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Trattamento di ARDS con T3 instillato (ARDS+T3)

29 ottobre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fase II randomizzato, intervento contro non intervento, multicentrico sugli effetti dell'ormone tiroideo (T3) sull'acqua polmonare extravascolare (EVLW) in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Si ipotizza che l'instillazione di (T3) nello spazio aereo aumenti la clearance del fluido alveolare nei pazienti con ARDS, con conseguente riduzione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, non in cieco, intervento contro non intervento

Scopo: Determinare la sicurezza e la tollerabilità del rilascio di T3 nei polmoni dei pazienti con ARDS e misurare l'effetto del T3 sull'indice EVLW nei pazienti con ARDS.

Liothyronine Sodium (T3), 5-10-25-50µg sarà instillato tramite catetere attraverso ETT nelle vie aeree in un volume totale di 10 ml (T3+0.9% cloruro di sodio) per 4 giorni (96 ore) con dosaggio progressivo.

68 partecipanti [50 trattamenti + 18 controlli] saranno studiati per 18 mesi o fino al raggiungimento dell'arruolamento target. Nessun intervento di ricerca si verificherà con soggetti di controllo. I soggetti di controllo riceveranno lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
          • David Ingbar, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
          • David Ingbar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di ARDS:

  • Radiografia del torace: infiltrati polmonari bilaterali
  • Ipossiemia: rapporto PaO2:FIO2 <200
  • Stato del volume: cuneo e CVP<18

Principali criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età), non gravide
  • In supporto ventilatorio meccanico

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica inadeguata per determinare i criteri di inclusione/esclusione, come stabilito dal ricercatore principale e/o dai sub-ricercatori.
  2. È improbabile che completi il ​​protocollo con il follow-up clinico dopo la dimissione, come determinato dal ricercatore principale e/o dai sub-ricercatori o dallo stato dell'hospice.
  3. Uso attivo di droghe/alcol con test antidroga positivo o livello alcolico al momento del ricovero.
  4. Storia precedente di cancro alla tiroide o ipertiroidismo, interviste approfondite al paziente/famiglia, revisione della storia medica passata, elenco dei farmaci, test di laboratorio.

  5. Storia precedente di malattie cardiovascolari tra cui:

    1. Crisi ipertensiva negli ultimi 3 mesi (sistolica >200 o diastolica >120 mmHg),
    2. Aritmia ventricolare sostenuta negli ultimi 3 mesi (durata > 30 secondi)
    3. Malattia coronarica (documentata > 50% di occlusione in qualsiasi vaso coronarico)
    4. Angina pectoris correlata al cuore (> 2 episodi negli ultimi 3 mesi)
    5. Infarto del miocardio con ischemia all'ECG (ovvero, nuovo sopraslivellamento/depressione del tratto ST > 1 mm nelle derivazioni contigue) o enzimi cardiaci positivi (rapporto tra CK-MB: CK totale > 3,5).
    6. Malattia vascolare periferica (documentata > 50% di occlusione in qualsiasi vaso periferico).
    7. Cardiomiopatia ischemica/non ischemica moderata o grave (frazione di eiezione documentata < 40%).
    8. Insufficienza cardiaca scompensata o sintomatica (cioè, ricoverato in ospedale per esacerbazione di CHF o modifica dei farmaci per CHF entro due settimane prima)
  6. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  7. Attualmente in trattamento con antidepressivi triciclici, glicosidi, ketamina o vasopressori con evidenza continua di ischemia miocardica.
  8. Allergia nota al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Altro: Non intervento
Standard di cura (SOC)
Sperimentale: Braccio di trattamento
Sodio liotironina (T3+0,9% cloruro di sodio) formulazione modificata specifica per l'instillazione delle vie aeree.
Droga: Formulazione modificata di liothyronine sodium (T3+0,9% cloruro di sodio) specifica per l'instillazione delle vie aeree.

Amministrazione dei farmaci in studio:

  • Dose / volume - Liothyronine Sodium 50 mcg / 10 mL
  • Frequenza/Durata: due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi totali) o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifica per primo.
  • Metodo: instillato tramite un catetere attraverso l'ETT direttamente nelle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: linea di base

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
linea di base
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
6 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
12 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
24 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
48 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
72 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
96 ore dopo la dose
Ossigenazione: indice di ossigenazione (OI) e/o indice di saturazione di ossigenazione (OSI).
Lasso di tempo: 120 ore dopo la dose

Valutare l'efficacia della T3 instillata nelle vie aeree nel migliorare l'ossigenazione riducendo OI e OSI nei pazienti con ARDS. L'OI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2 e pressione media delle vie aeree, MAP) e ABG (PaO2). L'OSI sarà misurato mediante ventilatore meccanico (FIO2, SpO2 e MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAPPA/SpO2).
120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi polmonari
Lasso di tempo: basale e 120 ore dopo la dose
Emottisi progressiva: sangue rosso brillante in striature, misto o coaguli all'interno dell'espettorato all'aspirazione di un accumulo superiore a 30 ml in qualsiasi momento successivo alla somministrazione intratracheale iniziale e successiva.
basale e 120 ore dopo la dose
Evento cardiovascolare 1
Lasso di tempo: dal basale a 120 ore dopo la dose
Nuova aritmia ventricolare sostenuta (>30 secondi)
dal basale a 120 ore dopo la dose
Evento cardiovascolare 2
Lasso di tempo: dal basale a 120 ore dopo la dose
Nuova aritmia giunzionale accelerata sostenuta (frequenza >80 bpm) con peggioramento dell'ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media a meno di 65 mmHg).
dal basale a 120 ore dopo la dose
Evento cardiovascolare 3
Lasso di tempo: dal basale a 120 ore dopo la dose
Nuova fibrillazione atriale sostenuta con risposta ventricolare rapida (frequenza ventricolare > 160 bpm) con ipotensione peggiorata (diminuzione della pressione arteriosa media a meno di 65 mmHg).
dal basale a 120 ore dopo la dose
Evento cardiovascolare 4
Lasso di tempo: dal basale a 120 ore dopo la dose
Arresto cardiaco (attività elettrica senza polso o asistolia).
dal basale a 120 ore dopo la dose
Evento cardiovascolare 5
Lasso di tempo: dal basale a 120 ore dopo la dose
Crisi ipertensiva (pressione sistolica di 180 mmHg (o superiore), o pressione diastolica di 120 mmHg (o superiore) o variazione della MAP > 20 mmHg con tre misurazioni consecutive in 30 minuti).
dal basale a 120 ore dopo la dose
Vasodilatatore polmonare SOC
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
sì o no
basale e 5 giorni
Dose/i del/i pressore/i SOC
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Dose(i) di diuretico(i) SOC
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Giorni liberi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Giornate senza ossigeno
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Requisito per il posizionamento della tracheotomia
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni
Ossigeno supplementare allo scarico
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
sì o no
basale e 5 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
domiciliare, riabilitazione ospedaliera, ospedale per acuti a lungo termine (LTACH)
basale e 5 giorni
TSH, T3 totale, T3 libero, T4 libero
Lasso di tempo: basale e 156 ore dopo la dose
basale e 156 ore dopo la dose
T3 libero, T4 libero
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
basale e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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