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Individualiser les médicaments anti-inflammatoires pour les adultes atteints de spondylarthrite axiale : une série d'essais N-sur 1

8 août 2025 mis à jour par: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et les inhibiteurs non sélectifs de la COX en ce qui concerne la mesure dans laquelle l'activité de la maladie est améliorée sans effets secondaires inacceptables autodéclarés chez les patients individuels atteints de spondyloarthrite axiale (AxSpA), comparer l'impact des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et non sélectifs de la COX sur la qualité de vie liée à la santé (HrQOL) et son lien avec les changements dans l'activité de la maladie et effectuer une évaluation protéomique des biomarqueurs prédictifs de la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères modifiés de classification de New York et/ou d'évaluation de la société internationale de spondylarthrite (ASAS) pour les critères de classification de l'AxSpA
  • Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante supérieur ou égal à 2,1.

Critère d'exclusion:

  • Modification des médicaments biologiques/rhumatismaux modificateurs de la maladie de base en moins de 3 mois.
  • Utilisation de médicaments opioïdes
  • Grossesse actuelle ou prévue
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (AVC antérieur, infarctus du myocarde ou intervention percutanée.
  • Maladie du foie en phase terminale
  • Maladie rénale chronique supérieure au stade IIIb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib, puis méloxicam, puis naproxène, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Célécoxib, puis méloxicam, puis naproxène, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Célécoxib, puis naproxène, puis méloxicam, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Célécoxib, puis naproxène, puis méloxicam, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Méloxicam, puis célécoxib, puis naproxène, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Méloxicam, puis célécoxib, puis naproxène, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Méloxicam, puis naproxène, puis célécoxib, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Méloxicam, puis naproxène, puis célécoxib, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, chaque participant sera randomisé pour une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (deux fois par jour), comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour et gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Naproxène, puis célécoxib, puis méloxicam, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Naproxène, puis célécoxib, puis méloxicam, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Naproxène, puis méloxicam, puis célécoxib, puis A, puis B
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Expérimental: Naproxène, puis méloxicam, puis célécoxib, puis B, puis A
Chaque participant sera randomisé pour recevoir une séquence médicamenteuse initiale différente (6 possibilités : ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) des trois médicaments suivants : comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID), méloxicam à 7,5 mg comprimés BID et célécoxib. Gélules de 200 mg deux fois par jour. Après ces 3 séances de traitement initiales, les participants sont ensuite randomisés pour recevoir les 2 médicaments les plus performants pour 2 séances de traitement supplémentaires [randomisées dans l'ordre alphabétique (A puis B) ou dans l'ordre alphabétique inversé (B puis A)] Il n'y aura pas de périodes de sevrage. . Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques.
Médicament: Célécoxib
Gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des gélules opaques identiques
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène à 500 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques
Médicament: Méloxicam
Comprimés de méloxicam à 7,5 mg deux fois par jour (BID) Les 3 médicaments seront surencapsulés dans des capsules opaques identiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la maladie mesurée par le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Le score total ASDAS varie de 0 à 10, un score plus élevé signifiant une activité de la maladie plus grave. Le changement de score est rapporté comme suit : [(score ASDAS au départ) - (score ASDAS à 4 semaines)] - une valeur positive indique que le score (et l'activité de la maladie) a diminué avec le temps.

La « Mesure de dispersion/précision » indiquée comme « Intervalle de confiance à 95 % » fait en réalité référence à un « Intervalle de crédibilité à 95 %.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Le score total BASMI varie de 0 à 10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient en raison de sa spondylarthrite ankylosante est sévère. Le changement de score est rapporté comme suit : [(score BASMI au départ) - (score BASMI à 4 semaines)] - une valeur positive indique que le score (et la limitation des mouvements) a diminué avec le temps.

La « Mesure de dispersion/précision » indiquée comme « Intervalle de confiance à 95 % » fait en réalité référence à un « Intervalle de crédibilité à 95 %.
Base de référence, 4 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé, évalué par l'évaluation standard des services publics
Délai: Ligne de base, 4 semaines
L'évaluation standard des services publics de jeu est notée entre 0-1, 0 étant le pire résultat et 1 étant le meilleur résultat. Le changement de score est signalé comme [(score de jeu standard au départ) - (score de jeu standard à 4 semaines)] - une valeur négative indique que la qualité de vie liée à la santé a augmenté au fil du temps. La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" se réfère en fait à un "intervalle crédible à 95%.
Ligne de base, 4 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé, évalué par le score de la pré-référence (PROPR)
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Le score du système de mesure des résultats signalés par le patient (PROPR) du système d'information sur le système (PROPR) varie de 0 à 1, 0 étant le pire résultat et 1 étant le meilleur résultat. Le changement de score est signalé comme [(score PropR au départ) - (score PropR à 4 semaines)] - Une valeur négative indique que la qualité de vie liée à la santé de la personne a augmenté au fil du temps. La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" fait référence à un "intervalle crédible à 95%".
Ligne de base, 4 semaines
Changement de capacité à effectuer des tâches évaluées par l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI)
Délai: Ligne de base, 4 semaines

Le score BASFI varie de 0 à 10, 0 étant facile et 10 étant impossible. Le changement de score est signalé comme [(score BASFI au départ) - (score BASFI à 4 semaines)], et une valeur positive indique que le score (et la difficulté avec les tâches) ont diminué au fil du temps.

La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" fait référence à un "intervalle crédible à 95%".
Ligne de base, 4 semaines
Changement de l'indice d'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite (BASDAI)
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Le Basdai se compose d'une échelle de 0 à 10 l'inconfort, de la douleur et de la fatigue (0 n'est pas un problème et 10 étant le pire problème). Le changement de score est signalé comme [(score de Basdai au départ) - (score BASDAI à 4 semaines)] - une valeur positive indique que le score (et l'activité de la maladie) ont diminué au fil du temps. La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" fait référence à un "intervalle crédible à 95%".
Ligne de base, 4 semaines
Changement de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (VAS-Pain)
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Le score total VAS-Pain est de 0 à 100, 0 étant sans douleur et 100 étant une douleur insupportable. Le changement de score est rapporté comme [(score de douleur vasculaire au départ) - (score de douleur vasculaire à 4 semaines)] - une valeur positive indique que le score (et le niveau de douleur) ont diminué au fil du temps. La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" fait référence à un "intervalle crédible à 95%".
Ligne de base, 4 semaines
Changement dans l'échelle visuelle analogique-globale (VAS-Global)
Délai: Ligne de base, 4 semaines
Le VAS-Global est noté de 0 à 100, 0 n'étant pas actif et 100 étant très actif. Le changement de score est signalé comme [(score global vaste au départ) - (score global à 4 semaines)] - une valeur négative indique que le score (et le niveau d'activité) ont augmenté au fil du temps. La "mesure de la dispersion / précision" indiquée comme "intervalle de confiance à 95%" fait référence à un "intervalle crédible à 95%".
Ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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