Tratamiento del SDRA con T3 Instilado (ARDS+T3)
Estudio de fase II aleatorizado, de intervención frente a no intervención, multicéntrico de los efectos de la hormona tiroidea (T3) en el agua pulmonar extravascular (EVLW) en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, no cegado, de intervención versus no intervención
Propósito: determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de T3 en los pulmones de pacientes con ARDS y medir el efecto de la T3 en el índice EVLW en pacientes con ARDS.
Se instilará liotironina sódica (T3), 5-10-25-50 µg a través de un catéter a través del TET en las vías respiratorias en un volumen total de 10 ml (T3+0,9 % cloruro de sodio) durante 4 días (96 horas) con dosificación progresiva.
Se investigarán 68 participantes [50 de tratamiento + 18 de control] durante 18 meses o hasta que se logre el objetivo de inscripción. No se realizará ninguna intervención de investigación con sujetos de control. Los sujetos de control recibirán el estándar de cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Rhodes
- Correo electrónico: frak0001@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- M Health Fairview Southdale Hospital
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Contacto:
- David Ingbar, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Contacto:
- David Ingbar, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico del SDRA:
- Radiografía de tórax: infiltrados pulmonares bilaterales
- Hipoxemia: relación PaO2:FIO2 <200
- Estado del volumen: cuña y CVP<18
Principales criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años de edad), no embarazadas
- Con soporte ventilatorio mecánico
Criterio de exclusión:
- Historial médico inadecuado para determinar los criterios de inclusión/exclusión, según lo determine el Investigador Principal y/o los Sub-Investigadores.
- Es poco probable que complete el protocolo con seguimiento clínico después del alta, según lo determine el investigador principal y/o los subinvestigadores o el estado del hospicio.
- Uso activo de drogas/alcohol con prueba de detección de drogas o nivel de alcohol positivo al ingreso.
- Historial previo de cáncer de tiroides o hipertiroidismo, según entrevistas exhaustivas al paciente/familiares, revisión del historial médico anterior, lista de medicamentos, prueba de laboratorio.
Historial previo de enfermedad cardiovascular que incluye:
- Crisis hipertensiva en los últimos 3 meses (sistólica >200 o diastólica >120 mmHg),
- Arritmia ventricular sostenida en los últimos 3 meses (duración > 30 segundos)
- Arteriopatía coronaria (documentada >50% de oclusión en cualquier vaso coronario)
- Angina de pecho relacionada con el corazón (> 2 episodios en los últimos 3 meses)
- Infarto de miocardio con isquemia en el ECG (es decir, nueva elevación/descenso del ST de >1 mm en derivaciones contiguas) o enzimas cardíacas positivas (proporción de CK-MB: CK total > 3,5).
- Enfermedad vascular periférica (documentada >50% de oclusión en cualquier vaso periférico).
- Miocardiopatía isquémica/no isquémica moderada o grave (fracción de eyección documentada < 40%).
- Insuficiencia cardíaca descompensada o sintomática (es decir, hospitalizado por exacerbación de CHF o un cambio en los medicamentos para CHF dentro de las dos semanas anteriores)
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Toma actualmente antidepresivos tricíclicos, glucósidos, ketamina o vasopresores con evidencia continua de isquemia miocárdica.
- Alergia conocida al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Estándar de cuidado
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Estándar de atención (SOC)
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Experimental: Brazo de tratamiento
Liotironina Sódica (T3+0,9%
cloruro de sodio) formulación modificada específicamente para la instilación de las vías respiratorias.
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Administración de fármacos del estudio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
base
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
6 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
12 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
24 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
48 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
72 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
96 horas después de la dosis
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Oxigenación: Índice de Oxigenación (IO) y/o Índice de Saturación de Oxigenación (OSI).
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
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Evaluar la eficacia de la instilación de T3 en las vías respiratorias para mejorar la oxigenación al reducir la OI y la OSI en pacientes con SDRA. La OI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2 y presión media de las vías respiratorias, MAP) y ABG (PaO2). El OSI se medirá mediante un ventilador mecánico (FIO2, SpO2 y MAP): IO = (FIO2 x PAM / PaO2). OSI = (FIO2 x PAM / SpO2). |
120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos pulmonares
Periodo de tiempo: línea de base y 120 horas después de la dosis
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Hemoptisis progresiva: sangre roja brillante en vetas, mezclada o coágulos dentro del esputo al aspirar una acumulación de más de 30 ml en cualquier momento después de la administración de dosificación intratraqueal inicial y posterior.
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línea de base y 120 horas después de la dosis
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Evento cardiovascular 1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Nueva arritmia ventricular sostenida (>30 s)
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desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Evento cardiovascular 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Nueva arritmia de la unión acelerada sostenida (frecuencia >80 lpm) con empeoramiento de la hipotensión (disminución de la presión arterial media a menos de 65 mmHg).
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desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Evento cardiovascular 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Nueva fibrilación auricular sostenida con respuesta ventricular rápida (frecuencia ventricular >160 lpm) con empeoramiento de la hipotensión (disminución de la presión arterial media a menos de 65 mmHg).
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desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Evento cardiovascular 4
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Paro cardíaco (actividad eléctrica sin pulso o asistolia).
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desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Evento cardiovascular 5
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Crisis hipertensiva (presión sistólica de 180 mmHg (o superior), o presión diastólica de 120 mmHg (o superior) o cambio en la PAM > 20 mmHg con tres mediciones consecutivas durante 30 minutos).
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desde el inicio hasta 120 horas después de la dosis
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Vasodilatador pulmonar SOC
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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sí o no
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línea de base y 5 días
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Dosis de presor(es) SOC
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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SOC diurético(s) dosis(s)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Días libres en UCI
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Requisito de colocación de traqueotomía
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Oxígeno suplementario al alta
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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sí o no
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línea de base y 5 días
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Disposición de alta
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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hogar, rehabilitación hospitalaria, hospital de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH)
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línea de base y 5 días
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TSH, T3 total, T3 libre, T4 libre
Periodo de tiempo: línea de base y 156 horas después de la dosis
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línea de base y 156 horas después de la dosis
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T3 libre, T4 libre
Periodo de tiempo: línea de base y 5 días
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línea de base y 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
- Director de estudio: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 036127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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