Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однофракционная стереотаксическая радиохирургия по сравнению с фракционированной стереотаксической радиохирургией при лечении пациентов с резецированным метастатическим поражением головного мозга

15 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы III послеоперационной однофракционной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с фракционированной SRS при резецированном метастатическом поражении головного мозга

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо работает однофракционная стереотаксическая радиохирургия по сравнению с фракционированной стереотаксической радиохирургией при лечении пациентов с раком, который распространился на мозг из других частей тела и был удален хирургическим путем. Однофракционная стереотаксическая радиохирургия — это специализированная лучевая терапия, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Фракционированная стереотаксическая радиохирургия обеспечивает несколько меньших доз лучевой терапии с течением времени. Это исследование может помочь врачам выяснить, лучше или хуже фракционная стереотаксическая радиохирургия, чем обычный подход с однофракционной стереотаксической радиохирургией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выяснить, увеличивается ли время до отказа хирургического ложа при фракционной стереотаксической радиохирургии (FSRS) по сравнению с однофракционной стереотаксической радиохирургией (SSRS) у пациентов с удаленными метастазами в головной мозг.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выяснить, улучшается ли эмоциональное самочувствие через 9 месяцев по оценке функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) у пациентов с метастазами резецированного мозга, перенесших FSRS, по сравнению с SSRS (Первичное качество жизни [QOL] задача).

II. Выяснить, улучшается ли общая выживаемость у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, подвергающихся FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS.

III. Выяснить у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, улучшается ли общее качество жизни по оценке FACT-BR и линейной аналоговой самооценки (LASA) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS (вторичная цель качества жизни).

IV. Сравнить функциональную независимость пациентов, получающих FSRS, с пациентами, получающими SSRS.

V. Занести в таблицу и описательно сравнить нежелательные явления после лечения, связанные с вмешательствами, включая потенциальное влияние иммунотерапии и таргетной терапии.

VI. Сравнить частоту радиационного некроза через 12 месяцев у пациентов, получающих FSRS, и у пациентов, получающих SSRS.

VII. Оценить, есть ли какая-либо разница в характере недостаточности центральной нервной системы (ЦНС) (локальная, отдаленная мозговая недостаточность, локальная лептоменингеальная болезнь, распространенная лептоменингеальная болезнь) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS после резекции метастазов в головной мозг.

VIII. Выяснить у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, увеличивается ли время до лучевой терапии всего мозга (WBRT) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS.

IX. Определить у долгоживущих (пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации) улучшение эмоционального самочувствия и общего качества жизни по данным FACT-BR и LASA у пациентов, получающих FSRS на хирургической койке. по сравнению с пациентами, получающими SSRS (вторичная цель качества жизни).

X. Оценить различия в характере недостаточности ЦНС (хирургическая, локальная, отдаленная недостаточность головного мозга, лептоменингеальная болезнь), а также частоты радиационного некроза, оцененного центральным обзором у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS после резекции метастазов в головной мозг. .

XI. Выяснить у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, наблюдается ли улучшение качества жизни по всем другим общим и отдельным пунктам FACT-BR и LASA и значениям субшкалы у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SSRS (исследовательская цель QOL).

XII. Определить у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, наблюдается ли меньшее прогрессирование когнитивных функций у пациентов, перенесших FSRS на хирургическую койку, по сравнению с пациентами, получившими SSRS (исследовательская когнитивная цель).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят SSRS за 1 сеанс.

ARM II: пациенты проходят FSRS в течение 3 или 5 ежедневных сеансов.

После завершения исследования пациентов осматривают через 30 дней, через 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца, затем каждые 6 месяцев до 5 лет после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ:

  • Патология резецированного метастаза в головной мозг должна соответствовать первичному очагу, не относящемуся к центральной нервной системе. Пациенты с активным заболеванием вне нервной системы или без него подходят (включая пациентов с неизвестными первичными очагами), если патология головного мозга соответствует первичному очагу, не связанному с центральной нервной системой.

  • Три или меньше (т. от 0 до 3) нерезецированные метастазы в головной мозг (по данным послеоперационной магнитно-резонансной томографии [МРТ]) во время скрининга.

    o Примечание: метастазы на основе твердой мозговой оболочки (например, обычно наблюдается при раке молочной железы).

  • Нерезецированные поражения должны иметь размер <4,0 см в максимальной степени на МРТ-сканировании головного мозга после послеоперационного лечения с контрастированием. Нерезецированные поражения будут лечить с помощью SRS, как указано в разделе «Лечение» концепции.

    o Примечание. Ограничение по размеру метастазов не распространяется на резецированные метастазы в головной мозг.

  • Один метастаз в головной мозг должен быть полностью удален (тотальная резекция) =< 30 дней до предварительной регистрации.

    o ПРИМЕЧАНИЕ. Возможно, у пациента не было резекции более одного метастаза в головной мозг.

  • Резецированный метастаз в головной мозг должен иметь размер 2 см или более на предоперационной МРТ.
  • Полость резекции должна иметь максимальный размер < 5,0 см, а резекция должна быть полной (тотальная резекция) на послеоперационной МРТ, полученной = < 30 дней до предварительной регистрации.
  • Карновский рабочий статус >= 60.

  • Только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или сыворотки крови на беременность =< 7 дней до предварительной регистрации.

    • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования, а мужчины — до 3 месяцев после завершения лечения.
    • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  • Возможность выполнить МРТ головы с контрастом.
  • Метастазы в головной мозг должны располагаться > 5 мм от перекреста зрительных нервов; метастазы в головной мозг должны располагаться за пределами ствола головного мозга (т. не внутри ствола мозга).
  • Не должно быть какой-либо предшествующей лучевой терапии всего мозга.

  • Допускается ранее проведенная радиохирургия других поражений.

    o ПРИМЕЧАНИЕ. Хирургически резецированное поражение не может находиться в том же месте, что и ранее леченное с помощью радиохирургии (т. повторная радиохирургия в том же месте/поражении не разрешена данным протоколом).

  • Может отсутствовать первичная опухоль зародышевых клеток, мелкоклеточная карцинома или лимфома.

  • Нет признаков лептоменингеального метастазирования (LMD).

    o ПРИМЕЧАНИЕ: В целях исключения, LMD — это клинический диагноз, определяемый как положительный результат цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и/или сомнительные рентгенологические или клинические признаки лептоменингеального поражения. Пациенты с лептоменингеальными симптомами на фоне лептоменингеального усиления при визуализации (МРТ) будут считаться больными ЛМД даже при отсутствии положительной цитологии ЦСЖ, за исключением случаев, когда паренхиматозное поражение может адекватно объяснить неврологические симптомы и/или признаки. Напротив, бессимптомный или минимально симптоматический пациент с легким или неспецифическим лептоменингеальным усилением (МРТ) не будет считаться имеющим БМД. У этого пациента забор спинномозговой жидкости не требуется для формального исключения LMD, но может быть выполнен по усмотрению исследователя на основании уровня клинического подозрения.

  • Должен свободно владеть английским, испанским или французским языком.

ПОСТАНОВКА НА УЧЕТ:

