T3点滴によるARDSの治療 (ARDS+T3)
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者における血管外肺水（EVLW）に対する甲状腺ホルモン（T3）の影響に関する第II相無作為化、介入対非介入、多施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
無作為化、非盲検、介入対非介入試験
目的: ARDS 患者の肺への T3 送達の安全性と忍容性を判断し、ARDS 患者の EVLW 指数に対する T3 の効果を測定する。
リオチロニン ナトリウム (T3)、5-10-25-50µg は、総量 10 ml (T3 + 0.9% 塩化ナトリウム）を 4 日間（96 時間）かけて漸進的に投与します。
68 人の参加者 [治療 50 人 + コントロール 18 人] が、18 か月にわたって、または目標登録が達成されるまで調査されます。 対照被験者に対しては、研究介入は行われません。 対照被験者は標準治療を受ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ARDSの臨床診断:
- 胸部X線：両側肺浸潤
- 低酸素血症: PaO2:FIO2 比 <200
- ボリューム ステータス: ウェッジと CVP<18
主な採用基準:
- 成人（18歳以上）、妊娠していない
- 機械的換気補助について
除外基準:
- -主任研究者および/または副研究者によって決定された、包含/除外基準を決定するための不十分な病歴。
- -主治医および/または副治験責任医師またはホスピスステータスによって決定されるように、退院後のクリニックフォローアップでプロトコルを完了する可能性は低い。
- -薬物スクリーニングが陽性であるか、入院時のアルコールレベルが高い薬物/アルコールの使用。
- 甲状腺がんまたは甲状腺機能亢進症の前歴、徹底的な患者/家族へのインタビュー、過去の病歴のレビュー、投薬リスト、臨床検査。
以下を含む心血管疾患の既往歴：
- -過去3か月の高血圧クリーゼ（収縮期> 200、または拡張期> 120 mmHg）、
- -過去3か月の持続性心室性不整脈（持続時間> 30秒）
- 冠動脈疾患（どの冠血管でも 50% 以上の閉塞が記録されている）
- -心臓関連の狭心症（過去3か月で> 2エピソード）
- -心電図上の虚血を伴う心筋梗塞（すなわち、連続したリードで1mmを超える新しいST上昇/低下）、または陽性の心臓酵素（CK-MBの比率：総CK> 3.5）。
- -末梢血管疾患（末梢血管で> 50％の閉塞が記録されている）。
- -中等度または重度の虚血性/非虚血性心筋症（記録された駆出率<40％）。
- -代償不全または症候性心不全（すなわち、CHF増悪のために入院、または2週間以内にCHF薬を変更）
- 現在妊娠中または授乳中。
- 現在、三環系抗うつ薬、グリコシド、ケタミン、または昇圧剤を服用しており、心筋虚血の継続的な証拠があります。
- -治験薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
標準治療
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標準治療 (SOC)
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実験的：治療アーム
リオチロニンナトリウム (T3+0.9%)
塩化ナトリウム）気道注入専用に改良された製剤。
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研究薬の投与:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：ベースライン
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
ベースライン
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後6時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後6時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後12時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後12時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後24時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後24時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後48時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後48時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後72時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後72時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後96時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後96時間
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酸素化: 酸素化指数 (OI) および/または酸素飽和度指数 (OSI)。
時間枠：投与後120時間
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ARDS患者のOIとOSIを減少させることにより酸素化を改善する気道注入T3の有効性を評価する。 OI は、人工呼吸器 (FIO2 および平均気道内圧、MAP)、および ABG (PaO2) によって測定されます。 OSI は人工呼吸器 (FIO2、SpO2、MAP) によって測定されます。 OI = (FIO2 x MAP / PaO2)。 OSI = (FIO2 x MAP / SpO2)。 |
投与後120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺イベント
時間枠：ベースラインおよび投与後120時間
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進行性喀血：初回およびその後の気管内投与後のいつでも、30 mL を超える量を吸引すると、喀痰内に縞状の明るい赤色の血液、混合または凝固が見られます。
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ベースラインおよび投与後120時間
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心血管イベント 1
時間枠：ベースラインから投与後120時間まで
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新たな持続性心室不整脈 (>30 秒)
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ベースラインから投与後120時間まで
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心血管イベント 2
時間枠：ベースラインから投与後120時間まで
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低血圧の悪化（平均動脈圧の65mmHg未満への低下）を伴う新たな持続性加速性接合部不整脈（心拍数＞80bpm）。
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ベースラインから投与後120時間まで
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心血管イベント 3
時間枠：ベースラインから投与後120時間まで
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急速な心室反応（心室心拍数＞160bpm）を伴う新たな持続性心房細動と低血圧の悪化（平均動脈圧の65mmHg未満への低下）。
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ベースラインから投与後120時間まで
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心血管イベント 4
時間枠：ベースラインから投与後120時間まで
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心停止（脈拍のない電気活動、または心静止）。
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ベースラインから投与後120時間まで
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心血管イベント 5
時間枠：ベースラインから投与後120時間まで
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高血圧クリーゼ（30分間にわたる3回の連続測定での収縮期血圧180 mmHg（またはそれ以上）、または拡張期血圧120 mmHg（またはそれ以上）、またはMAPの変化＞20 mmHg）。
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ベースラインから投与後120時間まで
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SOC肺血管拡張薬
時間枠：ベースラインと5日間
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はい、もしくは、いいえ
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ベースラインと5日間
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SOC 昇圧剤の投与量
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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SOC 利尿剤の投与量
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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人工呼吸器のない日
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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ICU 自由日
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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無酸素デー
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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全死因死亡率
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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気管切開の配置要件
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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退院時の酸素補給
時間枠：ベースラインと5日間
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はい、もしくは、いいえ
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ベースラインと5日間
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退院処分
時間枠：ベースラインと5日間
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在宅、入院リハビリテーション、長期急性期病院 (LTACH)
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ベースラインと5日間
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TSH、合計 T3、フリー T3、フリー T4
時間枠：ベースラインおよび投与後156時間
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ベースラインおよび投与後156時間
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無料 T3、無料 T4
時間枠：ベースラインと5日間
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ベースラインと5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David H Ingbar, MD、University of Minnesota
- スタディディレクター：Timothy P Rich, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Ronald A Reikoff, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACS-2020-23242
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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