Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ARDS met geïnstilleerde T3 (ARDS+T3)

2 november 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Fase II gerandomiseerde, interventie versus niet-interventie, multicenter studie van de effecten van schildklierhormoon (T3) op extravasculair longwater (EVLW) bij proefpersonen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

It is hypothesized that instillation of Liothyronine Sodium (T3) into the airspace will be safe, well tolerated, and will increase alveolar fluid clearance and decrease inflammation in patients with ARDS, reflected in improved oxygenation index (OI) and oxygenation saturation index (OSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T3 Therapy in ARDS- Phase 2 Randomized, Unblinded, Intervention versus Non- Intervention Trial. Enrollment 68 participants (50 treatment + 18 control). Purpose- To determine the safety and tolerability of T3 delivery into the lungs of ARDS patients, and to measure the effect of T3 on Oxygenation in ARDS patients. Study Drug- Liothyronine Sodium (T3), 50 mcg will be instilled twice daily via a catheter through the ETT into the airway in a total volume of 10 mL (T3+0.9% sodium chloride), over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Study population is critically ill patients requiring mechanical ventilatory support for ARDS in an intensive care unit.

  • Adults (≥18 years of age).

  • Male or female (non-pregnant).

  • Clinical diagnosis of ARDS (all are required):

    1. Onset: <= 7 days.
    2. Chest x-ray: Bilateral Patchy Opacities, Infiltrates.
    3. Mechanical Vent Support: PEEP or CPAP Support >= 5 cm H2O.
    4. Pulmonary Edema: Not fully explained by cardiogenic etiology.
    5. Hypoxia: PaO2/FIO2 Ratio <300, or O2Sat/FIO2 Ratio <315.

  • On mechanical ventilatory support.

  • Capable of giving informed consent directly or from the subject's legally authorized representative (LAR) as determined by the site Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

Exclusion Criteria:

Patients with any of the following conditions will be excluded from this trial:

  • Inadequate medical history for determining inclusion/exclusion criteria, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators.

  • Unlikely to complete the protocol with clinic follow-up after discharge, as determined by the Principal Investigator and/or Sub- Investigators or hospice status.

  • Prior history of thyroid cancer or hyperthyroidism, per thorough patient/family interviews, review of past medical history, medication list, laboratory test.

  • Prior history of cardiovascular disease defined as:

    1. Hypertensive crisis in the past 3 months (systolic >200, or diastolic >120 mmHg),
    2. Sustained ventricular arrhythmia in the past 3 months (duration >30 seconds)
    3. Coronary artery disease (documented >=70% occlusion untreated in any coronary vessel), as per the 2021 ACC/AHA/SCAI Guidelines for Coronary Artery Revascularization.
    4. Cardiac-related angina pectoris (>=2 episodes in the past 3 months)
    5. Myocardial infarction with ischemia on ECG (i.e.,new ST- elevation/depression of >1mm in contiguous leads).
    6. Peripheral vascular disease (documented >=70% occlusion untreated in any peripheral vessel), as per the 2018 ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM Guidelines for Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention.
    7. Decompensated or symptomatic heart failure (i.e., hospitalized for CHF exacerbation, or a change in CHF medications within two weeks prior)

  • Currently pregnant or breastfeeding.

  • Known allergy to study drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm

Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.
Geneesmiddel: Liothyronine Sodium (T3+0.9% sodium chloride) modified formulation specifically for airway instillation.

Study Drug Administration:

  • Dose/Volume- Liothyronine Sodium 50 mcg / 10 mL
  • Frequency/Duration: Twice daily over 5 days (10 total doses), or until extubation, whichever comes first.
  • Method: Instilled via a catheter through the ETT directly into the airway.
Ander: Control arm

Standard of Care
Ander: Non-intervention

Standard of Care (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: baseline

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
baseline
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 6 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 12 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 24 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 48 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 72 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 96 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 hours post-dose
Oxygenation: Oxygenation Index (OI), and/or Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tijdsspanne: 120 hours post-dose

To assess the efficacy of airway instilled T3 improving oxygenation by reducing OI and OSI in ARDS patients. OI will be measured by mechanical ventilator (FIO2 and Mean Airway Pressure, MAP), and ABG (PaO2). OSI will be measured by mechanical ventilator (FIO2, SpO2 and MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOC pressor(en) dosis(en)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
SOC diuretica dosis(en)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Vereisten voor plaatsing van een tracheostomie
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
TSH, Totaal T3, Gratis T3, Gratis T4
Tijdsspanne: uitgangswaarde en 156 uur na de dosis
uitgangswaarde en 156 uur na de dosis
Gratis T3, gratis T4
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Pulmonary events
Tijdsspanne: baseline and 120 hours post-dose

Progressive hemoptysis: bright, red blood in streaks, mixed or clots within sputum on suctioning of greater than 30 mL accumulation anytime following the initial and subsequent intratracheal dosing administrations.
baseline and 120 hours post-dose
Cardiovascular event 1
Tijdsspanne: baseline to 120hours post-dose

New sustained ventricular arrhythmia (>30 secs)
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 2
Tijdsspanne: baseline to 120hours post-dose

New sustained accelerated junctional arrhythmia (rate >80 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 3
Tijdsspanne: baseline to 120hours post-dose

New sustained atrial fibrillation with rapid ventricular response (ventricular rate >160 bpm) with worsened hypotension (decrease in mean arterial pressure to less than 65mmHg).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 4
Tijdsspanne: baseline to 120hours post-dose

Cardiac arrest (pulseless electrical activity, or asystole).
baseline to 120hours post-dose
Cardiovascular event 5
Tijdsspanne: baseline to 120hours post-dose

Hypertensive crisis (systolic pressure of 180 mmHg (or higher), or diastolic pressure of 120 mmHg (or higher) or change in MAP > 20 mmHg with three consecutive measurements over 30 minutes).
baseline to 120hours post-dose
SOC pulmonary vasodilator
Tijdsspanne: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Supplemental oxygen on discharge
Tijdsspanne: baseline and 5 days

yes or no
baseline and 5 days
Discharge disposition
Tijdsspanne: baseline and 5 days

home, inpatient rehabilitation, long-term acute care hospital (LTACH)
baseline and 5 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studie directeur: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACS-2020-23242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren