軸性脊椎関節炎の成人に対する抗炎症薬の個別化：一連の N-of 1 試験
2025年8月8日 更新者：Mark C Hwang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、選択的シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) および非選択的 COX 阻害剤を、軸性脊椎関節炎 (AxSpA) の個々の患者における許容できない副作用を自己報告せずに疾患活動性が改善される程度に関して比較することです。選択的 COX-2 および非選択的 COX 阻害剤が健康関連の生活の質 (HrQOL) に及ぼす影響と、これが疾患活動性の変化とどのように関連しているかを比較し、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 反応の予測バイオマーカーのプロテオミクス評価を実施する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、AxSpAの分類基準の修正されたニューヨーク分類および/または脊椎関節炎国際学会（ASAS）の評価基準を満たす必要があります
- -強直性脊椎炎疾患活動スコアが2.1以上。
除外基準:
- -背景の生物学的/疾患修飾 - リウマチ薬を3か月以内に変更します。
- オピオイド薬の使用
- 現在または予想される妊娠
- -心血管疾患の病歴（以前の脳卒中、心筋梗塞、または経皮的介入。
- 末期肝疾患
- IIIb期以上の慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ、次にメロキシカム、次にナプロキセン、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：セレコキシブ、次にメロキシカム、次にナプロキセン、次に B、次に A
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：セレコキシブ、次にナプロキセン、次にメロキシカム、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：セレコキシブ、次にナプロキセン、次にメロキシカム、次に B、次に A
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：メロキシカム、次にセレコキシブ、次にナプロキセン、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：メロキシカム、次にセレコキシブ、次にナプロキセン、次に B、次に A
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：メロキシカム、次にナプロキセン、次にセレコキシブ、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：メロキシカム、次にナプロキセン、次にセレコキシブ、次に B、次に A
各参加者は、異なる初期薬剤シーケンス (6 つの可能性: ABC) にランダム化されます。各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤シーケンス (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダム化されます。ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 1 日 2 回、およびセレコキシブ 200 mg カプセル 1 日 2 回。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：ナプロキセン、次にセレコキシブ、次にメロキシカム、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：ナプロキセン、次にセレコキシブ、次にメロキシカム、次に B、次に A
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：ナプロキセン、次にメロキシカム、次にセレコキシブ、次に A、次に B
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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実験的：ナプロキセン、次にメロキシカム、次にセレコキシブ、次に B、次に A
各参加者は、次の 3 つの薬剤の異なる初期薬剤配列 (6 つの可能性: ABC、ACB、BAC、BCA、CBA、CAB) にランダムに割り当てられます: ナプロキセン 500 mg 錠剤 1 日 2 回 (BID)、メロキシカム 7.5 mg 錠剤 BID、およびセレコキシブ200 mg カプセル BID。
これら 3 回の初回治療セッションの後、参加者は追加の 2 回の治療セッションで最も効果の高い 2 つの薬剤にランダムに割り当てられます [アルファベット順 (A、次に B) または逆アルファベット順 (B、次に A) にランダム化されます] 休薬期間はありません。
3 つの薬剤はすべて、同一の不透明なカプセルにオーバーカプセル化されます。
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セレコキシブ 200 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
ナプロキセン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
メロキシカム 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 3 つの薬剤すべてが同一の不透明カプセルにオーバーカプセル化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ASDAS 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを意味します。 スコアの変化は、[(ベースラインでの ASDAS スコア) - (4 週間での ASDAS スコア)] として報告されます。正の値は、スコア (および疾患活動性) が時間の経過とともに減少したことを示します。 「95% 信頼区間」として示されている「分散/精度の尺度」は、実際には「95% 信頼区間」を指します。 |
ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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BASMI 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。BASMI スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の運動制限がより深刻になります。 スコアの変化は、[(ベースラインでの BASMI スコア) - (4 週間での BASMI スコア)] として報告されます。正の値は、スコア (および動きの制限) が時間の経過とともに減少したことを示します。 「95% 信頼区間」として示されている「分散/精度の尺度」は、実際には「95% 信頼区間」を指します。 |
ベースライン、4週間
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標準のギャンブルユーティリティ評価によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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標準のギャンブルユーティリティ評価は0-1で採点され、0は最悪の結果であり、1は最良の結果です。
スコアの変化は、[（ベースラインでの標準ギャンブルスコア） - （4週間の標準ギャンブルスコア）として報告されます。負の値は、健康関連の生活の質が時間とともに増加したことを示しています。
「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔を指します。
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ベースライン、4週間
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Promis-Preference（Propr）スコアによって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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報告された患者報告の結果測定情報システムプレープレファレンス（ProPR）スコアは0〜1の範囲で、0は最悪の結果であり、1が最良の結果です。
スコアの変化は、[（ベースラインでのProPRスコア） - （4週間でのProPRスコア）]として報告されます。
「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔」を指します。
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ベースライン、4週間
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風呂の脊椎炎機能指数（BASFI）によって評価されるタスクを実行する能力の変化（BASFI）
時間枠：ベースライン、4週間
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BASFIスコアは0〜10の範囲で、0は簡単で、10は不可能です。 スコアの変化は[（ベースラインでのBASFIスコア） - （4週間のBASFIスコア）]として報告され、正の値は、スコア（タスクの難易度）が時間とともに減少したことを示します。 「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔」を指します。 |
ベースライン、4週間
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お風呂の変化強直脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）
時間枠：ベースライン、4週間
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Basdaiは、不快感、痛み、疲労を測定する0〜10のスケールで構成されています（0は問題なく、10は最悪の問題です）。
スコアの変化は、[（ベースラインでのBasdaiスコア） - （4週間でのBasdaiスコア）として報告されます。正の値は、スコア（および疾患活動性）が時間とともに減少したことを示しています。
「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔」を指します。
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ベースライン、4週間
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視覚アナログスケールペイン（Vas-Pain）によって評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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VAS -Painの合計スコアは0〜100で、0は痛みがなく、100が耐えられない痛みです。
スコアの変化は、[（ベースラインでの血管疼痛スコア） - （4週間での血管疼痛スコア）]として報告されます - 正の値は、スコア（および痛みレベル）が時間とともに減少したことを示します。
「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔」を指します。
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ベースライン、4週間
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ビジュアルアナログスケールグローバルの変化（vas-global）
時間枠：ベースライン、4週間
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Vas-Globalは0-100から得点され、0はアクティブではなく、100は非常にアクティブです。
スコアの変化は、[（ベースラインでのVAS-グローバルスコア） - （4週間のVAS-グローバルスコア）]として報告されます。
「95％信頼区間」として示される「分散/精度の尺度」は、実際には「95％信頼できる間隔」を指します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark C Hwang, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0677
- KL2TR003168 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。