• Завершение всех базовых электронных показателей качества жизни, сообщаемых пациентами (ePRO) (или буклетов показателей качества жизни) и Монреальской когнитивной оценки (MoCA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (SSRS)
Пациентам проводят SSRS за 1 сеанс.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Радиация: Однофракционная стереотаксическая радиохирургия
Пройти SSRS
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия
Экспериментальный: Рука II (ФССР)
Пациенты проходят FSRS в течение 3 или 5 ежедневных сеансов.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Радиация: Фракционная стереотаксическая радиохирургия
Пройти ФСРС
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость на операционном столе (SB-RFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 2 лет после облучения
Контроль операционного ложа определяется как отсутствие нового узелкового усиления контраста на операционном ложе. Другими словами, событие безрецидивной выживаемости на операционном столе (SB-RFS) определяется как рентгенографическое свидетельство нового контрастирующего поражения (в частности, любого нового прогрессирующего усиливающегося узелкового образования) в месте хирургической резекции. Будет использоваться стратифицированный логарифмический ранговый тест, который сравнивает и сообщает о среднем времени SB-RFS между группами однофракционной стереотаксической радиохирургии (SSRS) и фракционированной стереотаксической радиохирургии (FSRS) с поправкой на факторы стратификации.
С момента рандомизации до 2 лет после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в функциональной оценке терапии рака головного мозга (FACT-BR) Эмоциональная подшкала
Временное ограничение: В 9 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 9 месяцев в эмоциональной подшкале функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) будет сравниваться между группами рандомизации.
В 9 месяцев
Общий балл функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR)
Временное ограничение: В 9 месяцев
Среднее изменение общего балла функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев будет сравниваться между группами рандомизации.
В 9 месяцев
Линейная аналоговая самооценка (LASA) общего качества жизни
Временное ограничение: В 9 месяцев
Среднее изменение общего суммарного балла линейной аналоговой самооценки (LASA) от исходного уровня до 9 месяцев будет сравниваться между группами рандомизации.
В 9 месяцев
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-BR) Эмоциональная подшкала для выживших в течение длительного времени
Временное ограничение: В 12 месяцев
Долгосрочные выжившие определяются как пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев в эмоциональной подшкале функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) для выживших в течение длительного времени будет сравниваться между группами рандомизации.
В 12 месяцев
Общий балл функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) для выживших в течение длительного времени
Временное ограничение: В 12 месяцев
Долгосрочные выжившие определяются как пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации. Среднее изменение общего балла функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) от исходного уровня до 12 месяцев для выживших в течение длительного времени будет сравниваться между группами рандомизации.
В 12 месяцев
Линейная аналоговая самооценка (LASA) общего качества жизни для выживших в течение длительного времени
Временное ограничение: В 12 месяцев
Долгосрочные выжившие определяются как пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации. Среднее изменение общего суммарного балла Линейной аналоговой самооценки (LASA) от исходного уровня до 9 месяцев для выживших в долгосрочной перспективе будет сравниваться между группами рандомизации.
В 12 месяцев
Карновский статус производительности (KPS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность функциональной независимости функционального статуса Карновского (KPS) будет представлять собой время, до которого баллы KPS на одного пациента снизятся ниже исходного уровня, и будет сравниваться между группами лечения с помощью логрангового теста. Медиана продолжительности функциональной независимости KPS будет сообщаться и сравниваться между группами рандомизации.
До 24 месяцев
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность функциональной независимости Barthel Activity of Daily Living (ADL) будет представлять собой время, до которого баллы ADL на пациента снизятся ниже их исходного уровня, и будет сравниваться между группами лечения с помощью логрангового теста. Медиана продолжительности функциональной независимости ADL будет сообщаться и сравниваться между группами рандомизации.
До 24 месяцев
Карновский статус работоспособности (KPS) для выживших в течение длительного времени
Временное ограничение: До 24 месяцев
Долгосрочные выжившие определяются как пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации. Продолжительность функциональной независимости функционального статуса Карновского (KPS) будет представлять собой время, до которого баллы KPS на одного пациента снизятся ниже исходного уровня, и будет сравниваться между группами лечения с помощью логрангового теста. Медиана продолжительности функциональной независимости KPS для долгосрочных выживших будет сообщаться и сравниваться между группами рандомизации.
До 24 месяцев
Индекс ежедневной активности Бартеля (ADL) для выживших в течение длительного времени
Временное ограничение: До 24 месяцев
Долгосрочные выжившие определяются как пациенты, живущие более 12 месяцев с момента рандомизации. Продолжительность функциональной независимости Barthel Activity of Daily Living (ADL) будет представлять собой время, до которого баллы ADL на пациента снизятся ниже их исходного уровня, и будет сравниваться между группами лечения с помощью логрангового теста. Средняя продолжительность функциональной независимости ADL для долгосрочных выживших будет сообщаться и сравниваться между группами рандомизации.
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Общее время выживания будет сравниваться между группами лечения с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста. Если предположение о пропорциональных рисках нарушается, для сравнения общей выживаемости между двумя группами лечения будет использоваться анализ ограниченных средних. Будет сообщено среднее время выживания в группах лечения.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будут использоваться общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 5.0. Доля пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если это более уместно).
До 24 месяцев
Доля пациентов с лучевым некрозом
Временное ограничение: В 24 месяца
Доля пациентов с радиационным некрозом в течение 24 месяцев после начала лечения будет сравниваться между группами лечения с помощью критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если это более уместно).
В 24 месяца
Время до лучевой терапии всего мозга (WBRT) по любой причине (например, рецидив хирургического ложа, рецидив/прогрессирование в другом участке центральной нервной системы [ЦНС])
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до лучевой терапии всего мозга (WBRT) будет сравниваться между группами лечения с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста. Будет сообщено среднее время до WBRT для групп лечения.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A071801
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-02394 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться