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Stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie im Vergleich mit fraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit resezierter metastasierter Hirnerkrankung

30. August 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-III-Studie zur postoperativen stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) im Vergleich zu fraktionierter SRS bei resezierten metastatischen Hirnerkrankungen

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie im Vergleich zur fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs funktioniert, der sich von anderen Teilen des Körpers auf das Gehirn ausgebreitet hat und operativ entfernt wurde. Die stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und normales Gewebe weniger schädigen kann. Die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie liefert im Laufe der Zeit mehrere, kleinere Strahlentherapiedosen. Diese Studie kann Ärzten helfen, herauszufinden, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz mit stereotaktischer Radiochirurgie mit einer Fraktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zeit bis zum chirurgischen Bettversagen bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen mit fraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (FSRS) im Vergleich zu einzelfraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie (SSRS) verlängert ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob das emotionale Wohlbefinden nach 9 Monaten bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen, die sich einer FSRS unterziehen, im Vergleich zu einer SSRS (primäre Lebensqualität [QOL]) besser ist, wie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie des Gehirns (FACT-BR) bewertet Zielsetzung).

II. Um festzustellen, ob das Gesamtüberleben bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen, die sich einer FSRS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine SSRS erhalten, verbessert ist.

III. Um bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen festzustellen, ob sich die Gesamt-QOL gemäß FACT-BR und Linear Analog Self-Assessment (LASA) bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten, verbessert hat (sekundäres QOL-Ziel).

IV. Vergleich der funktionellen Unabhängigkeit bei Patienten, die FSRS erhalten, mit Patienten, die SSRS erhalten.

V. Um die unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung im Zusammenhang mit den Interventionen zu tabellieren und beschreibend zu vergleichen, einschließlich der potenziellen Auswirkungen der Immuntherapie und der zielgerichteten Therapie.

VI. Vergleich der Strahlennekroseraten nach 12 Monaten bei Patienten, die FSRS erhalten, mit Patienten, die SSRS erhalten.

VII. Bewertung, ob es einen Unterschied in den Ausfallmustern des Zentralnervensystems (ZNS) (lokales, entferntes Hirnversagen, lokale leptomeningeale Erkrankung, weit verbreitete leptomeningeale Erkrankung) bei Patienten gibt, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS nach Resektion von Hirnmetastasen erhalten.

VIII. Um bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen festzustellen, ob es bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten, eine längere Zeit bis zur Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) gibt.

IX. Um bei Langzeitüberlebenden (Patienten, die mehr als 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind) zu bestimmen, ob das emotionale Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität besser sind, wie von FACT-BR und LASA bei Patienten bewertet, die FSRS für das Operationsbett erhalten im Vergleich zu Patienten, die SSRS (sekundäres QOL-Ziel) erhalten.

X. Um Unterschiede in den ZNS-Versagensmustern (chirurgisches, lokales, Fernhirnversagen, leptomeningeale Erkrankung) sowie Strahlennekroseraten zu beurteilen, wie sie durch eine zentrale Überprüfung bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS nach Resektion einer Hirnmetastase erhalten, bewertet wurden .

XI. Feststellung, ob bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen eine verbesserte QOL vorliegt, wie anhand aller anderen gesamten und individuellen FACT-BR- und LASA-Items und Subskalenwerten bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten (exploratives QOL-Ziel).

XII. Um bei Patienten mit resezierten Hirnmetastasen zu bestimmen, ob es bei Patienten, die FSRS erhalten, eine geringere kognitive Progression auf das Operationsbett gibt, im Vergleich zu Patienten, die SSRS erhalten (Exploratives kognitives Ziel).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich SSRS über 1 Sitzung.

ARM II: Patienten unterziehen sich FSRS über 3 oder 5 tägliche Sitzungen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen, nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
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        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
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      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VORANMELDUNG:

  • Die Pathologie der resezierten Hirnmetastase muss mit einer primären Lokalisation außerhalb des Zentralnervensystems übereinstimmen. Patienten mit oder ohne aktive Erkrankung außerhalb des Nervensystems sind geeignet (einschließlich Patienten mit unbekannten Primärtumoren), solange die Pathologie des Gehirns mit einer Primärlokalisation außerhalb des zentralen Nervensystems übereinstimmt.

  • Drei oder weniger (z. 0 bis 3) nicht resezierte Hirnmetastasen (wie in der postoperativen Magnetresonanztomographie [MRT] definiert) zum Zeitpunkt des Screenings.

    o Hinweis: Metastasen auf Duralbasis (z. häufig bei Brustkrebs gesehen) sind förderfähig.

  • Nicht resezierte Läsionen müssen im MRT-Gehirnscan der kontrastierten postoperativen Behandlung maximal < 4,0 cm groß sein. Die nicht resezierten Läsionen werden mit SRS behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Konzepts beschrieben.

    o Hinweis: Die Beschränkung der Metastasengröße gilt nicht für die resezierte Hirnmetastase.

  • Eine Hirnmetastase muss vollständig (Bruttototalresektion) reseziert werden =< 30 Tage vor der Vorregistrierung.

    o HINWEIS: Möglicherweise wurde nicht mehr als eine Hirnmetastase entfernt.

  • Die resezierte Hirnmetastase muss im präoperativen MRT mindestens 2 cm groß sein.
  • Die Resektionshöhle muss maximal < 5,0 cm groß sein und die Resektion muss vollständig sein (Brutto-Totalresektion) auf dem postoperativen MRT, das < 30 Tage vor der Vorregistrierung erhalten wurde.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60.

  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum < 7 Tage vor der Vorregistrierung erforderlich.

    • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und bei Männern bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  • Fähigkeit, eine MRT des Kopfes mit Kontrast durchzuführen.
  • Die Hirnmetastasen müssen > 5 mm vom Chiasma opticum entfernt sein; die Hirnmetastase muss außerhalb des Hirnstamms liegen (d.h. nicht im Hirnstamm).
  • Darf keine vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie haben.

  • Eine frühere Radiochirurgie anderer Läsionen ist erlaubt.

    o HINWEIS: Die chirurgisch resezierte Läsion kann nicht dieselbe Stelle sein, die in der Vergangenheit radiochirurgisch behandelt wurde (d. h. eine wiederholte Radiochirurgie an derselben Stelle/Läsion ist bei diesem Protokoll nicht zulässig).

  • Möglicherweise kein primärer Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom.

  • Kein Hinweis auf leptomeningeale Metastasen (LMD).

    o HINWEIS: Zum Zwecke des Ausschlusses ist LMD eine klinische Diagnose, definiert als positive Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Zytologie und/oder zweideutiger radiologischer oder klinischer Nachweis einer leptomeningealen Beteiligung. Patienten mit leptomeningealen Symptomen im Rahmen einer leptomeningealen Verstärkung durch Bildgebung (MRT) würden auch ohne positive Liquorzytologie als LMD angesehen, es sei denn, eine Parenchymläsion kann die neurologischen Symptome und/oder Anzeichen angemessen erklären. Im Gegensatz dazu würde ein asymptomatischer oder minimal symptomatischer Patient mit leichter oder unspezifischer leptomeningealer Verstärkung (MRI) nicht als LMD angesehen werden. Bei diesem Patienten ist eine Liquorentnahme zum formalen Ausschluss einer LMD nicht erforderlich, kann jedoch nach Ermessen des Prüfarztes je nach Grad des klinischen Verdachts durchgeführt werden.

  • Muss fließend Englisch, Spanisch oder Französisch sprechen.

ANMELDUNG:

• Abschluss aller Baseline-Electronic-Patient-Reported-Outcome (ePRO)-Qualitätsmessungen (oder Booklet-Qualitätsmessungen) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (SSRS)
Patienten unterziehen sich SSRS über 1 Sitzung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie
Sich SSRS unterziehen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie
Experimental: Arm II (FSRS)
Die Patienten unterziehen sich FSRS über 3 oder 5 tägliche Sitzungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich FSRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben im Operationsbett (SB-RFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 2 Jahre nach Bestrahlung
Die OP-Bettkontrolle ist definiert als das Fehlen einer neuen nodulären Kontrastverstärkung im OP-Bett. Mit anderen Worten, ein SB-RFS-Ereignis (Operation Bed Recurrence-Free Survival) ist definiert als röntgenologischer Nachweis einer neuen kontrastverstärkenden Läsion (insbesondere jeder neuen progressiven verstärkenden Nodularität) an der Stelle der chirurgischen Resektion. Wird einen stratifizierten Log-Rank-Test verwenden, der die medianen SB-RFS-Zeiten zwischen den Armen der stereotaktischen Radiochirurgie mit Einzelfraktion (SSRS) und der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRS) vergleicht und berichtet, während die Schichtungsfaktoren angepasst werden.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 2 Jahre nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Beurteilung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) Emotionaler Subskalenwert
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten in der emotionalen Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 9 Monaten
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate im Gesamtscore der Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 9 Monaten
Linear Analog Self-Assessment (LASA) Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Die durchschnittliche Änderung der Gesamtpunktzahl der Linear Analog Self-Assessment (LASA) vom Ausgangswert bis 9 Monate wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 9 Monaten
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emotionaler Subskalenwert für Langzeitüberlebende
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Langzeitüberlebende sind definiert als Patienten, die mehr als 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind. Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate in der emotionalen Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) für die Langzeitüberlebenden wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 12 Monaten
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Gesamtpunktzahl für Langzeitüberlebende
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Langzeitüberlebende sind definiert als Patienten, die mehr als 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind. Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate im Gesamtwert der Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) für die Langzeitüberlebenden wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 12 Monaten
Linear Analog Self-Assessment (LASA) Gesamtlebensqualität für Langzeitüberlebende
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Langzeitüberlebende sind definiert als Patienten, die mehr als 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind. Die durchschnittliche Änderung der LASA-Gesamtpunktzahl (Linear Analog Self-Assessment) für die Langzeitüberlebenden vom Ausgangswert bis 9 Monate wird zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Mit 12 Monaten
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist die Zeit, bis die KPS-Scores pro Patient unter ihren Ausgangswert sinken, und wird zwischen den Behandlungsarmen durch den Logrank-Test verglichen. Die mittlere Dauer der funktionellen KPS-Unabhängigkeit wird berichtet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Bis zu 24 Monate
Barthel Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Index
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit der Barthel-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist die Zeit, bis die ADL-Scores pro Patient unter ihren Ausgangswert sinken, und wird zwischen den Behandlungsarmen durch den Logrank-Test verglichen. Die mittlere Dauer der funktionellen ADL-Unabhängigkeit wird berichtet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Bis zu 24 Monate
Karnofsky Performance Status (KPS) für Langzeitüberlebende
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Langzeitüberlebende sind definiert als Patienten, die mehr als 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind. Die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ist die Zeit, bis die KPS-Scores pro Patient unter ihren Ausgangswert sinken, und wird zwischen den Behandlungsarmen durch den Logrank-Test verglichen. Die mittlere Dauer der funktionellen Unabhängigkeit von KPS für Langzeitüberlebende wird berichtet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Bis zu 24 Monate
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index für Langzeitüberlebende
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Langzeitüberlebende sind definiert als Patienten, die mehr als 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind. Die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit der Barthel-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ist die Zeit, bis die ADL-Scores pro Patient unter ihren Ausgangswert sinken, und wird zwischen den Behandlungsarmen durch den Logrank-Test verglichen. Die mittlere Dauer der ADL-Funktionsunabhängigkeit für Langzeitüberlebende wird berichtet und zwischen den Randomisierungsarmen verglichen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Wenn die Proportional-Hazards-Annahme verletzt wird, wird eine eingeschränkte Mittelwertanalyse verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen. Die medianen Überlebenszeiten pro Behandlungsarm werden angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wird die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 verwendet. Der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, falls angemessener) verglichen.
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit Strahlennekrose
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der Anteil der Patienten mit Strahlennekrose innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem Chi-Quadrat-Test (oder dem exakten Test nach Fisher, falls angemessener) verglichen.
Mit 24 Monaten
Zeit bis zur Ganzhirnbestrahlung (WBRT) aus irgendeinem Grund (z. B. Rezidiv im Operationsbett, Rezidiv/Progression an einer anderen Stelle des zentralen Nervensystems [ZNS])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur Ganzhirnbestrahlung (WBRT) wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests verglichen. Die mittlere Zeit bis zur WBRT pro Behandlungsarm wird berichtet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A071801
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02394 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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