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절제된 전이성 뇌 질환 환자 치료에서 단일 분할 정위 방사선 수술과 분할 정위 방사선 수술 비교

2026년 9월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

절제된 전이성 뇌 질환에 대한 분할 SRS와 비교한 수술 후 단일 분할 정위 방사선 수술(SRS)의 3상 시험

이 3상 시험은 신체의 다른 부분에서 뇌로 전이되어 수술로 제거된 암 환자를 치료할 때 분할 정위 방사선 수술과 비교하여 단일 분할 정위 방사선 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 단일 분할 정위 방사선 수술은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있는 특수 방사선 요법입니다. 분할 정위 방사선 수술은 시간이 지남에 따라 더 적은 양의 방사선 요법을 여러 번 제공합니다. 이 연구는 의사가 분할 정위 방사선 수술이 단일 분할 정위 방사선 수술을 사용한 일반적인 접근 방식보다 더 나은지 또는 더 나쁜지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제된 뇌 전이 환자에서 단일 분할 정위 방사선 수술(SSRS)에 비해 분할 정위 방사선 수술(FSRS)에서 수술 침상 실패까지의 시간이 증가하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. SSRS(일차적 삶의 질[QOL] 객관적인).

II. SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 절제된 뇌 전이 환자의 전체 생존율이 개선되었는지 여부를 확인합니다.

III. 절제된 뇌 전이가 있는 환자에서 SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자에서 FACT-BR 및 LASA(Linear Analog Self-Assessment)로 평가한 전체 QOL이 개선되었는지 여부를 확인합니다(2차 QOL 목표).

IV. FSRS를 받는 환자와 SSRS를 받는 환자의 기능적 독립성을 비교합니다.

V. 면역 요법 및 표적 요법의 잠재적 영향을 포함하여 개입과 관련된 치료 후 부작용을 표로 작성하고 기술적으로 비교합니다.

VI. FSRS를 받는 환자와 SSRS를 받는 환자에서 12개월에 방사선 괴사의 비율을 비교합니다.

VII. 뇌 전이 절제 후 SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자의 중추신경계(CNS) 부전 패턴(국소, 원격 뇌부전, 국소 연수막 질환, 광범위한 연수막 질환)에 차이가 있는지 평가합니다.

VIII. 절제된 뇌 전이 환자에서 SSRS를 받는 환자에 비해 FSRS를 받는 환자에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간이 증가하는지 여부를 확인합니다.

IX. 장기 생존자(무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자)에서 수술 침대에 FSRS를 받은 환자의 FACT-BR 및 LASA에 의해 평가된 감정적 웰빙 및 전반적인 QOL이 더 나은지 여부를 결정하기 위해 SSRS(2차 QOL 목표)를 받은 환자와 비교.

X. 뇌 전이 절제 후 SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자에서 중앙 검토로 평가한 CNS 부전 패턴(외과적, 국소, 원격 뇌부전, 연수막 질환) 및 방사선 괴사 비율의 차이를 평가하기 위해 .

XI. 절제된 뇌 전이가 있는 환자에서 SSRS를 받은 환자와 비교하여 FSRS를 받은 환자의 다른 전체 및 개별 FACT-BR 및 LASA 항목 및 하위 척도 값으로 평가할 때 개선된 QOL이 있는지 확인합니다(탐색적 QOL 목표).

XII. 절제된 뇌 전이가 있는 환자에서 SSRS(탐색적 인지 목표)를 받은 환자에 비해 수술 침대에 FSRS를 받은 환자의 인지 진행이 더 적은지 여부를 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1회에 걸쳐 SSRS를 받습니다.

ARM II: 환자는 매일 3회 또는 5회 세션에 걸쳐 FSRS를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 30일, 3, 6, 9, 12, 16, 24개월에 추적 관찰되며, 이후 무작위 배정 후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Glandale, Arizona, 미국, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, 미국, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사전 등록:

  • 절제된 뇌 전이의 병리학은 비중추신경계 원발 부위와 일치해야 합니다. 뇌의 병리가 비중추신경계 원발 부위와 일치하는 한, 신경계 외부의 활동성 질병이 있거나 없는 환자는 적격입니다(원색이 알려지지 않은 환자 포함).

  • 3개 이하(즉, 0 내지 3) 스크리닝 시 절제되지 않은 뇌 전이(수술 후 자기 공명 영상[MRI]에 정의됨).

    o 참고: 경막 기반 전이(예: 유방암에서 흔히 볼 수 있음)에 적합합니다.

  • 절제되지 않은 병변은 조영 수술 후 치료 MRI 뇌 스캔에서 최대 크기가 4.0cm 미만이어야 합니다. 절제되지 않은 병변은 개념의 치료 섹션에 설명된 대로 SRS로 치료됩니다.

    o 참고: 절제된 뇌 전이에는 전이 크기 제한이 적용되지 않습니다.

  • 하나의 뇌 전이는 사전 등록 30일 이전에 완전히 절제되어야 합니다(전체 절제).

    o 참고: 하나 이상의 뇌 전이를 절제하지 않았을 수 있습니다.

  • 절제된 뇌 전이는 수술 전 MRI에서 2 cm 이상 측정되어야 합니다.
  • 절제 공동은 최대 범위에서 < 5.0 cm를 측정해야 하며 절제는 사전 등록 전 =< 30일 전에 얻은 수술 후 MRI에서 완전해야 합니다(총 총 절제).
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60.

  • 가임기 여성의 경우에만 사전 등록 7일 전에 수행된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다.

    • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료 완료 후 최대 3개월 동안 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
    • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 조영제로 머리의 MRI를 완성하는 능력.
  • 뇌 전이는 시신경교차의 > 5mm에 위치해야 합니다. 뇌 전이는 뇌간 외부에 위치해야 합니다(즉, 뇌간 내부가 아님).
  • 사전에 전뇌 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 다른 병변에 대한 과거 방사선 수술은 허용됩니다.

    o 참고: 수술로 절제된 병변은 과거에 방사선 수술로 치료한 위치와 동일할 수 없습니다(예: 동일한 위치/병변에 대한 반복 방사선 수술은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다).

  • 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 림프종이 없을 수 있습니다.

  • 연수막 전이(LMD)의 증거 없음.

    o 참고: 배제 목적에서 LMD는 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 및/또는 모호한 방사선학적 또는 연수막 침범의 임상적 증거로 정의되는 임상 진단입니다. MRI 촬영 환경에서 연수막 증상이 있는 환자는 실질 병변이 ​​신경학적 증상 및/또는 징후를 적절하게 설명할 수 없는 한 양성 CSF 세포학이 없더라도 LMD가 있는 것으로 간주됩니다. 대조적으로, 경증 또는 비특이성 연수막 조영증강(MRI)을 보이는 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 환자는 LMD가 있는 것으로 간주되지 않습니다. 그 환자에서 LMD를 공식적으로 배제하기 위해 CSF 샘플링이 요구되지는 않지만 임상 의심 수준에 따라 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.

  • 영어, 스페인어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.

등록:

• 모든 기본 전자 환자 보고 결과(ePRO) 삶의 질 측정(또는 소책자 삶의 질 측정) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 완료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 I(SSRS)
환자는 1회에 걸쳐 SSRS를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
방사능: 단일 분수 정위 방사선 수술
SSRS 받기
다른 이름들:
  • 정위방사선수술
실험적: 팔 II(FSRS)
환자는 매일 3회 또는 5회에 걸쳐 FSRS를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
방사능: 분할 정위 방사선 수술
FSRS를 겪다
다른 이름들:
  • 정위방사선수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 침대 무재발 생존(SB-RFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선 조사 후 2년까지
수술 침대 제어는 수술 침대에서 새로운 결절 조영 증강이 없는 것으로 정의됩니다. 즉, SB-RFS(surgical bed recurrence-free survival) 사건은 외과적 절제 부위에서 새로운 조영제 강화 병변(특히 새로운 진행성 강화 결절)의 방사선학적 증거로 정의됩니다. 층화 계수를 조정하면서 단일 분할 정위 방사선 수술(SSRS)과 분할 정위 방사선 수술(FSRS) 팔 사이의 중간 SB-RFS 시간을 비교하고 보고하는 층화 로그 순위 테스트를 사용합니다.
무작위 배정 시점부터 방사선 조사 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-뇌 기능 평가의 변화(FACT-BR) 정서적 하위 척도 점수
기간: 9개월
FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 감정 하위 척도에서 기준선에서 9개월까지의 평균 변화는 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
9개월
암 치료-뇌 기능 평가(FACT-BR) 총점
기간: 9개월
FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 총 점수의 기준선에서 9개월까지의 평균 변화를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
9개월
LASA(Linear Analog Self-Assessment) 전반적인 삶의 질
기간: 9개월
LASA(Linear Analog Self-Assessment) 전체 총점의 기준선에서 9개월까지의 평균 변화를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
9개월
암 치료-뇌의 기능적 평가(FACT-BR) 장기 생존자를 위한 정서적 하위 척도 점수
기간: 생후 12개월
장기 생존자는 무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자로 정의됩니다. 장기 생존자에 대한 FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 정서적 하위 척도에서 기준선에서 12개월까지의 평균 변화를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
생후 12개월
장기 생존자를 위한 암 치료-뇌 기능 평가(FACT-BR) 총점
기간: 생후 12개월
장기 생존자는 무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자로 정의됩니다. 장기 생존자에 대한 FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 총 점수의 기준선에서 12개월까지의 평균 변화를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
생후 12개월
장기 생존자를 위한 LASA(Linear Analog Self-Assessment) 전반적인 삶의 질
기간: 생후 12개월
장기 생존자는 무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자로 정의됩니다. 장기 생존자에 대한 LASA(Linear Analog Self-Assessment) 전체 총점의 기준선에서 9개월까지의 평균 변화를 무작위화 부문 간에 비교합니다.
생후 12개월
Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 최대 24개월
Karnofsky 수행 상태(KPS) 기능적 독립 기간은 환자당 KPS 점수가 기준선 수준 아래로 감소하는 시간이 될 것이며 로그랭크 테스트에 의해 치료 부문 간에 비교될 것입니다. KPS 기능적 독립성의 중간 기간이 보고되고 무작위화 아암 간에 비교됩니다.
최대 24개월
Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수
기간: 최대 24개월
Barthel ADL(일상 생활 활동) 기능적 독립 기간은 환자당 ADL 점수가 기준선 수준 미만으로 감소하는 시간이 될 것이며 로그랭크 테스트에 의해 치료 부문 간에 비교될 것입니다. ADL 기능적 독립성의 중간 기간이 보고되고 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
최대 24개월
장기 생존자를 위한 Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 최대 24개월
장기 생존자는 무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자로 정의됩니다. Karnofsky 수행 상태(KPS) 기능적 독립 기간은 환자당 KPS 점수가 기준선 수준 아래로 감소하는 시간이 될 것이며 로그랭크 테스트에 의해 치료 부문 간에 비교될 것입니다. 장기 생존자에 대한 KPS 기능적 독립 기간 중앙값이 보고되고 무작위화 부문 간에 비교됩니다.
최대 24개월
장기 생존자를 위한 Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수
기간: 최대 24개월
장기 생존자는 무작위 배정 시점으로부터 12개월 이상 생존한 환자로 정의됩니다. Barthel ADL(일상 생활 활동) 기능적 독립 기간은 환자당 ADL 점수가 기준선 수준 미만으로 감소하는 시간이 될 것이며 로그랭크 테스트에 의해 치료 부문 간에 비교될 것입니다. 장기 생존자에 대한 ADL 기능적 독립성의 중간 기간이 보고되고 무작위화 아암 간에 비교됩니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존 시간은 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 비례 위험 가정이 위반되는 경우 두 치료 부문 간의 전체 생존을 비교하기 위해 제한된 평균 분석이 사용됩니다. 치료 아암당 평균 생존 시간이 보고될 것이다.
최대 5년
부작용 발생
기간: 최대 24개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0이 사용됩니다. 부작용을 경험한 환자의 비율은 카이제곱(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 검정)을 사용하여 두 치료 부문 간에 비교됩니다.
최대 24개월
방사선 괴사 환자의 비율
기간: 24개월
치료 시작 후 24개월 이내에 방사선 괴사를 앓는 환자의 비율을 카이제곱 검정(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 검정)으로 치료 부문 간에 비교합니다.
24개월
어떤 이유로든 전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간(예: 수술 침대 재발, 다른 중추신경계[CNS] 부위에서의 재발/진행)
기간: 최대 24개월
전체 뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 시간은 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료군당 WBRT까지의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A071801
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-02394 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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