Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ARDS met geïnstilleerde T3 (ARDS+T3)

1 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Fase II gerandomiseerde, interventie versus niet-interventie, multicenter studie van de effecten van schildklierhormoon (T3) op extravasculair longwater (EVLW) bij proefpersonen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

Er wordt verondersteld dat instillatie van (T3) in het luchtruim de klaring van alveolair vocht bij patiënten met ARDS zal verhogen, wat resulteert in verminderd extravasculair longwater (EVLW).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met interventie versus niet-interventie

Doel: het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van T3-toediening in de longen van ARDS-patiënten en het meten van het effect van T3 op de EVLW-index bij ARDS-patiënten.

Liothyronine-natrium (T3), 5-10-25-50 µg wordt via een katheter via ETT in de luchtwegen geïnstilleerd in een totaal volume van 10 ml (T3+0,9% natriumchloride) gedurende 4 dagen (96 uur) met progressieve dosering.

68 deelnemers [50 behandeling + 18 controles] zullen worden onderzocht gedurende 18 maanden of totdat de beoogde inschrijving is bereikt. Er zal geen onderzoeksinterventie plaatsvinden met controlepersonen. Controlepersonen krijgen standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van ARDS:

  • X-thorax: bilaterale longinfiltraten
  • Hypoxemie: PaO2:FIO2-ratio <200
  • Volumestatus: wig en CVP<18

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar), niet-zwanger
  • Op mechanische beademingsondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende medische geschiedenis voor het bepalen van opname-/uitsluitingscriteria, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of subonderzoekers.
  2. Het is onwaarschijnlijk dat het protocol wordt voltooid met klinische follow-up na ontslag, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of subonderzoekers of de status van het hospice.
  3. Actief drugs-/alcoholgebruik met positieve drugsscreening of alcoholniveau bij opname.
  4. Voorgeschiedenis van schildklierkanker of hyperthyreoïdie, door middel van grondige interviews met patiënt/familie, beoordeling van de medische voorgeschiedenis, medicatielijst, laboratoriumtest.

  5. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Hypertensieve crisis in de afgelopen 3 maanden (systolisch >200 of diastolisch >120 mmHg),
    2. Aanhoudende ventriculaire aritmie in de afgelopen 3 maanden (duur > 30 seconden)
    3. Coronaire hartziekte (gedocumenteerde >50% occlusie in elk coronair vat)
    4. Hartgerelateerde angina pectoris (> 2 episodes in de afgelopen 3 maanden)
    5. Myocardinfarct met ischemie op ECG (d.w.z. nieuwe ST-elevatie/depressie van >1 mm in aaneengesloten afleidingen), of positieve cardiale enzymen (ratio van CK-MB: totaal CK > 3,5).
    6. Perifere vasculaire ziekte (gedocumenteerde >50% occlusie in elk perifeer vat).
    7. Matige of ernstige ischemische/niet-ischemische cardiomyopathie (gedocumenteerde ejectiefractie < 40%).
    8. Gedecompenseerd of symptomatisch hartfalen (d.w.z. opgenomen in het ziekenhuis voor CHF-exacerbatie of een verandering in CHF-medicatie binnen twee weken voorafgaand)
  6. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  7. Gebruikt momenteel tricyclische antidepressiva, glycosiden, ketamine of vasopressoren met voortdurend bewijs van myocardischemie.
  8. Bekende allergie voor studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Zorgstandaard
Ander: Non-interventie
Zorgstandaard (SOC)
Experimenteel: Behandelingsarm
Liothyronine-natrium (T3+0,9% natriumchloride) gemodificeerde formulering specifiek voor instillatie in de luchtwegen.
Geneesmiddel: Liothyronine Natrium (T3+0,9% natriumchloride) gemodificeerde formulering speciaal voor instillatie in de luchtwegen.

Onderzoek Geneesmiddelenadministratie:

  • Dosis/volume - Liothyronine-natrium 50 mcg / 10 ml
  • Frequentie/duur: Tweemaal daags gedurende 5 dagen (in totaal 10 doses), of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Methode: Via een katheter via de ETT rechtstreeks in de luchtwegen geïnstilleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: basislijn

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
basislijn
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 uur na de dosis
Oxygenatie: Oxygenatie-index (OI) en/of Oxygenatieverzadigingsindex (OSI).
Tijdsspanne: 120 uur na de dosis

Om de werkzaamheid te beoordelen van in de luchtwegen geïnjecteerd T3, ter verbetering van de oxygenatie door OI en OSI bij ARDS-patiënten te verminderen. OI zal worden gemeten door mechanische ventilator (FIO2 en Mean Airway Pressure, MAP) en ABG (PaO2). OSI wordt gemeten door mechanische ventilator (FIO2, SpO2 en MAP):

OI = (FIO2 x KAART / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: uitgangswaarde en 120 uur na de dosis
Progressieve bloedspuwing: helder, rood bloed in strepen, gemengd of stolsels in het sputum bij het uitzuigen van een accumulatie van meer dan 30 ml op enig moment na de initiële en daaropvolgende intratracheale toedieningen.
uitgangswaarde en 120 uur na de dosis
Cardiovasculair voorval 1
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Nieuwe aanhoudende ventriculaire aritmie (>30 sec.)
uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Cardiovasculair voorval 2
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Nieuwe aanhoudende versnelde junctie-aritmie (frequentie >80 bpm) met verergerde hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 65 mmHg).
uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Cardiovasculair voorval 3
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Nieuw aanhoudend atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons (ventriculaire frequentie >160 bpm) met verergerde hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 65 mmHg).
uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Cardiovasculaire gebeurtenis 4
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Hartstilstand (pulsloze elektrische activiteit of asystolie).
uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Cardiovasculaire gebeurtenis 5
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
Hypertensieve crisis (systolische druk van 180 mmHg (of hoger), of diastolische druk van 120 mmHg (of hoger) of verandering in MAP > 20 mmHg met drie opeenvolgende metingen gedurende 30 minuten).
uitgangswaarde tot 120 uur na de dosis
SOC pulmonale vasodilatator
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
Ja of nee
basislijn en 5 dagen
SOC pressor(en) dosis(en)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
SOC diuretica dosis(en)
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Vereisten voor plaatsing van een tracheostomie
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen
Extra zuurstof bij ontslag
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
Ja of nee
basislijn en 5 dagen
Ontladingsbereidheid
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
thuis, intramurale revalidatie, ziekenhuis voor langdurige acute zorg (LTACH)
basislijn en 5 dagen
TSH, Totaal T3, Gratis T3, Gratis T4
Tijdsspanne: uitgangswaarde en 156 uur na de dosis
uitgangswaarde en 156 uur na de dosis
Gratis T3, gratis T4
Tijdsspanne: basislijn en 5 dagen
basislijn en 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studie directeur: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACS-2020-23242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren