Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ОРДС инстиллированным T3 (ARDS+T3)

1 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Фаза II, рандомизированное, вмешательство в сравнении с невмешательством, многоцентровое исследование влияния гормона щитовидной железы (Т3) на внесосудистую воду в легких (EVLW) у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS)

Предполагается, что инстилляция (Т3) в воздушное пространство увеличивает клиренс альвеолярной жидкости у пациентов с ОРДС, что приводит к снижению внесосудистой воды в легких (ВВЛВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, неслепое исследование с вмешательством в сравнении с невмешательством

Цель: определить безопасность и переносимость введения Т3 в легкие у пациентов с ОРДС, а также измерить влияние Т3 на индекс EVLW у пациентов с ОРДС.

Лиотиронин натрия (Т3), 5-10-25-50 мкг будет вводиться через катетер через ЭТТ в дыхательные пути в общем объеме 10 мл (Т3+0,9% натрия хлорид) в течение 4 дней (96 часов) с прогрессивным дозированием.

68 участников [50 получающих лечение + 18 контрольных] будут обследованы в течение 18 месяцев или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число участников. Никакого исследовательского вмешательства не будет происходить с контрольными субъектами. Контрольные субъекты получат стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз ОРДС:

  • Рентгенограмма грудной клетки: двусторонние легочные инфильтраты.
  • Гипоксемия: отношение PaO2:FIO2 <200
  • Статус объема: клин и ЦВД<18

Основные критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет), небеременные
  • На искусственной вентиляции легких

Критерий исключения:

  1. Неадекватная история болезни для определения критериев включения/исключения, как это определено Главным исследователем и/или младшими исследователями.
  2. Маловероятно, что после выписки протокол завершится клиническим наблюдением, что определяется главным исследователем и/или вспомогательными исследователями или статусом хосписа.
  3. Активное употребление наркотиков / алкоголя с положительным тестом на наркотики или уровень алкоголя при поступлении.
  4. Предыдущий анамнез рака щитовидной железы или гипертиреоза, согласно тщательному опросу пациента/семьи, обзор прошлой истории болезни, список лекарств, лабораторные анализы.

  5. История сердечно-сосудистых заболеваний, включая:

    1. Гипертонический криз в течение последних 3 мес (систолическое >200 или диастолическое >120 мм рт.ст.),
    2. Устойчивая желудочковая аритмия в течение последних 3 месяцев (продолжительность > 30 секунд)
    3. Ишемическая болезнь сердца (задокументированная >50% окклюзия любого коронарного сосуда)
    4. Связанная с сердцем стенокардия (> 2 эпизодов за последние 3 месяца)
    5. Инфаркт миокарда с ишемией на ЭКГ (т. е. новая элевация/депрессия сегмента ST более 1 мм в смежных отведениях) или положительные сердечные ферменты (отношение CK-MB: Total CK > 3,5).
    6. Заболевание периферических сосудов (задокументированная >50% окклюзия любого периферического сосуда).
    7. Умеренная или тяжелая ишемическая/неишемическая кардиомиопатия (документально подтвержденная фракция выброса <40%).
    8. Декомпенсированная или симптоматическая сердечная недостаточность (т. е. госпитализация по поводу обострения ХСН или смена лекарств от ХСН в течение двух недель до этого)
  6. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  7. В настоящее время принимает трициклические антидепрессанты, гликозиды, кетамин или вазопрессоры с продолжающимися признаками ишемии миокарда.
  8. Известная аллергия на исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг управления
Стандарт заботы
Другой: Невмешательство
Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Экспериментальный: Лечебное отделение
Лиотиронин натрия (Т3+0,9% хлорид натрия) модифицированный состав специально для инстилляций в дыхательные пути.
Лекарство: Лиотиронин натрия (Т3+0,9% хлорид натрия), модифицированный состав специально для инстилляций в дыхательные пути.

Администрация исследуемого препарата:

  • Доза/объем — лиотиронин натрия 50 мкг/10 мл
  • Частота/продолжительность: два раза в день в течение 5 дней (всего 10 доз) или до экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Метод: Вводится через катетер через ЭТТ непосредственно в дыхательные пути.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: базовый уровень

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
базовый уровень
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 6 часов после приема

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
6 часов после приема
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 12 часов после приема

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
12 часов после приема
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 24 часа после приема

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
24 часа после приема
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 48 часов после приема дозы

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
48 часов после приема дозы
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 72 часа после приема дозы

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
72 часа после приема дозы
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 96 часов после приема дозы

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
96 часов после приема дозы
Оксигенация: индекс оксигенации (OI) и/или индекс насыщения оксигенацией (OSI).
Временное ограничение: 120 часов после приема дозы

Чтобы оценить эффективность введения Т3 в дыхательные пути, улучшающего оксигенацию за счет снижения ОИ и ИОИ у пациентов с ОРДС. OI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2 и среднее давление в дыхательных путях, MAP) и артериального давления (PaO2). OSI будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (FIO2, SpO2 и MAP):

ОИ = (ФИО2 х САД/ПаО2). OSI = (ФИО2 х САД/SpO2).
120 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные события
Временное ограничение: исходный уровень и через 120 часов после приема дозы
Прогрессирующее кровохарканье: яркая, красная кровь в виде прожилок, смешанной крови или сгустков в мокроте при отсасывании скопления более 30 мл в любое время после первоначального и последующего внутритрахеального введения дозы.
исходный уровень и через 120 часов после приема дозы
Сердечно-сосудистое событие 1
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Новая устойчивая желудочковая аритмия (>30 с)
от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Сердечно-сосудистое событие 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Новая устойчивая ускоренная узловая аритмия (частота >80 ударов в минуту) с ухудшением гипотонии (снижение среднего артериального давления до менее 65 мм рт. ст.).
от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Сердечно-сосудистое событие 3
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Новая устойчивая фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом (частота желудочков >160 ударов в минуту) с ухудшением гипотонии (снижение среднего артериального давления до менее 65 мм рт. ст.).
от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Сердечно-сосудистое событие 4
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Остановка сердца (отсутствие пульса электрической активности или асистолия).
от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Сердечно-сосудистое событие 5
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
Гипертонический криз (систолическое давление 180 мм рт. ст. (или выше) или диастолическое давление 120 мм рт. ст. (или выше) или изменение САД > 20 мм рт. ст. при трех последовательных измерениях в течение 30 мин).
от исходного уровня до 120 часов после приема дозы
SOC легочный вазодилататор
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
Да или нет
базовый уровень и 5 дней
Доза(и) прессора SOC
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Доза диуретика SOC
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Бесплатные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Безкислородные дни
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Требования к размещению трахеостомы
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней
Дополнительный кислород при выписке
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
Да или нет
базовый уровень и 5 дней
Расположение разряда
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
дом, стационарная реабилитация, больница неотложной помощи длительного пребывания (LTACH)
базовый уровень и 5 дней
ТТГ, общий Т3, свободный Т3, свободный Т4
Временное ограничение: исходный уровень и через 156 часов после приема дозы
исходный уровень и через 156 часов после приема дозы
Бесплатный Т3, Бесплатный Т4
Временное ограничение: базовый уровень и 5 дней
базовый уровень и 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Учебный стул: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Директор по исследованиям: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACS-2020-23242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться