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Individualización de medicamentos antiinflamatorios para adultos con espondiloartritis axial: una serie de 1 ensayo

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Mark C Hwang, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar la ciclooxigenasa-2 selectiva (COX-2) y los inhibidores no selectivos de la COX con respecto a la medida en que la actividad de la enfermedad mejora sin efectos secundarios inaceptables autoinformados entre pacientes individuales con espondiloartritis axial (AxSpA), comparar el impacto de los inhibidores selectivos de la COX-2 y no selectivos de la COX en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) y cómo esto se relaciona con los cambios en la actividad de la enfermedad y realizar una evaluación proteómica de biomarcadores predictivos de la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios modificados de la Clasificación de Nueva York y/o la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para los Criterios de clasificación para AxSpA
  • Puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante mayor o igual a 2,1.

Criterio de exclusión:

  • Cambio de medicamentos biológicos/modificadores de la enfermedad-reumáticos de fondo en menos de 3 meses.
  • Uso de medicamentos opioides
  • Embarazo actual o esperado
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ictus previo, infarto de miocardio o intervención percutánea).
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Enfermedad renal crónica mayor que la etapa IIIb

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de drogas 1
Droga: Orden de drogas 1
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Orden de drogas 2
Droga: Orden de drogas 2
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Orden de drogas 3
Droga: Orden de drogas 3
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Orden de drogas 4
Droga: Orden de drogas 4
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Orden de drogas 5
Droga: Orden de drogas 5
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.
Experimental: Orden de drogas 6
Droga: Orden de drogas 6
cada participante será aleatorizado a una secuencia de medicamentos inicial diferente (6 posibilidades: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB) de los siguientes tres medicamentos: Naproxeno 500 mg comprimidos dos veces al día (BID), Meloxicam 7,5 mg comprimidos BID y Celecoxib Cápsulas de 200 mg dos veces al día. Los pacientes se aleatorizarán en bloques de 6 para garantizar que no se asigne ningún fármaco como el primer fármaco probado con más frecuencia que los demás. El equipo de investigación obtendrá los medicamentos y luego los 3 medicamentos se sobreencapsularán en cápsulas opacas idénticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Base
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 1, semana 5
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 2, semana 9
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 3, semana 13
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 4, semana 17
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 5, semana 21
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 6, semana 25
Grado de actividad de la enfermedad medido por la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
La puntuación ASDAS varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa una peor actividad de la enfermedad.
Visita 7, semana 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
línea de base, semana 1
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 1, semana 5
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 2, semana 9
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 3, semana 13
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 4, semana 17
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 5, semana 21
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 6, semana 25
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación Standard Gamble Utility
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
La evaluación de Standard Gamble Utility se califica entre 0 y 1, siendo 0 el peor resultado y 1 el mejor resultado.
Visita 7, semana 29
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Línea de base, Semana 1
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 1, semana 5
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 2, semana 9
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 3, semana 13
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 4, semana 17
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 5, semana 21
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 6, semana 25
Sistema de información de medición de información del paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
El PROMIS-29 tiene 29 preguntas, cada una de las cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 incapaz de hacerlo y 5 capaz de hacerlo sin dificultad.
Visita 7, semana 29
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Línea base, semana 1
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 1, semana 5
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 2, semana 9
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 3, semana 13
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 4, semana 17
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 5, semana 21
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 6, semana 25
Cambio en la capacidad para realizar tareas según la evaluación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
La puntuación BASFI varía de 0 a 10, siendo 0 fácil y 10 imposible
Visita 7, semana 29
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Línea base, semana 1
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 1, semana 5
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 2, semana 9
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 3, semana 13
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 4, semana 17
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 5, semana 21
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 6, semana 25
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema)
Visita 7, semana 29
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Línea base, semana 1
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Visita 1, semana 5
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Visita 2, semana 9
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Visita 3, semana 13
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Visita 4, semana 17
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
Visita 5, semana 21
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: visita 6, semana 25
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
visita 6, semana 25
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: visita 7, semana 29
Se calcula una puntuación BASMI de 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante.
visita 7, semana 29
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Línea de base, Semana 1
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 1, semana 5
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 1, semana 5
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 2, Semana 9
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 2, Semana 9
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 3, semana 13
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 4, semana 17
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 5, Semana 21
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 5, Semana 21
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 6, Semana 25
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 6, Semana 25
Cambio en el dolor evaluado por la Escala Analógica Visual-Dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Visita 7, Semana 29
El dolor VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
Visita 7, Semana 29
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Línea de base, semana 1
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita1,semana5
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita1,semana5
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 2, semana 9
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 2, semana 9
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 3, semana 13
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 3, semana 13
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 4, semana 17
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 4, semana 17
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 5, semana 21
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 5, semana 21
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 6, semana 25
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 6, semana 25
Escala Visual Analógica-Global VAS-Global
Periodo de tiempo: Visita 7, semana 29
El VAS-Global se califica de 0 a 10, siendo 0 no activo y 10 muy activo
Visita 7, semana 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Hwang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0677
  • KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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