Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja leków przeciwzapalnych dla dorosłych z osiową spondyloartropatią: seria N-z 1 badań

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie selektywnych cyklooksygenazy-2 (COX-2) i nieselektywnych inhibitorów COX pod względem stopnia poprawy aktywności choroby bez zgłaszanych przez samych pacjentów, niedopuszczalnych skutków ubocznych u poszczególnych pacjentów z osiową spondyloartropatią (AxSpA), porównanie wpływu selektywnych i nieselektywnych inhibitorów COX-2 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQOL) i jego związku ze zmianami w aktywności choroby oraz przeprowadzenie oceny proteomicznej biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać zmodyfikowane kryteria New York Classification i/lub Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) dla kryteriów klasyfikacji dla AxSpA
  • Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa większy lub równy 2,1.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana podstawowych leków biologicznych/leków reumatycznych modyfikujących przebieg choroby w ciągu mniej niż 3 miesięcy.
  • Używanie leków opioidowych
  • Obecna lub spodziewana ciąża
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej (poprzedni udar, zawał mięśnia sercowego lub interwencja przezskórna.
  • Schyłkowa faza choroby wątroby
  • Przewlekła choroba nerek większa niż stadium IIIb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb, następnie meloksykam, następnie naproksen, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Celekoksyb, następnie meloksykam, następnie naproksen, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Celekoksyb, następnie naproksen, następnie meloksykam, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Celekoksyb, następnie naproksen, następnie meloksykam, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Meloksykam, następnie celekoksyb, następnie naproksen, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Meloksykam, następnie celekoksyb, następnie naproksen, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Meloksykam, następnie naproksen, następnie celekoksyb, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Meloksykam, następnie naproksen, następnie celekoksyb, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celecoxib 200 mg kapsułki BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Naproksen, następnie celekoksyb, następnie meloksykam, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Naproksen, następnie celekoksyb, następnie meloksykam, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Naproksen, następnie meloksykam, następnie celekoksyb, następnie A, następnie B
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Eksperymentalny: Naproksen, następnie meloksykam, następnie celekoksyb, następnie B, następnie A
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do innej początkowej sekwencji leków (6 możliwości: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) następujących trzech leków: Naproksen 500 mg tabletki dwa razy na dobę (BID), Meloksykam 7,5 mg tabletki BID i Celekoksyb Kapsułki 200 mg BID. Po tych 3 początkowych sesjach terapeutycznych uczestnicy są następnie losowo przydzielani do 2 najskuteczniejszych leków na 2 dodatkowe sesje terapeutyczne [randomizowani w kolejności alfabetycznej (A, potem B) lub w odwrotnej kolejności alfabetycznej (B, potem A)] Nie będzie okresów wymywania . Wszystkie 3 leki zostaną zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach.
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletki dwa razy dziennie (BID) Wszystkie 3 leki będą zamknięte w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg tabletki dwa razy na dobę (BID) Wszystkie 3 leki będą umieszczone w identycznych nieprzezroczystych kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Całkowity wynik ASDAS waha się od 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą aktywność choroby. Zmianę wyniku opisuje się jako [(wynik w ASDAS na początku badania) - (wynik w ASDAS po 4 tygodniach)] - wartość dodatnia wskazuje, że punktacja (i aktywność choroby) zmniejszyła się z czasem.

„Miara rozproszenia/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału”.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Całkowity wynik BASMI mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik BASMI, tym poważniejsze jest ograniczenie ruchu pacjenta z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Zmianę wyniku podaje się jako [(wynik w BASMI na początku badania) - (wynik w BASMI po 4 tygodniach)] – wartość dodatnia wskazuje, że wynik (i ograniczenie ruchu) zmniejszył się z czasem.

„Miara rozproszenia/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału”.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem, jak oceniono na podstawie standardowej oceny użyteczności hazardowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Standardowa ocena użyteczności hazardowej jest oceniana między 0-1, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem i 1 najlepszym wynikiem. Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(standardowy wynik hazardu na początku)-(standardowy wynik hazardu po 4 tygodniach)]-wartość ujemna wskazuje, że jakość życia związana ze zdrowiem wzrosła z czasem. „Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, jak oceniono w wyniku PROMIS-PREENCE (PROPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Zgłoszone oceniane przez pacjenta wyniki pomiaru pomiaru wyniku odtwarzania systemu systemu (PROPR) wynosi od 0 do 1, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem, a 1 jest najlepszym rezultatem. Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(wynik Propr na początku) - (wynik Propr po 4 tygodniach)] - wartość ujemna wskazuje, że jakość życia związana z zdrowiem danej osoby wzrosła z czasem. „Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego interwału”.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana zdolności do wykonywania zadań, jak oceniono w indeksie funkcjonalnym zapalenia kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie

Wynik BASFI wynosi od 0-10, przy czym 0 jest łatwy, a 10 niemożliwych. Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(wynik BASFI na początku) - (wynik BASFI po 4 tygodniach)], a wartość dodatnia wskazuje, że wynik (i trudność z zadaniami) zmniejszyła się z czasem.

„Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego interwału”.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w Indeksie aktywności choroby zapalenia stawów kręgosłupa (Basdai)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Basdai składa się z pomiaru dyskomfortu, bólu i zmęczenia w skali 0–10 (0 nie jest problemem, a 10 jest najgorszym problemem). Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(wynik Basdai na początku) - (wynik Basdai po 4 tygodniach)] - wartość dodatnia wskazuje, że wynik (i aktywność choroby) spadła z czasem. „Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego interwału”.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana bólu, jak oceniono wizualną analogową skalę (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik VAS -Pain wynosi 0–100, przy czym 0 nie stanowi bólu, a 100 to nie do zniesienia bólu. Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(wynik VAS-bólu na początku)- (wynik VAS-bólu po 4 tygodniach)]- wartość dodatnia wskazuje, że wynik (i poziom bólu) spadł z czasem. „Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego interwału”.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana wizualnej analogowej skali-global (VAS-global)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Vas-global jest oceniany w wysokości 0-100, przy czym 0 nie jest aktywny, a 100 jest bardzo aktywny. Zmiana wyniku jest zgłaszana jako [(VAS-globalny wynik na początku)- (wynik VAS- globalny po 4 tygodniach)]- wartość ujemna wskazuje, że wynik (i poziom aktywności) wzrósł w czasie. „Miara dyspersji/precyzji” wskazana jako „95% przedział ufności” faktycznie odnosi się do „95% wiarygodnego interwału”.
Linia bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj