Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie s jednou frakcí ve srovnání s frakční stereotaktickou radiochirurgií při léčbě pacientů s resekovaným metastatickým onemocněním mozku

21. července 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III studie pooperační jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SRS) ve srovnání s frakcionovanou SRS pro resekované metastatické onemocnění mozku

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje jednofrakční stereotaktická radiochirurgie ve srovnání s frakcionovanou stereotaktickou radiochirurgií při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku z jiných částí těla a byla odstraněna chirurgicky. Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně. Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie přináší vícenásobné menší dávky radiační terapie v průběhu času. Tato studie může lékařům pomoci zjistit, zda je frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie lepší nebo horší než obvyklý přístup jednofrakční stereotaktické radiochirurgie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Metastatický maligní novotvar v mozku

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda se čas do selhání chirurgického lůžka prodlužuje u frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSRS) ve srovnání s jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií (SSRS) u pacientů s resekovanou mozkovou metastázou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda je po 9 měsících lepší emoční pohoda, jak bylo hodnoceno pomocí funkčního hodnocení rakoviny mozku (FACT-BR) u pacientů s resekovanou mozkovou metastázou podstupujících FSRS ve srovnání s SSRS (primární kvalita života [QOL]). objektivní).

II. Zjistit, zda došlo ke zlepšení celkového přežití u pacientů s resekovanými mozkovými metastázami, kteří podstoupili FSRS, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS.

III. Zjistit u pacientů s resekovanými mozkovými metastázami, zda došlo ke zlepšení celkové QOL, jak bylo hodnoceno pomocí FACT-BR a lineárního analogového sebehodnocení (LASA) u pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS (sekundární cíl QOL).

IV. Porovnat funkční nezávislost u pacientů, kteří dostávají FSRS, s pacienty, kteří dostávají SSRS.

V. Tabulovat a deskriptivně porovnat nežádoucí příhody spojené s intervencemi po léčbě, včetně potenciálního dopadu imunoterapie a cílené terapie.

VI. Porovnat četnost radiační nekrózy po 12 měsících u pacientů, kteří dostávají FSRS, s pacienty, kteří dostávají SSRS.

VII. Zhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání centrálního nervového systému (CNS) (lokální, vzdálené selhání mozku, lokální leptomeningeální onemocnění, rozšířené leptomeningeální onemocnění) u pacientů, kteří dostávají FSRS, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS po resekci mozkových metastáz.

VIII. Zjistit u pacientů s resekovanými mozkovými metastázami, zda je u pacientů, kteří dostávají FSRS, delší čas na radioterapii celého mozku (WBRT) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS.

IX. Zjistit u dlouhodobě přeživších (pacienti, kteří jsou naživu déle než 12 měsíců od doby randomizace), zda je u pacientů, kteří dostávají FSRS na chirurgické lůžko, lepší emoční pohoda a celková QOL podle hodnocení FACT-BR a LASA ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS (sekundární cíl QOL).

X. Posoudit rozdíly ve vzorcích selhání CNS (chirurgické, lokální, vzdálené selhání mozku, leptomeningeální onemocnění) a také v míře radiační nekrózy hodnocené centrálním přehledem u pacientů, kteří dostávají FSRS ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS po resekci mozkové metastázy .

XI. Zjistit u pacientů s resekovanými mozkovými metastázami, zda došlo ke zlepšení QOL, jak bylo hodnoceno všemi ostatními celkovými a jednotlivými položkami FACT-BR a LASA a hodnotami subškály u pacientů, kteří dostávají FSRS, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS (Exploratory QOL goal).

XII. Zjistit u pacientů s resekovanými mozkovými metastázami, zda je u pacientů, kteří dostávají FSRS na chirurgické lůžko, menší kognitivní progrese ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SSRS (Exploratory cognitive aim).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí SSRS během 1 sezení.

ARM II: Pacienti podstupují FSRS během 3 nebo 5 denních sezení.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech, ve 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících, poté každých 6 měsíců až do 5 let od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Banner-University Medical Center Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
    - Woman's Hospital
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Community Medical Hospital
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Mount Sinai West
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Mount Sinai Chelsea
  - Oneida, New York, Spojené státy, 13421
    - Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Furlong, Pennsylvania, Spojené státy, 18925
    - Fox Chase Cancer Center Buckingham
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
    - Northwest Wisconsin Cancer Center
  - Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE:

Patologie z resekované mozkové metastázy musí být konzistentní s primárním místem mimo centrální nervový systém. Pacienti s aktivním onemocněním mimo nervový systém nebo bez něj jsou způsobilí (včetně pacientů s neznámými primárními chorobami), pokud patologie mozku odpovídá primárnímu místu mimo centrální nervový systém.
Tři nebo méně (tj. 0 až 3) neresekované mozkové metastázy (jak jsou definovány na pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) v době screeningu.
o Poznámka: Metastázy na durální bázi (např. běžně se vyskytující u rakoviny prsu) jsou způsobilé.
Neresekované léze musí měřit < 4,0 cm v maximálním rozsahu na kontrastním pooperačním ošetření MRI mozku. Neresekované léze budou ošetřeny SRS, jak je uvedeno v části léčby konceptu.
o Poznámka: Omezení velikosti metastáz se nevztahuje na resekovanou mozkovou metastázu.
Jedna mozková metastáza musí být kompletně (celková totální resekce) resekována = < 30 dní před předregistrací.
o POZNÁMKA: Nesmí mít resekci více než jedné mozkové metastázy.
Resekovaná mozková metastáza musí na předoperační MRI měřit 2 cm nebo větší.
Resekční dutina musí měřit < 5,0 cm v maximálním rozsahu a resekce musí být kompletní (hrubá totální resekce) na pooperačním MRI získaném =< 30 dní před předregistrací.
Stav výkonu podle Karnofského >= 60.
Pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra =< 7 dní před předregistrací.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a u mužů po dobu až 3 měsíců po ukončení léčby.
- Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
Schopnost dokončit MRI hlavy s kontrastem.
Mozková metastáza musí být umístěna > 5 mm od optického chiasmatu; mozková metastáza se musí nacházet mimo mozkový kmen (tj. ne uvnitř mozkového kmene).
Nesmí podstoupit žádnou předchozí radiační terapii celého mozku.
Předchozí radiochirurgie jiných lézí je povolena.
o POZNÁMKA: Chirurgicky resekovaná léze nemůže být na stejném místě léčeném v minulosti radiochirurgií (tj. opakovaná radiochirurgie na stejném místě/lézi není v tomto protokolu povolena).
Nemusí mít primární nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom nebo lymfom.
Žádné známky leptomeningeálních metastáz (LMD).
o POZNÁMKA: Pro účely vyloučení je LMD klinická diagnóza definovaná jako pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) a/nebo nejednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení. Pacienti s leptomeningeálními symptomy v nastavení leptomeningeálního zesílení zobrazením (MRI) by byli považováni za pacienty s LMD i bez pozitivní cytologie CSF, pokud parenchymální léze nemůže adekvátně vysvětlit neurologické symptomy a/nebo příznaky. Naproti tomu asymptomatický nebo minimálně symptomatický pacient s mírným nebo nespecifickým leptomeningeálním zesílením (MRI) by nebyl považován za pacienta s LMD. U tohoto pacienta není odběr CSF vyžadován k formálnímu vyloučení LMD, ale může být proveden podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně klinického podezření.
Musí umět plynně anglicky, španělsky nebo francouzsky.

REGISTRACE:

• Dokončení všech základních měření kvality života elektronicky hlášených pacientů (ePRO) (nebo brožury měření kvality života) a Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (SSRS) Pacienti podstoupí SSRS během 1 sezení.	Jiný: Administrace dotazníku Pomocná studia Postup: Hodnocení kvality života Pomocná studia Záření: Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie Podstoupit SSRS Ostatní jména: Stereotaktická radiochirurgie
Experimentální: Arm II (FSRS) Pacienti podstupují FSRS během 3 nebo 5 denních sezení.	Jiný: Administrace dotazníku Pomocná studia Postup: Hodnocení kvality života Pomocná studia Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie Podstoupit FSRS Ostatní jména: Stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez recidivy chirurgického lůžka (SB-RFS) Časové okno: Od doby randomizace do 2 let po ozáření	Kontrola chirurgického lůžka je definována jako absence nového zesílení nodulárního kontrastu na chirurgickém lůžku. Jinými slovy, událost přežití bez recidivy na chirurgickém lůžku (SB-RFS) je definována jako radiografický důkaz nové léze zvyšující kontrast (konkrétně jakékoli nové progresivní zvýraznění nodularity) v místě chirurgické resekce. Použije stratifikovaný log-rank test, který porovnává a uvede střední časy SB-RFS mezi rameny jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SSRS) a frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSRS) při úpravě podle stratifikačních faktorů.	Od doby randomizace do 2 let po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-BR) Emocionální skóre dílčí škály Časové okno: V 9 měsících	Mezi randomizačními rameny bude porovnána průměrná změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců v Emoční podškále funkčního hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR).	V 9 měsících
Funkční hodnocení celkového skóre Cancer Therapy-Brain (FACT-BR). Časové okno: V 9 měsících	Průměrná změna celkového skóre FACT-BR (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) od výchozí hodnoty do 9 měsíců bude porovnána mezi rameny randomizace.	V 9 měsících
Lineární analogové sebehodnocení (LASA) celková kvalita života Časové okno: V 9 měsících	Průměrná změna celkového skóre lineárního analogového sebehodnocení (LASA) od výchozí hodnoty do 9 měsíců bude porovnána mezi rameny randomizace.	V 9 měsících
Funkční hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR) Emoční dílčí škála skóre pro dlouhodobě přeživší Časové okno: Ve 12 měsících	Dlouhodobě přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří žijí déle než 12 měsíců od doby randomizace. Mezi randomizačními rameny bude porovnána průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v Emoční subškále funkčního hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR) u dlouhodobě přeživších.	Ve 12 měsících
Funkční hodnocení celkového skóre terapie rakoviny mozku (FACT-BR) u dlouhodobě přeživších Časové okno: Ve 12 měsících	Dlouhodobě přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří žijí déle než 12 měsíců od doby randomizace. Mezi randomizačními rameny bude porovnána průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR) u dlouhodobě přeživších.	Ve 12 měsících
Lineární analogové sebehodnocení (LASA) celková kvalita života dlouhodobě přeživších Časové okno: Ve 12 měsících	Dlouhodobě přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří žijí déle než 12 měsíců od doby randomizace. Průměrná změna celkového skóre lineárního analogového sebehodnocení (LASA) od výchozí hodnoty do 9 měsíců u dlouhodobě přeživších bude porovnána mezi randomizačními rameny.	Ve 12 měsících
Stav výkonu Karnofsky (KPS) Časové okno: Až 24 měsíců	Doba trvání funkční nezávislosti Karnofského výkonnostního stavu (KPS) bude dobou, kdy skóre KPS na pacienta klesne pod jejich výchozí úroveň, a bude porovnáno mezi léčebnými rameny logrank testem. Budou uvedeny střední doby trvání funkční nezávislosti KPS a porovnány mezi rameny randomizace.	Až 24 měsíců
Index Barthelových aktivit každodenního života (ADL). Časové okno: Až 24 měsíců	Doba trvání funkční nezávislosti Barthel Activities of Daily Living (ADL) bude doba, po kterou se skóre ADL na pacienta sníží pod jejich výchozí úroveň a bude porovnáno mezi léčebnými rameny logrank testem. Budou uvedeny střední doby trvání funkční nezávislosti ADL a porovnány mezi rameny randomizace.	Až 24 měsíců
Karnofsky Performance Status (KPS) pro dlouhodobě přeživší Časové okno: Až 24 měsíců	Dlouhodobě přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří žijí déle než 12 měsíců od doby randomizace. Doba trvání funkční nezávislosti Karnofského výkonnostního stavu (KPS) bude dobou, kdy skóre KPS na pacienta klesne pod jejich výchozí úroveň, a bude porovnáno mezi léčebnými rameny logrank testem. Budou uvedeny střední doby trvání funkční nezávislosti KPS pro dlouhodobě přeživší a porovnány mezi rameny randomizace.	Až 24 měsíců
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index pro dlouhodobě přeživší Časové okno: Až 24 měsíců	Dlouhodobě přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří žijí déle než 12 měsíců od doby randomizace. Doba trvání funkční nezávislosti Barthel Activities of Daily Living (ADL) bude doba, po kterou se skóre ADL na pacienta sníží pod jejich výchozí úroveň a bude porovnáno mezi léčebnými rameny logrank testem. Budou uvedeny střední doby trvání funkční nezávislosti ADL pro dlouhodobě přeživší a porovnány mezi rameny randomizace.	Až 24 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Až 5 let	Celková doba přežití bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Pokud je porušen předpoklad proporcionálních rizik, použije se k porovnání celkového přežití mezi dvěma léčebnými rameny analýza omezených průměrů. Uvede se střední doba přežití na léčebná ramena.	Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů Časové okno: Až 24 měsíců	Budou použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0. Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda, bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát (nebo Fisherova exaktního testu, je-li vhodnější).	Až 24 měsíců
Podíl pacientů s radiační nekrózou Časové okno: Ve 24 měsících	Podíl pacientů s radiační nekrózou do 24 měsíců od zahájení léčby bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, je-li to vhodnější).	Ve 24 měsících
Doba do radioterapie celého mozku (WBRT) z jakéhokoli důvodu (například recidivy chirurgického lůžka, recidivy/progrese v jiném místě centrálního nervového systému [CNS]) Časové okno: Až 24 měsíců	Čas do radioterapie celého mozku (WBRT) bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu. Bude hlášena střední doba do WBRT pro jednotlivé léčebné větve.	Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A071801
U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2019-02394 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Stereotaktická radiochirurgie s jednou frakcí ve srovnání s frakční stereotaktickou radiochirurgií při léčbě pacientů s resekovaným metastatickým onemocněním mozku

Fáze III studie pooperační jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SRS) ve srovnání s frakcionovanou SRS pro resekované metastatické onemocnění mozku

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA