SNC) (local, falha cerebral distante, doença leptomeníngea local, doença leptomeníngea disseminada) em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS após ressecção de metástase cerebral.

VIII. Verificar em pacientes com metástases cerebrais ressecadas se há aumento do tempo para radioterapia cerebral total (WBRT) em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS.

IX. Determinar em sobreviventes de longo prazo (pacientes que estão vivos há mais de 12 meses desde o momento da randomização) se há melhor bem-estar emocional e QV geral conforme avaliado pelo FACT-BR e LASA em pacientes que recebem FSRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem SSRS (objetivo secundário de QOL).

X. Avaliar as diferenças nos padrões de falha do SNC (cirúrgica, local, insuficiência cerebral à distância, doença leptomeníngea), bem como as taxas de necrose por radiação avaliadas por revisão central em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS após a ressecção de uma metástase cerebral .

XI. Verificar em pacientes com metástases cerebrais ressecadas se há melhora da qualidade de vida avaliada por todos os outros itens FACT-BR e LASA totais e individuais e valores de subescala em pacientes que recebem FSRS em comparação com pacientes que recebem SSRS (objetivo QOL exploratório).

XII. Determinar em pacientes com metástases cerebrais ressecadas se há menos progressão cognitiva em pacientes que recebem FSRS para o leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem SSRS (objetivo cognitivo exploratório).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a SSRS em 1 sessão.

ARM II: Os pacientes são submetidos a FSRS em 3 ou 5 sessões diárias.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias, em 3, 6, 9, 12, 16 e 24 meses, depois a cada 6 meses até 5 anos a partir da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

PRÉ-INSCRIÇÃO:

  • A patologia da metástase cerebral ressecada deve ser consistente com um local primário não no sistema nervoso central. Pacientes com ou sem doença ativa fora do sistema nervoso são elegíveis (incluindo pacientes com primários desconhecidos), desde que a patologia do cérebro seja consistente com um sítio primário não do sistema nervoso central.

  • Três ou menos (ou seja, 0 a 3) metástases cerebrais não ressecadas (conforme definido na ressonância magnética pós-operatória [MRI]) no momento da triagem.

    o Nota: Metástases durais (p. comumente visto em câncer de mama) são elegíveis.

  • As lesões não ressecadas devem medir < 4,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética cerebral pós-operatória contrastada. As lesões não ressecadas serão tratadas com SRS conforme descrito na seção de tratamento do conceito.

    o Nota: A restrição de tamanho das metástases não se aplica à metástase cerebral ressecada.

  • Uma metástase cerebral deve ser completamente ressecada (ressecção total bruta) =< 30 dias antes do pré-registro.

    o NOTA: Pode não ter ressecção de mais de uma metástase cerebral.

  • A metástase cerebral ressecada deve medir 2 cm ou mais na ressonância magnética pré-operatória.
  • A cavidade de ressecção deve medir < 5,0 cm na extensão máxima e a ressecção deve ser completa (ressecção total bruta) na RM pós-operatória obtida =< 30 dias antes do pré-registro.
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 60.

  • Apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou soro negativo feito = < 7 dias antes do pré-registro.

    • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a empregar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e para os homens por até 3 meses após o término do tratamento.
    • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Capacidade de concluir uma ressonância magnética da cabeça com contraste.
  • A metástase cerebral deve estar localizada > 5 mm do quiasma óptico; a metástase cerebral deve estar localizada fora do tronco cerebral (i.e. não dentro do tronco cerebral).
  • Não deve ter feito nenhuma radioterapia anterior de todo o cérebro.

  • Radiocirurgia passada para outras lesões é permitida.

    o NOTA: A lesão ressecada cirurgicamente não pode ser o mesmo local tratado anteriormente com radiocirurgia (ou seja, a repetição da radiocirurgia no mesmo local/lesão não é permitida neste protocolo).

  • Pode não ter tumor primário de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma.

  • Nenhuma evidência de metástase leptomeníngea (LMD).

    o NOTA: Para efeitos de exclusão, LMD é um diagnóstico clínico, definido como citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou radiológica duvidosa ou evidência clínica de envolvimento leptomeníngeo. Pacientes com sintomas leptomeníngeos no cenário de realce leptomeníngeo por imagem (MRI) seriam considerados como tendo LMD mesmo na ausência de citologia positiva do LCR, a menos que uma lesão parenquimatosa possa explicar adequadamente os sintomas e/ou sinais neurológicos. Em contraste, um paciente assintomático ou minimamente sintomático com realce leptomeníngeo (RM) leve ou inespecífico não seria considerado portador de LMD. Nesse paciente, a amostragem de LCR não é necessária para excluir formalmente LMD, mas pode ser realizada a critério do investigador com base no nível de suspeita clínica.

  • Deve ser fluente em inglês, espanhol ou francês.

CADASTRO:

• Conclusão de todas as medidas de qualidade de vida dos resultados relatados pelo paciente (ePRO) de linha de base (ou medidas de qualidade de vida do livreto) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (SSRS)
Os pacientes são submetidos a SSRS em 1 sessão.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica de Fração Única
Submeta-se a SSRS
Outros nomes:
  • Radiocirurgia Estereotáxica
Experimental: Braço II (FSRS)
Os pacientes são submetidos a FSRS em 3 ou 5 sessões diárias.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica Fracionada
Submeter-se à FSRS
Outros nomes:
  • Radiocirurgia Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência do leito cirúrgico (SB-RFS)
Prazo: Desde o momento da randomização até 2 anos após a radiação
O controle do leito cirúrgico é definido como a ausência de novo realce nodular pelo meio de contraste no leito cirúrgico. Em outras palavras, um evento de sobrevida livre de recorrência do leito cirúrgico (SB-RFS) é definido como evidência radiográfica de uma nova lesão realçada por meio de contraste (especificamente qualquer nova nodularidade com realce progressivo) no local da ressecção cirúrgica. Usará um teste log-rank estratificado que compara e relatará os tempos médios de SB-RFS entre os braços de radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS) e radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) enquanto ajusta os fatores de estratificação.
Desde o momento da randomização até 2 anos após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérebro (FACT-BR) Pontuação da subescala emocional
Prazo: Aos 9 meses
A mudança média desde a linha de base até 9 meses na avaliação funcional da subescala emocional da terapia do câncer (FACT-BR) será comparada entre os braços de randomização.
Aos 9 meses
Pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-BR)
Prazo: Aos 9 meses
A mudança média desde a linha de base até 9 meses na pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia Cerebral do Câncer (FACT-BR) será comparada entre os braços de randomização.
Aos 9 meses
Qualidade de vida geral da autoavaliação analógica linear (LASA)
Prazo: Aos 9 meses
A mudança média desde a linha de base até 9 meses na pontuação total geral da Autoavaliação Analógica Linear (LASA) será comparada entre os braços de randomização.
Aos 9 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-BR) Pontuação da subescala emocional para sobreviventes de longo prazo
Prazo: Aos 12 meses
Sobreviventes de longo prazo definidos como pacientes que estão vivos há mais de 12 meses a partir do momento da randomização. A mudança média desde a linha de base até 12 meses na subescala emocional da Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-BR) para os sobreviventes de longo prazo será comparada entre os braços de randomização.
Aos 12 meses
Pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-BR) para sobreviventes de longo prazo
Prazo: Aos 12 meses
Sobreviventes de longo prazo definidos como pacientes que estão vivos há mais de 12 meses a partir do momento da randomização. A mudança média desde a linha de base até 12 meses na pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia Cerebral do Câncer (FACT-BR) para os sobreviventes de longo prazo será comparada entre os braços de randomização.
Aos 12 meses
Qualidade de vida geral de autoavaliação analógica linear (LASA) para sobreviventes de longo prazo
Prazo: Aos 12 meses
Sobreviventes de longo prazo definidos como pacientes que estão vivos há mais de 12 meses a partir do momento da randomização. A mudança média desde a linha de base até 9 meses na pontuação total geral da Autoavaliação Analógica Linear (LASA) para os sobreviventes de longo prazo será comparada entre os braços de randomização.
Aos 12 meses
Status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Até 24 meses
A duração da independência funcional do Karnofsky Performance Status (KPS) será o tempo até que as pontuações do KPS por paciente diminuam abaixo de seu nível basal e serão comparadas entre os braços de tratamento pelo teste de logrank. As durações medianas da independência funcional do KPS serão relatadas e comparadas entre os braços de randomização.
Até 24 meses
Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel
Prazo: Até 24 meses
A duração da independência funcional das Atividades de Vida Diária (ADL) de Barthel será o tempo até que os escores de AVD por paciente diminuam abaixo de seu nível basal e serão comparados entre os braços de tratamento pelo teste de logrank. As durações medianas da independência funcional das AVD serão relatadas e comparadas entre os braços de randomização.
Até 24 meses
Karnofsky Performance Status (KPS) para sobreviventes de longo prazo
Prazo: Até 24 meses
Sobreviventes de longo prazo definidos como pacientes que estão vivos há mais de 12 meses a partir do momento da randomização. A duração da independência funcional do Karnofsky Performance Status (KPS) será o tempo até que as pontuações do KPS por paciente diminuam abaixo de seu nível basal e serão comparadas entre os braços de tratamento pelo teste de logrank. Durações medianas de independência funcional KPS para sobreviventes de longo prazo serão relatadas e comparadas entre os braços de randomização.
Até 24 meses
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index para sobreviventes de longo prazo
Prazo: Até 24 meses
Sobreviventes de longo prazo definidos como pacientes que estão vivos há mais de 12 meses a partir do momento da randomização. A duração da independência funcional das Atividades de Vida Diária (ADL) de Barthel será o tempo até que os escores de AVD por paciente diminuam abaixo de seu nível basal e serão comparados entre os braços de tratamento pelo teste de logrank. Durações medianas de independência funcional ADL para sobreviventes de longo prazo serão relatadas e comparadas entre os braços de randomização.
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
O tempo de sobrevida global será comparado entre os braços de tratamento usando um teste log-rank estratificado. Se a suposição de riscos proporcionais for violada, uma análise de meios restritos será usada para comparar a sobrevida global entre os dois braços de tratamento. Os tempos médios de sobrevivência por braços de tratamento serão relatados.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 será usado. A proporção de pacientes que apresentarem qualquer evento adverso será comparada entre os dois braços de tratamento usando um qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se for mais apropriado).
Até 24 meses
Proporção de pacientes com necrose por radiação
Prazo: Aos 24 meses
A proporção de pacientes com necrose por radiação dentro de 24 meses a partir do início do tratamento será comparada entre os braços de tratamento com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se mais apropriado).
Aos 24 meses
Tempo até a radioterapia cerebral total (WBRT) devido a qualquer motivo (por exemplo, recorrência do leito cirúrgico, recorrência/progressão em outro local do sistema nervoso central [SNC])
Prazo: Até 24 meses
O tempo até a radioterapia de cérebro total (WBRT) será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank estratificado. O tempo médio até WBRT por braços de tratamento será relatado.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A071801
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-02394 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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