Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisering av antiinflammatoriske medisiner for voksne med aksial spondyloartritt: en serie med N-av 1 forsøk

8. august 2025 oppdatert av: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2) og ikke-selektive COX-hemmere med hensyn til i hvilken grad sykdomsaktiviteten er forbedret uten selvrapporterte, uakseptable bivirkninger blant individuelle pasienter med aksial spondyloartritt (AxSpA), å sammenligne selektive COX-2 og ikke-selektive COX-hemmeres innvirkning på helserelatert livskvalitet (HrQOL) og hvordan dette forholder seg til endringer i sykdomsaktivitet og foreta proteomisk vurdering av prediktive biomarkører for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-respons

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle endrede New York Classification and/eller Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier for klassifiseringskriterier for AxSpA
  • Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng større enn eller lik 2,1.

Ekskluderingskriterier:

  • Endring av bakgrunnsbiologiske/sykdomsmodifiserende revmatiske medisiner innen mindre enn 3 måneder.
  • Bruk av opioider
  • Nåværende eller forventet graviditet
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerneslag, hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon.
  • Sluttstadium leversykdom
  • Kronisk nyresykdom større enn stadium IIIb

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib, Deretter Meloxicam, Deretter Naproxen, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Celecoxib, Deretter Meloxicam, Deretter Naproxen, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Celecoxib, Deretter Naproxen, Deretter Meloxicam, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Celecoxib, Deretter Naproxen, Deretter Meloxicam, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Meloxicam, Deretter Celecoxib, Deretter Naproxen, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Meloxicam, Deretter Celecoxib, Deretter Naproxen, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Meloxicam, Deretter Naproxen, Deretter Celecoxib, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Meloxicam, Deretter Naproxen, Deretter Celecoxib, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen initial medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, Hver deltaker vil bli randomisert til en annen initial medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Naproxen, Deretter Celecoxib, Deretter Meloxicam, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Naproxen, Deretter Celecoxib, Deretter Meloxicam, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Naproxen, Deretter Meloxicam, Deretter Celecoxib, Deretter A, Deretter B
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Eksperimentell: Naproxen, Deretter Meloxicam, Deretter Celecoxib, Deretter B, Deretter A
Hver deltaker vil bli randomisert til en annen innledende medikamentsekvens (6 muligheter: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) av følgende tre legemidler: Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletter BID og Celecoxib 200 mg kapsler BID. Etter disse 3 innledende behandlingsøktene blir deltakerne deretter randomisert til de 2 medikamentene som gir best ytelse for 2 ekstra behandlingsøkter [randomisert til enten alfabetisk rekkefølge (A deretter B) eller omvendt alfabetisk rekkefølge (B deretter A)] Det vil ikke være noen utvaskingsperioder . Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsler to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medisinene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler
Legemiddel: Meloksikam
Meloxicam 7,5 mg tabletter to ganger daglig (BID) Alle 3 medikamentene vil være overinnkapslet i identiske ugjennomsiktige kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet målt ved ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker

ASDAS-totalskåren varierer fra 0-10, med en høyere score betyr dårligere sykdomsaktivitet. Endringen i poengsum er rapportert som [(ASDAS-score ved baseline) - (ASDAS-score ved 4 uker)]--en positiv verdi indikerer at poengsummen (og sykdomsaktiviteten) sank over tid.

"Målet for spredning/presisjon" angitt som "95 % konfidensintervall" refererer faktisk til et "95 % troverdig intervall."
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BASMI (Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker

Den totale BASMI-skåren varierer fra 0 - 10. Jo høyere BASMI-skåren er, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres ankyloserende spondylitt. Endringen i poengsum er rapportert som [(BASMI-score ved baseline) - (BASMI-score ved 4 uker)]--en positiv verdi indikerer at poengsummen (og begrensning av bevegelse) sank over tid.

"Målet for spredning/presisjon" angitt som "95 % konfidensintervall" refererer faktisk til et "95 % troverdig intervall."
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i helsemessige livskvaliteter som vurdert av standard Gamble Utility Assessment
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Standard Gamble Utility-vurderingen blir scoret mellom 0-1, med 0 som det verste resultatet og 1 er det beste resultatet. Endringen i poengsum rapporteres som [(standard gamble-poengsum ved baseline)-(standard gamble score etter 4 uker)]-en negativ verdi indikerer at den helserelaterte livskvaliteten økte over tid. "Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall.
Baseline, 4 uker
Endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av PROMIS-Preference (ProPR) -poeng
Tidsramme: Baseline, 4 uker
De rapporterte pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem-preferanse (ProPR) varierer fra 0 til 1, med 0 som det verste resultatet og 1 er det beste resultatet. Endringen i poengsum rapporteres som [(ProPR -poengsum ved baseline) - (ProPR -poengsum etter 4 uker)] - en negativ verdi indikerer at personens helsemessige livskvalitet økte over tid. "Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall."
Baseline, 4 uker
Endring i evnen til å utføre oppgaver som vurdert av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker

BASFI-poengsum varierer fra 0-10, med at 0 er enkle og 10 er umulige. Endringen i poengsum rapporteres som [(BASFI -poengsum ved baseline) - (BASFI -poengsum etter 4 uker)], og en positiv verdi indikerer at poengsummen (og vanskeligheten med oppgaver) reduserte over tid.

"Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall."
Baseline, 4 uker
Endring i bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Basdai består av en 0 - 10 skala som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet). Endringen i poengsum rapporteres som [(Basdai -poengsum ved baseline) - (Basdai -score etter 4 uker)] - en positiv verdi indikerer at poengsummen (og sykdomsaktiviteten) reduserte over tid. "Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall."
Baseline, 4 uker
Endring i smerte som vurdert av den visuelle analoge skala-smerte (Vas-Pain)
Tidsramme: Baseline, 4 uker
VAS -Pain Total -poengsummen er 0 - 100, med at 0 ikke er smerter og 100 er uutholdelige smerter. Endringen i poengsum rapporteres som [(VAS-smerter ved baseline)- (VAS-smerter etter 4 uker)]- en positiv verdi indikerer at poengsummen (og smertenivået) avtok over tid. "Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall."
Baseline, 4 uker
Endring i visuell analog skala-global (Vas-global)
Tidsramme: Baseline, 4 uker
Vas-global blir scoret fra 0-100, med 0 er ikke aktiv og 100 er veldig aktive. Endringen i poengsum rapporteres som [(VAS- Global score ved baseline)- (VAS- global poengsum etter 4 uker)]- en negativ verdi indikerer at poengsummen (og aktivitetsnivået) økte over tid. "Målet for spredning/presisjon" indikert som "95% konfidensintervall" refererer faktisk til et "95% troverdig intervall."
Baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere