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Individualización de medicamentos antiinflamatorios para adultos con espondiloartritis axial: una serie de 1 ensayo

8 de agosto de 2025 actualizado por: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la ciclooxigenasa-2 selectiva (COX-2) y los inhibidores no selectivos de la COX con respecto a la medida en que la actividad de la enfermedad mejora sin efectos secundarios inaceptables autoinformados entre pacientes individuales con espondiloartritis axial (AxSpA), comparar el impacto de los inhibidores selectivos de la COX-2 y no selectivos de la COX en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) y cómo esto se relaciona con los cambios en la actividad de la enfermedad y realizar una evaluación proteómica de biomarcadores predictivos de la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios modificados de la Clasificación de Nueva York y/o la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para los Criterios de clasificación para AxSpA
  • Puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante mayor o igual a 2,1.

Criterio de exclusión:

  • Cambio de medicamentos biológicos/modificadores de la enfermedad-reumáticos de fondo en menos de 3 meses.
  • Uso de medicamentos opioides
  • Embarazo actual o esperado
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ictus previo, infarto de miocardio o intervención percutánea).
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Enfermedad renal crónica mayor que la etapa IIIb

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib, luego meloxicam, luego naproxeno, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Celecoxib, luego meloxicam, luego naproxeno, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Celecoxib, luego naproxeno, luego meloxicam, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Celecoxib, luego naproxeno, luego meloxicam, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Meloxicam, luego celecoxib, luego naproxeno, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Meloxicam, luego celecoxib, luego naproxeno, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Meloxicam, luego naproxeno, luego celecoxib, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Meloxicam, luego naproxeno, luego celecoxib, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de medicamentos diferente (6 posibilidades: ABC. Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de medicamentos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Comprimidos de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID), comprimidos de Meloxicam de 7,5 mg BID y cápsulas de Celecoxib de 200 mg BID. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Naproxeno, luego celecoxib, luego meloxicam, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Naproxeno, luego celecoxib, luego meloxicam, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Naproxeno, luego meloxicam, luego celecoxib, luego A, luego B
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Naproxeno, luego meloxicam, luego celecoxib, luego B, luego A
Cada participante será asignado al azar a una secuencia inicial de fármacos diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres fármacos: Naproxeno, comprimidos de 500 mg dos veces al día (BID), Meloxicam, comprimidos de 7,5 mg BID y Celecoxib. Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Después de estas 3 sesiones de tratamiento iniciales, los participantes son asignados al azar a los 2 medicamentos de mejor rendimiento para 2 sesiones de tratamiento adicionales [aleatorizadas en orden alfabético (A, luego B) o en orden alfabético inverso (B, luego A)]. No habrá períodos de lavado. . Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Celecoxib
Celecoxib cápsulas de 200 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno de 500 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.
Droga: Meloxicam
Meloxicam comprimidos de 7,5 mg dos veces al día (BID) Los 3 medicamentos estarán sobreencapsulados en cápsulas opacas idénticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

La puntuación total de ASDAS oscila entre 0 y 10; una puntuación más alta significa peor actividad de la enfermedad. El cambio en la puntuación se informa como [(puntuación ASDAS al inicio del estudio) - (puntuación ASDAS a las 4 semanas)]; un valor positivo indica que la puntuación (y la actividad de la enfermedad) disminuyó con el tiempo.

La "Medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo de credibilidad del 95%".
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

La puntuación total BASMI varía de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante. El cambio en la puntuación se informa como [(puntuación BASMI al inicio del estudio) - (puntuación BASMI a las 4 semanas)]; un valor positivo indica que la puntuación (y la limitación de movimiento) disminuyeron con el tiempo.

La "Medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo de credibilidad del 95%".
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la evaluación de servicios públicos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La evaluación estándar de la utilidad de apuesta se califica entre 0-1, siendo 0 el peor resultado y 1 es el mejor resultado. El cambio en el puntaje se informa como [(puntaje de apuesta estándar al inicio)-(puntaje de apuesta estándar a las 4 semanas)]-Un valor negativo indica que la calidad de vida relacionada con la salud aumentó con el tiempo. La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el puntaje de preferencia de promis (propr)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El puntaje de preferencia del sistema de información de medición informado por los resultados informados por el paciente (PROPR) varía de 0 a 1, siendo 0 el peor resultado y 1 es el mejor resultado. El cambio en la puntuación se informa como [(puntaje PROPR al inicio) - (puntaje de propr a las 4 semanas)] - Un valor negativo indica que la calidad de vida relacionada con la salud de la persona aumentó con el tiempo. La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%".
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la capacidad de realizar tareas evaluadas por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas

El puntaje de BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 son imposibles. El cambio en la puntuación se informa como [(puntaje BASFI al inicio) - (puntaje BASFI a las 4 semanas)], y un valor positivo indica que la puntuación (y la dificultad con las tareas) disminuyó con el tiempo.

La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%".
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (Basdai)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El Basdai consiste en una escala 0-10 que mide las molestias, el dolor y la fatiga (0 no es un problema y 10 es el peor problema). El cambio en la puntuación se informa como [(puntaje BASDAI al inicio) - (puntaje BASDAI a las 4 semanas)] - Un valor positivo indica que la puntuación (y la actividad de la enfermedad) disminuyeron con el tiempo. La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%".
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el dolor evaluado por el paño de escala analógica visual (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El puntaje total VAS -Pain es 0 - 100, ya que 0 no es dolor y 100 es un dolor insoportable. El cambio en la puntuación se informa como [(puntaje VAS-dolor al inicio)- (puntaje de dolor VAS a las 4 semanas)]- Un valor positivo indica que la puntuación (y el nivel de dolor) disminuyeron con el tiempo. La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%".
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la escala analógica visual-global (Vas-global)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El VAS-Global se puntúa de 0 a 100, con 0 no activo y 100 son muy activos. El cambio en la puntuación se informa como [(puntaje Vas- Global al inicio)- (puntaje Vas- Global a las 4 semanas)]- Un valor negativo indica que la puntuación (y el nivel de actividad) aumentó con el tiempo. La "medida de dispersión/precisión" indicada como "intervalo de confianza del 95%" en realidad se refiere a un "intervalo creíble del 95%".
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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