Individualisering van ontstekingsremmende medicatie voor volwassenen met axiale spondyloartritis: een reeks van N-van 1-onderzoeken
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en niet-selectieve COX-remmers te vergelijken met betrekking tot de mate waarin de ziekteactiviteit wordt verbeterd zonder zelfgerapporteerde, onaanvaardbare bijwerkingen bij individuele patiënten met axiale spondyloartritis (AxSpA), om selectieve COX-2 en niet-selectieve COX-remmers te vergelijken die invloed hebben op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL) en hoe dit zich verhoudt tot veranderingen in ziekteactiviteit en om proteomische beoordeling uit te voeren van voorspellende biomarkers van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) respons
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voldoen aan de gewijzigde New York-classificatie en/of beoordeling van Spondyloarthritis International Society (ASAS)-criteria voor classificatiecriteria voor AxSpA
- Ziekte van Bechterew Activiteitsscore groter dan of gelijk aan 2,1.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderen van achtergrondbiologische/ziekteveranderende-reumatische medicatie binnen minder dan 3 maanden.
- Gebruik van opioïde medicatie
- Huidige of verwachte zwangerschap
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (eerdere beroerte, hartinfarct of percutane interventie.
- Eindstadium leverziekte
- Chronische nierziekte groter dan stadium IIIb
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celecoxib, dan Meloxicam, dan Naproxen, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Celecoxib, dan Meloxicam, dan Naproxen, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Celecoxib, dan Naproxen, dan Meloxicam, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Celecoxib, dan Naproxen, dan Meloxicam, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Meloxicam, dan Celecoxib, dan Naproxen, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Meloxicam, dan Celecoxib, dan Naproxen, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Meloxicam, dan Naproxen, dan Celecoxib, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Meloxicam, dan Naproxen, dan Celecoxib, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële medicijnsequentie (6 mogelijkheden: ABC. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële medicijnsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie medicijnen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Naproxen, dan Celecoxib, dan Meloxicam, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Naproxen, dan Celecoxib, dan Meloxicam, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Naproxen, dan Meloxicam, dan Celecoxib, dan A, dan B
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
|
Experimenteel: Naproxen, dan Meloxicam, dan Celecoxib, dan B, dan A
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een andere initiële geneesmiddelsequentie (6 mogelijkheden: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) van de volgende drie geneesmiddelen: Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID), Meloxicam 7,5 mg tabletten BID en Celecoxib 200 mg capsules BID.
Na deze 3 initiële behandelsessies worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar de 2 best presterende medicijnen voor 2 aanvullende behandelsessies [gerandomiseerd in alfabetische volgorde (A dan B) of in omgekeerde alfabetische volgorde (B dan A)] Er zullen geen uitwasperiodes zijn. .
Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules.
|
Celecoxib 200 mg capsules tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn overgekapseld in identieke, ondoorzichtige capsules
Naproxen 500 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle drie de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
Meloxicam 7,5 mg tabletten tweemaal daags (BID) Alle 3 de medicijnen zijn ingekapseld in identieke ondoorzichtige capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten aan de hand van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De ASDAS-totaalscore varieert van 0-10, waarbij een hogere score een slechtere ziekteactiviteit betekent. De verandering in de score wordt gerapporteerd als [(ASDAS-score bij aanvang) - (ASDAS-score na 4 weken)] - een positieve waarde geeft aan dat de score (en ziekteactiviteit) in de loop van de tijd is afgenomen. De ‘maatstaf voor spreiding/precisie’, aangegeven als ‘95% betrouwbaarheidsinterval’, verwijst feitelijk naar een ‘95% geloofwaardig interval’. |
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De BASMI-totaalscore varieert van 0 - 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van de spondylitis ankylopoetica. De verandering in de score wordt gerapporteerd als [(BASMI-score bij aanvang) - (BASMI-score na 4 weken)] - een positieve waarde geeft aan dat de score (en de bewegingsbeperking) in de loop van de tijd is afgenomen. De ‘maatstaf voor spreiding/precisie’, aangegeven als ‘95% betrouwbaarheidsinterval’, verwijst feitelijk naar een ‘95% geloofwaardig interval’. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de standaardgokhulpprogramma -beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De standaardgokhulpprogramma-beoordeling wordt gescoord tussen 0-1, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 1 het beste resultaat is.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(standaard gokscore bij aanvang)-(standaard gokscore na 4 weken)]-Een negatieve waarde geeft aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd is toegenomen.
De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Promis-Preference (PropR) -score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteemvoorwaarden (propr) score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 het slechtste resultaat is en 1 het beste resultaat is.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(propr score bij aanvang) - (propr -score na 4 weken)] - Een negatieve waarde geeft aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de persoon in de loop van de tijd is toegenomen.
De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering van het vermogen om taken uit te voeren zoals beoordeeld door de Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
BASFI-score varieert van 0-10, waarbij 0 gemakkelijk is en 10 onmogelijk is. De verandering in score wordt gerapporteerd als [(BASFI -score bij aanvang) - (BASFI -score na 4 weken)], en een positieve waarde geeft aan dat de score (en moeilijkheid met taken) in de loop van de tijd afnam. De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval". |
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in bad ankylopers spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De Basdai bestaat uit een schaal van 0 - 10 schaal die ongemak, pijn en vermoeidheid meet (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem).
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(BASDAI -score bij aanvang) - (Basdai -score na 4 weken)] - Een positieve waarde geeft aan dat de score (en ziekteactiviteit) in de loop van de tijd afnam.
De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaalpijn (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De totale score van VAS -Pain is 0 - 100, waarbij 0 geen pijn is en 100 ondraaglijke pijn is.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(VAS-pijnscore bij aanvang)- (VAS-pijnscore na 4 weken)]- Een positieve waarde geeft aan dat de score (en het pijnniveau) in de loop van de tijd afnam.
De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in visuele analoge schaal-global (vas-global)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De VAS-global wordt gescoord van 0-100, waarbij 0 niet actief is en 100 zeer actief is.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(VAS-globale score bij aanvang)- (VAS-globale score na 4 weken)]- Een negatieve waarde geeft aan dat de score (en activiteitsniveau) in de loop van de tijd is toegenomen.
De "maat voor dispersie/precisie" aangegeven als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijst eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Infecties
- Botziekten, besmettelijk
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Meloxicam
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0677
- KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .