Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie met één fractie vergeleken met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met gereseceerde gemetastaseerde hersenziekte

15 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-studie van postoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) met één fractie in vergelijking met gefractioneerde SRS voor gereseceerde gemetastaseerde hersenziekte

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed enkelvoudige stereotactische radiochirurgie werkt in vergelijking met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de hersenen heeft verspreid en operatief is verwijderd. Stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie levert in de loop van de tijd meerdere, kleinere doses bestralingstherapie op. Deze studie kan artsen helpen erachter te komen of gefractioneerde stereotactische radiochirurgie beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak met enkelvoudige stereotactische radiochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of de tijd tot chirurgisch bedfalen langer is met gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) in vergelijking met single-fraction stereotactische radiochirurgie (SSRS) bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er na 9 maanden een beter emotioneel welzijn is, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen die FSRS ondergaan in vergelijking met SSRS (Primaire kwaliteit van leven [QOL] doelstelling).

II. Vaststellen of er een verbeterde overall overleving is bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen die FSRS ondergaan in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen.

III. Om bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen vast te stellen of er een verbeterde algehele kwaliteit van leven is zoals beoordeeld door de FACT-BR en Linear Analog Self-Assessment (LASA) bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen (Secundaire QOL-doelstelling).

IV. Om de functionele onafhankelijkheid bij patiënten die FSRS krijgen te vergelijken met patiënten die SSRS krijgen.

V. Tabelleren en beschrijvend vergelijken van de bijwerkingen na de behandeling die verband houden met de interventies, inclusief de potentiële impact van immunotherapie en gerichte therapie.

VI. Om de mate van stralingsnecrose na 12 maanden te vergelijken bij patiënten die FSRS krijgen met patiënten die SSRS krijgen.

VII. Om te evalueren of er enig verschil is in de patronen van falen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (lokaal, hersenfalen op afstand, lokale leptomeningeale ziekte, wijdverspreide leptomeningeale ziekte) bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen na resectie van hersenmetastase.

VIII. Om bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen vast te stellen of er meer tijd is voor hele-hersenbestraling (WBRT) bij patiënten die FSRS krijgen dan bij patiënten die SSRS krijgen.

IX. Om bij langdurig overlevenden (patiënten die meer dan 12 maanden na randomisatie in leven zijn) te bepalen of er een beter emotioneel welzijn en algehele kwaliteit van leven is, zoals beoordeeld door de FACT-BR en LASA bij patiënten die FSRS krijgen op het operatiebed in vergelijking met patiënten die SSRS (secundaire QOL-doelstelling) krijgen.

X. Om verschillen te beoordelen in patronen van CZS-falen (chirurgisch, lokaal, hersenfalen op afstand, leptomeningeale ziekte) evenals stralingsnecrosepercentages zoals beoordeeld door centrale beoordeling bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen na resectie van een hersenmetastase .

XI. Om bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen vast te stellen of er een verbeterde kwaliteit van leven is zoals beoordeeld door alle andere totale en individuele FACT-BR- en LASA-items en subschaalwaarden bij patiënten die FSRS krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen (verkennend QOL-doel).

XII. Om bij patiënten met gereseceerde hersenmetastasen te bepalen of er minder cognitieve progressie is bij patiënten die FSRS naar het operatiebed krijgen in vergelijking met patiënten die SSRS krijgen (Exploratory cognitieve objective).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan SSRS gedurende 1 sessie.

ARM II: Patiënten ondergaan FSRS gedurende 3 of 5 dagelijkse sessies.

Na afronding van de studie worden de patiënten 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 16 en 24 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VOORINSCHRIJVING:

  • Pathologie van de gereseceerde hersenmetastase moet consistent zijn met een niet-centrale zenuwstelsel primaire lokalisatie. Patiënten met of zonder actieve ziekte buiten het zenuwstelsel komen in aanmerking (inclusief patiënten met onbekende primaire aandoeningen), zolang de pathologie van de hersenen consistent is met een niet-centrale zenuwstelsel primaire lokalisatie.

  • Drie of minder (d.w.z. 0 tot 3) niet-uitgesneden hersenmetastasen (zoals gedefinieerd op de postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) op het moment van screening.

    o Opmerking: Dural-gebaseerde metastasen (bijv. vaak gezien bij borstkanker) komen in aanmerking.

  • Niet-gereseceerde laesies moeten in maximale omvang < 4,0 cm zijn op de contrasterende MRI-hersenscan na de operatie. De niet-geresectie laesies zullen worden behandeld met SRS zoals beschreven in het behandelingsgedeelte van het concept.

    o Let op: De beperking van de grootte van de metastasen is niet van toepassing op de gereseceerde hersenmetastase.

  • Eén hersenmetastase moet volledig (bruto totale resectie) gereseceerd zijn =< 30 dagen voor preregistratie.

    o OPMERKING: mag niet meer dan één hersenmetastase hebben gereseceerd.

  • Op de preoperatieve MRI moet de gereseceerde hersenmetastase 2 cm of groter zijn.
  • Resectieholte moet maximaal < 5,0 cm zijn en de resectie moet volledig zijn (totale totale resectie) op de verkregen postoperatieve MRI =< 30 dagen voorafgaand aan preregistratie.
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 60.

  • Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve urine- of serumzwangerschapstest vereist die < 7 dagen voorafgaand aan de preregistratie is uitgevoerd.

    • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en voor mannen tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
    • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
  • Mogelijkheid om een ​​MRI van het hoofd met contrast te voltooien.
  • De hersenmetastase moet zich > 5 mm van het chiasma opticum bevinden; de hersenmetastase moet zich buiten de hersenstam bevinden (d.w.z. niet in de hersenstam).
  • Mag geen eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen ondergaan.

  • Radiochirurgie in het verleden naar andere laesies is toegestaan.

    o OPMERKING: De chirurgisch gereseceerde laesie kan niet dezelfde locatie zijn die in het verleden is behandeld met radiochirurgie (d.w.z. herhaalde radiochirurgie naar dezelfde locatie/laesie is niet toegestaan ​​volgens dit protocol).

  • Heeft mogelijk geen primaire kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom.

  • Geen bewijs van leptomeningeale metastase (LMD).

    o OPMERKING: met het oog op uitsluiting is LMD een klinische diagnose, gedefinieerd als positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie en/of dubbelzinnig radiologisch of klinisch bewijs van leptomeningeale betrokkenheid. Patiënten met leptomeningeale symptomen in de setting van leptomeningeale versterking door beeldvorming (MRI) zouden worden beschouwd als LMD, zelfs bij afwezigheid van positieve CSF-cytologie, tenzij een parenchymale laesie de neurologische symptomen en/of tekenen adequaat kan verklaren. Een asymptomatische of minimaal symptomatische patiënt met milde of niet-specifieke leptomeningeale aankleuring (MRI) wordt daarentegen niet geacht LMD te hebben. Bij die patiënt is CSF-monstername niet vereist om LMD formeel uit te sluiten, maar kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd op basis van de mate van klinische verdenking.

  • Moet vloeiend Engels, Spaans of Frans spreken.

REGISTRATIE:

• Voltooiing van alle baseline electronic patient-reported outcome (ePRO) kwaliteit van leven metingen (of boekjes over kwaliteit van leven) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SSRS)
Patiënten ondergaan SSRS gedurende 1 sessie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie met één fractie
SSRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie
Experimenteel: Arm II (FSRS)
Patiënten ondergaan FSRS gedurende 3 of 5 dagelijkse sessies.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Straling: Gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
FSRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch bed recidiefvrije overleving (SB-RFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 2 jaar na bestraling
Chirurgische bedcontrole wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nieuwe nodulaire contrastversterking in het operatiebed. Met andere woorden, een chirurgisch bed recidiefvrije overleving (SB-RFS) wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van een nieuwe contrastverhogende laesie (in het bijzonder elke nieuwe progressieve versterkende nodulariteit) op de plaats van de chirurgische resectie. Zal een gestratificeerde log-rank-test gebruiken die de mediane SB-RFS-tijden tussen de single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS) en fractionated stereotactic radiosurgery (FSRS)-armen vergelijkt en rapporteert terwijl wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren.
Vanaf het moment van randomisatie tot 2 jaar na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-BR) Emotionele subschaalscore
Tijdsspanne: Op 9 maanden
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emotional zal tussen de randomisatiearmen worden vergeleken.
Op 9 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-BR) totale score
Tijdsspanne: Op 9 maanden
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) zal worden vergeleken tussen de randomisatiearmen.
Op 9 maanden
Linear Analog Self-Assessment (LASA) algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 9 maanden
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de totale totaalscore van de Linear Analog Self-Assessment (LASA) zal worden vergeleken tussen de randomisatiearmen.
Op 9 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-BR) Emotionele subschaalscore voor overlevenden op de lange termijn
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Langdurige overlevenden gedefinieerd als patiënten die meer dan 12 maanden in leven zijn vanaf het moment van randomisatie. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 maanden in de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) Emotionele subschaal voor de overlevenden op de lange termijn zal worden vergeleken tussen de randomisatiearmen.
Op 12 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-BR) totaalscore voor overlevenden op de lange termijn
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Langdurige overlevenden gedefinieerd als patiënten die meer dan 12 maanden in leven zijn vanaf het moment van randomisatie. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 maanden in de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) voor de overlevenden op de lange termijn zal tussen de randomisatiearmen worden vergeleken.
Op 12 maanden
Linear Analog Self-Assessment (LASA) algehele kwaliteit van leven voor overlevenden op de lange termijn
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Langdurige overlevenden gedefinieerd als patiënten die meer dan 12 maanden in leven zijn vanaf het moment van randomisatie. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de totale totaalscore van de Linear Analog Self-Assessment (LASA) voor de overlevenden op de lange termijn zal tussen de randomisatie-armen worden vergeleken.
Op 12 maanden
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van de functionele onafhankelijkheid van Karnofsky Performance Status (KPS) is de tijd tot wanneer de KPS-scores per patiënt dalen tot onder hun basislijnniveau en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van de logrank-test. De mediane duur van KPS-functionele onafhankelijkheid zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen randomisatiearmen.
Tot 24 maanden
Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Index
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van de functionele onafhankelijkheid van Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) is de tijd tot wanneer de ADL-scores per patiënt dalen tot onder hun basislijnniveau en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van de logranktest. De mediane duur van de functionele onafhankelijkheid van ADL zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen de randomisatiearmen.
Tot 24 maanden
Karnofsky Performance Status (KPS) voor overlevenden op de lange termijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Langdurige overlevenden gedefinieerd als patiënten die meer dan 12 maanden in leven zijn vanaf het moment van randomisatie. De duur van de functionele onafhankelijkheid van Karnofsky Performance Status (KPS) is de tijd tot wanneer de KPS-scores per patiënt dalen tot onder hun basislijnniveau en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van de logrank-test. De mediane duur van KPS-functionele onafhankelijkheid voor overlevenden op de lange termijn zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen randomisatiearmen.
Tot 24 maanden
Barthel Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Index voor langdurig overlevenden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Langdurige overlevenden gedefinieerd als patiënten die meer dan 12 maanden in leven zijn vanaf het moment van randomisatie. De duur van de functionele onafhankelijkheid van Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) is de tijd tot wanneer de ADL-scores per patiënt dalen tot onder hun basislijnniveau en zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van de logranktest. De mediane duur van functionele onafhankelijkheid van ADL voor overlevenden op de lange termijn zal worden gerapporteerd en vergeleken tussen de randomisatiearmen.
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overlevingstijd zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een gestratificeerde log-rank-test. Als de aanname van proportionele risico's wordt geschonden, zal een beperkte middelenanalyse worden gebruikt om de algehele overleving tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken. Mediane overlevingstijden per behandelingsgroep zullen worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 zal worden gebruikt. Het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart, zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een chikwadraattoets (of Fisher's exact-test, indien geschikter).
Tot 24 maanden
Percentage patiënten met stralingsnecrose
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Het percentage patiënten met stralingsnecrose binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met een chikwadraattoets (of Fisher's exact-toets indien geschikter).
Op 24 maanden
Tijd tot radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) om welke reden dan ook (bijv. herhaling van het operatiebed, herhaling/progressie op een andere locatie van het centrale zenuwstelsel [CZS])
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd tot de radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een gestratificeerde log-rank-test. De mediane tijd tot WBRT per behandelingsgroep wordt gerapporteerd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A071801
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-02394 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren