Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion stereootaktisk radiokirurgi sammenlignet med fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi ved behandling af patienter med resekeret metastatisk hjernesygdom

15. september 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-forsøg med post-kirurgisk single fraktion stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med fraktioneret SRS for resekeret metastatisk hjernesygdom

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi virker sammenlignet med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi ved behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen fra andre dele af kroppen og er blevet fjernet ved kirurgi. Enkeltfraktion stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Fraktioneret stereotaktisk strålekirurgi leverer flere, mindre doser af strålebehandling over tid. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at finde ud af, om fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang med enkelt fraktion stereotaktisk radiokirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At konstatere, om tiden til kirurgisk sengesvigt øges med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) sammenlignet med single-fraktion stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) hos patienter med resekeret hjernemetastase.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At konstatere, om der er bedre følelsesmæssigt velbefindende efter 9 måneder som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) hos patienter med resekeret hjernemetastase, der gennemgår FSRS sammenlignet med SSRS (Primær livskvalitet [QOL]) objektiv).

II. At konstatere om der er forbedret samlet overlevelse hos patienter med resekerede hjernemetastaser, som gennemgår FSRS sammenlignet med patienter, der får SSRS.

III. At konstatere hos patienter med resekerede hjernemetastaser, om der er forbedret overordnet QOL som vurderet ved FACT-BR og Linear Analog Self-Assessment (LASA) hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS (Sekundær QOL objektiv).

IV. At sammenligne den funktionelle uafhængighed hos patienter, der modtager FSRS, med patienter, der modtager SSRS.

V. At tabulere og beskrive de uønskede hændelser efter behandling, der er forbundet med interventionerne, herunder den potentielle effekt af immunterapi og målrettet terapi.

VI. At sammenligne antallet af strålingsnekrose efter 12 måneder hos patienter, der modtager FSRS, med patienter, der modtager SSRS.

VII. At evaluere, om der er nogen forskel i centralnervesystemets (CNS) svigtmønstre (lokalt, fjernt hjernesvigt, lokal leptomeningeal sygdom, udbredt leptomeningeal sygdom) hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS efter resektion af hjernemetastase.

VIII. At konstatere hos patienter med resekerede hjernemetastaser, om der er øget tid til helhjernestrålebehandling (WBRT) hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS.

IX. At bestemme hos langtidsoverlevere (patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering), om der er bedre følelsesmæssigt velvære og overordnet QOL som vurderet af FACT-BR og LASA hos patienter, der modtager FSRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager SSRS (sekundært QOL-mål).

X. At vurdere for forskelle i CNS-svigtmønstre (kirurgisk, lokalt, fjernt hjernesvigt, leptomeningeal sygdom) samt strålingsnekrosefrekvenser som vurderet ved central gennemgang hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS efter resektion af en hjernemetastase .

XI. At konstatere hos patienter med resekerede hjernemetastaser, om der er forbedret QOL som vurderet ved alle andre totale og individuelle FACT-BR og LASA punkter og subskalaværdier hos patienter, der modtager FSRS sammenlignet med patienter, der modtager SSRS (Exploratory QOL objektiv).

XII. At bestemme hos patienter med resekerede hjernemetastaser, om der er mindre kognitiv progression hos patienter, der modtager FSRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager SSRS (Exploratory cognitive objektiv).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår SSRS over 1 session.

ARM II: Patienter gennemgår FSRS over 3 eller 5 daglige sessioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage, efter 3, 6, 9, 12, 16 og 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil 5 år fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TILMELDING:

  • Patologi fra den resekerede hjernemetastase skal være i overensstemmelse med et primært sted, der ikke er centralnervesystemet. Patienter med eller uden aktiv sygdom uden for nervesystemet er kvalificerede (inklusive patienter med ukendte primære), så længe patologien fra hjernen stemmer overens med et primært sted, der ikke er centralnervesystemet.

  • Tre eller færre (dvs. 0 til 3) ikke-resekerede hjernemetastaser (som defineret på den postoperative magnetiske resonansbilleddannelse [MRI]) på tidspunktet for screening.

    o Bemærk: Dural-baserede metastaser (f.eks. almindeligvis ses ved brystkræft) er kvalificerede.

  • Ikke-resekerede læsioner skal måle < 4,0 cm i maksimalt omfang på den kontrasterede postoperative behandlings MRI hjerneskanning. De ikke-resekerede læsioner vil blive behandlet med SRS som skitseret i behandlingsafsnittet af konceptet.

    o Bemærk: Metastasestørrelsesbegrænsningen gælder ikke for den resekerede hjernemetastase.

  • Én hjernemetastase skal være fuldstændig (total resektion) resektion =< 30 dage før præregistrering.

    o BEMÆRK: Må ikke have haft resektion af mere end én hjernemetastase.

  • Den resekerede hjernemetastase skal være 2 cm eller større på den præoperative MR.
  • Resektionskavitet skal måle < 5,0 cm i maksimalt omfang, og resektionen skal være fuldstændig (total total resektion) på den postoperative MRI opnået =< 30 dage før præregistrering.
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60.

  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før forhåndsregistrering.

    • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende passende prævention under hele undersøgelsen og for mænd i op til 3 måneder efter endt behandling.
    • En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Evne til at gennemføre en MR af hovedet med kontrast.
  • Hjernemetastasen skal være placeret > 5 mm af den optiske chiasme; hjernemetastasen skal være placeret uden for hjernestammen (dvs. ikke inde i hjernestammen).
  • Må ikke have nogen forudgående strålebehandling af hele hjernen.

  • Tidligere strålekirurgi til andre læsioner er tilladt.

    o BEMÆRK: Den kirurgisk resekerede læsion kan ikke være det samme sted behandlet tidligere med radiokirurgi (dvs. gentagen strålekirurgi til samme sted/læsion er ikke tilladt i denne protokol).

  • Har muligvis ikke primær kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom.

  • Ingen tegn på leptomeningeal metastase (LMD).

    o BEMÆRK: Med henblik på udelukkelse er LMD en klinisk diagnose, defineret som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller tvetydig radiologisk eller klinisk evidens for leptomeningeal involvering. Patienter med leptomeningeale symptomer i forbindelse med leptomeningeal forstærkning ved billeddannelse (MRI) vil blive anset for at have LMD, selv i fravær af positiv CSF-cytologi, medmindre en parenkymal læsion kan forklare de neurologiske symptomer og/eller tegn tilstrækkeligt. I modsætning hertil vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk patient med mild eller uspecifik leptomeningeal enhancement (MRI) ikke blive anset for at have LMD. Hos den patient kræves CSF-prøvetagning ikke for formelt at udelukke LMD, men kan udføres efter investigators skøn baseret på niveauet af klinisk mistanke.

  • Skal være flydende i engelsk, spansk eller fransk.

REGISTRERING:

• Fuldførelse af alle baseline elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO) livskvalitetsmål (eller hæftekvalitetsmål) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SSRS)
Patienter gennemgår SSRS over 1 session.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Stråling: Enkeltfraktion stereootaktisk radiokirurgi
Gennemgå SSRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentel: Arm II (FSRS)
Patienter gennemgår FSRS over 3 eller 5 daglige sessioner.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
Gennemgå FSRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk seng gentagelsesfri overlevelse (SB-RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år efter stråling
Kirurgisk sengekontrol er defineret som fraværet af ny nodulær kontrastforstærkning i den kirurgiske seng. Med andre ord defineres en SB-RFS-begivenhed uden gentagelsesfri overlevelse som radiografisk bevis på en ny kontrastforstærkende læsion (specifikt enhver ny progressiv forstærkende nodularitet) på stedet for den kirurgiske resektion. Vil bruge en stratificeret log-rank test, der sammenligner og vil rapportere median SB-RFS-tider mellem single fraktion stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) og fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) arme, mens der justeres for stratifikationsfaktorerne.
Fra randomiseringstidspunktet op til 2 år efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) Følelsesmæssig sub-skala score
Tidsramme: Ved 9 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 9 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emotionel sub-skala vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 9 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) total score
Tidsramme: Ved 9 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 9 måneder i den samlede score for Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 9 måneder
Linear Analog Self-Assessment (LASA) overordnet livskvalitet
Tidsramme: Ved 9 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 9 måneder i Linear Analog Self-Assessment (LASA) overordnede totalscore vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 9 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) Følelsesmæssig sub-skala score for langtidsoverlevere
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevere defineret som patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emotionel sub-skala for langtidsoverlevere vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) totalscore for langtidsoverlevere
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevere defineret som patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneder i Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) totalscore for langtidsoverlevere vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 12 måneder
Linear Analog Self-Assessment (LASA) overordnet livskvalitet for langtidsoverlevere
Tidsramme: Ved 12 måneder
Langtidsoverlevere defineret som patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 9 måneder i Linear Analog Self-Assessment (LASA) overordnede totalscore for langtidsoverlevere vil blive sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Ved 12 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​Karnofsky Performance Status (KPS) funktionel uafhængighed vil være det tidspunkt, hvor KPS-scorerne pr. patient falder under deres baseline-niveau og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen. Medianvarigheder af KPS funktionel uafhængighed vil blive rapporteret og sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Op til 24 måneder
Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​Barthel Activities of Daily Living (ADL) funktionel uafhængighed vil være det tidspunkt, hvor ADL-scorerne pr. patient falder under deres baseline-niveau og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen. Medianvarigheder af ADL funktionel uafhængighed vil blive rapporteret og sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Op til 24 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS) for langtidsoverlevende
Tidsramme: Op til 24 måneder
Langtidsoverlevere defineret som patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Varigheden af ​​Karnofsky Performance Status (KPS) funktionel uafhængighed vil være det tidspunkt, hvor KPS-scorerne pr. patient falder under deres baseline-niveau og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen. Medianvarigheder af KPS funktionel uafhængighed for langtidsoverlevere vil blive rapporteret og sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Op til 24 måneder
Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indeks for langtidsoverlevende
Tidsramme: Op til 24 måneder
Langtidsoverlevere defineret som patienter, der er i live mere end 12 måneder fra tidspunktet for randomisering. Varigheden af ​​Barthel Activities of Daily Living (ADL) funktionel uafhængighed vil være det tidspunkt, hvor ADL-scorerne pr. patient falder under deres baseline-niveau og vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af logrank-testen. Medianvarigheder af ADL-funktionel uafhængighed for langtidsoverlevere vil blive rapporteret og sammenlignet mellem randomiseringsarme.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelsestid vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en stratificeret log-rank test. Hvis antagelsen om proportionale farer overtrædes, vil en analyse med begrænsede midler blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse mellem de to behandlingsarme. Median overlevelsestid pr. behandlingsarm vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
De fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 vil blive brugt. Andelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse, vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en chi-square (eller Fishers eksakte test, hvis mere passende).
Op til 24 måneder
Andel af patienter med strålenekrose
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andelen af ​​patienter med strålingsnekrose inden for 24 måneder fra behandlingsstart vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
Ved 24 måneder
Tid indtil strålebehandling af hele hjernen (WBRT) af en hvilken som helst årsag (f.eks. recidiv af kirurgisk seng, recidiv/progression på et andet centralnervesystem [CNS] sted)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden indtil helhjernestrålebehandling (WBRT) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en stratificeret log-rank test. Mediantid indtil WBRT pr. behandlingsarm vil blive rapporteret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A071801
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-02394 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner