주입된 T3로 ARDS 치료 (ARDS+T3)
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 갑상선 호르몬(T3)이 혈관외 폐수분(EVLW)에 미치는 영향에 대한 2상 무작위, 중재 대 비간섭, 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
무작위, 비맹검, 개입 대 비개입 시험
목적: ARDS 환자의 폐로의 T3 전달의 안전성과 내약성을 알아보고 ARDS 환자에서 T3가 EVLW 지수에 미치는 영향을 측정하고자 한다.
Liothyronine Sodium(T3), 5-10-25-50µg은 카테터를 통해 ETT를 통해 총 10ml(T3+0.9%)의 기도로 주입됩니다. 염화나트륨)을 4일(96시간)에 걸쳐 점진적으로 투여합니다.
68명의 참가자[50개 치료 + 18개 대조군]가 18개월 동안 또는 목표 등록이 달성될 때까지 조사될 것입니다. 통제 대상에 대해서는 연구 개입이 발생하지 않습니다. 대조군 대상은 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ARDS의 임상 진단:
- 흉부 엑스레이: 양측 폐 침윤물
- 저산소혈증: PaO2:FIO2 비율 <200
- 볼륨 상태: 웨지 및 CVP<18
주요 포함 기준:
- 성인(≥18세), 비임신
- 기계 환기 지원
제외 기준:
- 주요 조사자 및/또는 하위 조사자에 의해 결정된 포함/제외 기준을 결정하기 위한 부적절한 병력.
- 주 조사자 및/또는 하위 조사자 또는 호스피스 상태에 의해 결정된 대로 퇴원 후 클리닉 후속 조치로 프로토콜을 완료할 가능성이 없습니다.
- 입원 시 긍정적인 약물 검사 또는 알코올 농도를 보이는 활성 약물/알코올 사용.
- 갑상선암 또는 갑상선 기능 항진증의 이전 병력, 철저한 환자/가족 면담, 과거 병력 검토, 약물 목록, 실험실 검사.
다음을 포함한 심혈관 질환의 이전 병력:
- 지난 3개월 동안의 고혈압 위기(수축기 >200 또는 확장기 >120 mmHg),
- 지난 3개월 동안 지속된 심실 부정맥(기간 > 30초)
- 관상 동맥 질환(모든 관상 혈관에서 >50% 폐색 문서화됨)
- 심장 관련 협심증(지난 3개월 동안 > 2 에피소드)
- ECG에서 허혈을 동반한 심근경색(즉, 인접한 리드에서 >1mm의 새로운 ST 상승/하강) 또는 양성 심장 효소(CK-MB의 비율: 총 CK > 3.5).
- 말초 혈관 질환(모든 말초 혈관에서 >50% 폐색으로 기록됨)
- 중등도 또는 중증 허혈성/비허혈성 심근병증(기록된 박출률 < 40%).
- 보상되지 않거나 증상이 있는 심부전(즉, CHF 악화로 입원했거나 이전 2주 이내에 CHF 약물 변경)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 현재 삼환계 항우울제, 배당체, 케타민 또는 승압제를 복용하고 있으며 심근 허혈의 증거가 진행 중입니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암
치료의 표준
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치료 표준(SOC)
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실험적: 치료 팔
리오티로닌나트륨(T3+0.9%
염화나트륨) 기도 점적용으로 특별히 변형된 제제입니다.
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연구 약물 투여:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 기준선
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
기준선
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 6시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 6시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 12시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 12시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 24시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 24시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 48시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 48시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 72시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 72시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 96시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 96시간
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산소화: 산소화 지수(OI) 및/또는 산소화 포화 지수(OSI).
기간: 투여 후 120시간
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ARDS 환자의 OI 및 OSI를 감소시켜 산소 공급을 개선하는 기도 주입 T3의 효능을 평가합니다. OI는 인공호흡기(FIO2 및 평균 기도압, MAP) 및 ABG(PaO2)로 측정됩니다. OSI는 기계식 인공호흡기(FIO2, SpO2 및 MAP)로 측정됩니다. OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
투여 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 사건
기간: 기준선 및 투여 후 120시간
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진행성 객혈: 초기 및 후속 기관내 투여 후 언제든지 30mL 이상의 축적을 흡입할 때 가래 내에 줄무늬, 혼합 또는 응고의 밝은 적혈구가 나타납니다.
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기준선 및 투여 후 120시간
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심혈관 사건 1
기간: 기준선부터 투여 후 120시간까지
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새로운 지속적인 심실성 부정맥(>30초)
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기준선부터 투여 후 120시간까지
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심혈관 사건 2
기간: 기준선부터 투여 후 120시간까지
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저혈압이 악화된(평균 동맥압이 65mmHg 미만으로 감소) 새로운 지속 가속 접합성 부정맥(속도 >80bpm)이 발생했습니다.
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기준선부터 투여 후 120시간까지
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심혈관 사건 3
기간: 기준선부터 투여 후 120시간까지
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급속한 심실 반응(심실 박동수 >160bpm)과 악화된 저혈압(평균 동맥압이 65mmHg 미만으로 감소)을 동반한 새로운 지속적인 심방세동.
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기준선부터 투여 후 120시간까지
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심혈관 사건 4
기간: 기준선부터 투여 후 120시간까지
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심장 마비(맥박 없는 전기 활동 또는 무수축).
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기준선부터 투여 후 120시간까지
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심혈관 사건 5
기간: 기준선부터 투여 후 120시간까지
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고혈압 위기(수축기 혈압 180mmHg(또는 이상), 확장기 혈압 120mmHg(또는 이상) 또는 30분 동안 3회 연속 측정 시 MAP > 20mmHg 변화).
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기준선부터 투여 후 120시간까지
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SOC 폐혈관확장제
기간: 기준선 및 5일
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예 혹은 아니오
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기준선 및 5일
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SOC 승압제 용량
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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SOC 이뇨제 복용량
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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인공호흡기 없는 날
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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ICU 자유일
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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무산소 날
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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기관 절개술 배치 요구 사항
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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퇴원 시 산소 보충
기간: 기준선 및 5일
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예 혹은 아니오
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기준선 및 5일
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퇴원 처분
기간: 기준선 및 5일
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가정, 입원 환자 재활, 장기 급성 치료 병원(LTACH)
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기준선 및 5일
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TSH, 총 T3, 무료 T3, 무료 T4
기간: 기준선 및 투여 후 156시간
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기준선 및 투여 후 156시간
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무료 T3, 무료 T4
기간: 기준선 및 5일
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기준선 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
- 연구 책임자: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PACS-2020-23242
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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