Léčba ARDS instilovaným T3 (ARDS+T3)
Fáze II Randomizovaná, intervenční versus neintervenční, multicentrická studie účinků hormonu štítné žlázy (T3) na extravaskulární plicní vodu (EVLW) u subjektů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná, nezaslepená, intervenční versus neintervenční studie
Účel: Stanovit bezpečnost a snášenlivost podávání T3 do plic pacientů s ARDS a změřit účinek T3 na EVLW index u pacientů s ARDS.
Liothyronin sodný (T3), 5-10-25-50 µg bude instilován katetrem přes ETT do dýchacích cest v celkovém objemu 10 ml (T3 + 0,9 % chlorid sodný) po dobu 4 dnů (96 hodin) s progresivním dávkováním.
68 účastníků [50 ošetření + 18 kontrol] bude vyšetřeno po dobu 18 měsíců nebo dokud nebude dosaženo cílového zařazení. U kontrolních subjektů nedojde k žádné výzkumné intervenci. Kontrolním subjektům bude poskytnuta standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Rhodes
- E-mail: frak0001@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Kontakt:
- David Ingbar, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- David Ingbar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza ARDS:
- RTG hrudníku: bilaterální plicní infiltráty
- Hypoxémie: poměr PaO2:FIO2 <200
- Stav objemu: klín a CVP<18
Hlavní kritéria zařazení:
- Dospělí (≥18 let), netěhotní
- Na mechanickou ventilační podporu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná anamnéza pro stanovení kritérií pro zařazení/vyloučení, jak určil hlavní zkoušející a/nebo dílčí zkoušející.
- Je nepravděpodobné, že dokončí protokol s klinickým sledováním po propuštění, jak určí hlavní zkoušející a/nebo dílčí zkoušející nebo stav hospice.
- Aktivní užívání drog/alkoholu s pozitivním testem na drogy nebo hladinou alkoholu při přijetí.
- Předchozí anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo hypertyreózy, na základě důkladných rozhovorů s pacientem/rodinou, přezkoumání anamnézy, seznamu léků, laboratorního testu.
Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění včetně:
- Hypertenzní krize za poslední 3 měsíce (systolický >200 nebo diastolický >120 mmHg),
- Setrvalá ventrikulární arytmie v posledních 3 měsících (trvání > 30 sekund)
- Onemocnění koronárních tepen (dokumentovaná > 50% okluze v jakékoli koronární cévě)
- Angina pectoris související se srdcem (> 2 epizody za poslední 3 měsíce)
- Infarkt myokardu s ischemií na EKG (tj. nová elevace/deprese ST > 1 mm u souvislých svodů) nebo pozitivní srdeční enzymy (poměr CK-MB: Celková CK > 3,5).
- Onemocnění periferních cév (dokumentovaná >50% okluze v jakékoli periferní cévě).
- Střední nebo těžká ischemická/neischemická kardiomyopatie (dokumentovaná ejekční frakce < 40 %).
- Dekompenzované nebo symptomatické srdeční selhání (tj. hospitalizováno kvůli exacerbaci CHF nebo změně medikace CHF během dvou týdnů předtím)
- V současné době těhotná nebo kojící.
- V současné době užívá tricyklická antidepresiva, glykosidy, ketamin nebo vazopresiva s přetrvávajícími známkami ischemie myokardu.
- Známá alergie na studovaný lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
Standartní péče
|
Standardní péče (SOC)
|
|
Experimentální: Léčba Arm
Liothyronin sodný (T3 + 0,9 %
chlorid sodný) upravená formulace speciálně pro instilaci dýchacích cest.
|
Studium administrace léčiv:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: základní linie
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
základní linie
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
6 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 12 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
12 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
24 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
48 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 72 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
72 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 96 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
96 hodin po dávce
|
|
Okysličení: Index kyslíku (OI) a/nebo Index nasycení kyslíkem (OSI).
Časové okno: 120 hodin po dávce
|
Posoudit účinnost instilace T3 do dýchacích cest zlepšující oxygenaci snížením OI a OSI u pacientů s ARDS. OI bude měřen mechanickým ventilátorem (FIO2 a střední tlak v dýchacích cestách, MAP) a ABG (PaO2). OSI bude měřeno mechanickým ventilátorem (FIO2, SpO2 a MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
120 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní příhody
Časové okno: základní linie a 120 hodin po dávce
|
Progresivní hemoptýza: světlá, červená krev v proužcích, smíšená krev nebo sraženiny ve sputu při odsátí akumulace větší než 30 ml kdykoli po počátečním a následném intratracheálním podání dávky.
|
základní linie a 120 hodin po dávce
|
|
Kardiovaskulární příhoda 1
Časové okno: základní linie do 120 hodin po dávce
|
Nová setrvalá ventrikulární arytmie (>30 sekund)
|
základní linie do 120 hodin po dávce
|
|
Kardiovaskulární příhoda 2
Časové okno: základní linie do 120 hodin po dávce
|
Nová trvalá akcelerovaná junkční arytmie (frekvence > 80 tepů/min) se zhoršenou hypotenzí (snížení středního arteriálního tlaku na méně než 65 mmHg).
|
základní linie do 120 hodin po dávce
|
|
Kardiovaskulární příhoda 3
Časové okno: základní linie do 120 hodin po dávce
|
Nová setrvalá fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (komorová frekvence >160 tepů/min) se zhoršenou hypotenzí (pokles středního arteriálního tlaku na méně než 65 mmHg).
|
základní linie do 120 hodin po dávce
|
|
Kardiovaskulární příhoda 4
Časové okno: základní linie do 120 hodin po dávce
|
Srdeční zástava (bezpulzová elektrická aktivita nebo asystolie).
|
základní linie do 120 hodin po dávce
|
|
Kardiovaskulární příhoda 5
Časové okno: základní linie do 120 hodin po dávce
|
Hypertenzní krize (systolický tlak 180 mmHg (nebo vyšší) nebo diastolický tlak 120 mmHg (nebo vyšší) nebo změna MAP > 20 mmHg při třech po sobě jdoucích měřeních během 30 minut).
|
základní linie do 120 hodin po dávce
|
|
SOC plicní vazodilatátor
Časové okno: základní a 5 dní
|
Ano nebo ne
|
základní a 5 dní
|
|
SOC presor(y) dávka(y)
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Dávka(y) diuretika SOC
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Dny bez kyslíku
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Požadavek na umístění tracheostomie
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
|
|
Doplňkový kyslík při vybití
Časové okno: základní a 5 dní
|
Ano nebo ne
|
základní a 5 dní
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: základní a 5 dní
|
domov, lůžková rehabilitace, léčebna dlouhodobě nemocných (LTACH)
|
základní a 5 dní
|
|
TSH, Total T3, Free T3, Free T4
Časové okno: základní linie a 156 hodin po dávce
|
základní linie a 156 hodin po dávce
|
|
|
Zdarma T3, zdarma T4
Časové okno: základní a 5 dní
|
základní a 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
- Ředitel studie: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 036127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .